Undersøgelse af medicinen dapagliflozin til at beskytte transplanterede nyrer hos patienter med kronisk nyresvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresvigt hos patienter, der har fået transplanteret en nyre. Sygdommen betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt og gradvist mister deres evne til at rense blodet for affaldsstoffer. Patienterne i studiet vil blive behandlet med medicinen Dapagliflozin, som oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som også har vist sig at kunne beskytte nyrerne. Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der oplever en beskyttende effekt på nyrerne seks måneder efter, at behandlingen med Dapagliflozin er påbegyndt.

Under studiet vil deltagerne få Dapagliflozin i tillæg til deres sædvanlige behandling med medicin, der hæmmer immunsystemet for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Forskerne vil følge patienterne i seks måneder og måle forskellige værdier i blodet og urinen for at se, hvordan nyrerne fungerer. De vil særligt se på mængden af protein i urinen, som kaldes proteinuri, da dette er et tegn på, hvor godt nyrerne arbejder. Når der er meget protein i urinen, kan det betyde, at nyrerne er under pres eller bliver beskadiget.

Patienterne vil blive undersøgt efter tre måneder og igen efter seks måneder for at se, hvordan behandlingen virker. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle blodtryk, vægt og andre vigtige værdier. De vil undersøge, om medicinen påvirker den immunhæmmende behandling, som patienterne skal have for at beskytte deres transplanterede nyre. Studiet vil give vigtig viden om, hvordan Dapagliflozin kan hjælpe med at beskytte nyrerne hos mennesker, der har fået en nyretransplantation.

1 Start af behandling med dapagliflozin

Du vil begynde at tage dapagliflozin (handelsnavn Forxiga) i form af filmovertrukne tabletter á 10 mg.

Du skal tage medicinen som ordineret af din læge. Dapagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte dine nyrer.

Din læge har allerede startet denne behandling inden for de seneste 14 dage.

2 Løbende overvågning i de første 3 måneder

I løbet af de første 3 måneder vil din læge følge dit helbred tæt.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle, hvor godt dine nyrer fungerer.

Din læge vil måle dit albuminuri/kreatinuri-forhold, som viser, hvor meget protein der er i din urin. Dette er et tegn på, hvor godt dine nyrer arbejder.

Din eGFR (et mål for nyrefunktionen) vil også blive kontrolleret regelmæssigt.

3 Evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneder med behandling vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget omfattende blodprøver og urinprøver for at måle ændringer i din nyrefunktion.

Din læge vil kontrollere dit blodtryk, din vægt og dit HbA1c (langtidsblodsukker).

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, herunder urinvejsinfektioner, svampeinfektioner i kønsorganerne og andre mulige problemer.

Din læge vil også kontrollere, om der er behov for at justere dosis af dine andre mediciner.

4 Fortsættelse af behandling indtil 6 måneder

Du fortsætter med at tage dapagliflozin 10 mg dagligt i de næste 3 måneder.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand regelmæssigt.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller bekymringer til din læge.

5 Afsluttende evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Din læge vil måle alle de samme parametre som efter 3 måneder, herunder nyrefunktion, blodtryk, vægt og blodsukker.

Der vil blive foretaget en detaljeret vurdering af eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

Din læge vil vurdere, om behandlingen har haft den ønskede nyrebeskyttende effekt.

Resultaterne vil vise, om dit albuminuri/kreatinuri-forhold er faldet med mindst 50% eller er nået ned på et acceptabelt niveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk nyresygdom (langvarig skade på nyrerne)
  • Du skal være startet i behandling med medicinen Dapagliflozin inden for de sidste 14 dage på grund af din nyresygdom
  • Din nyrefunktion skal være mellem 25 og 75 ml/min/1,73m² (målt med en blodprøve der viser hvor godt dine nyrer renser blodet)
  • Du skal have protein i urinen mellem 200 mg/g og 5000 mg/g (dette viser at dine nyrer lækker protein, som de normalt skulle holde tilbage)
  • Du skal have taget medicin af typen ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker (medicin der beskytter nyrerne og sænker blodtrykket) i den højeste dosis du kan tåle i mindst 4 uger
  • Hvis du har fået transplanteret en nyre, skal transplantationen være mere end et år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt over længere tid og har svært ved at rense affaldstoffer fra kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med Dapagliflozin, som er et lægemiddel der bruges til at behandle diabetes ved at hjælpe kroppen med at udskille sukker gennem urinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige nyresygdomme der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlets sikkerhed ikke er fastslået for gravide kvinder
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, da denne undersøgelse kun omfatter patienter med type 2 diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke nyrefunktionen på en måde der ville forstyrre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens behandlingsplan i de 6 måneder studiet varer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et diabetesmedicin, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet SGLT2-hæmmere. Dette medicin virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette studie undersøges det, om Dapagliflozin kan hjælpe med at beskytte nyrerne hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Medicinen kan potentielt reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyreproblemer. Selvom Dapagliflozin oprindeligt blev udviklet til at behandle diabetes, har forskning vist, at det også kan have gavnlige effekter på nyrerne hos patienter uden diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresvigt – Kronisk nyresvigt er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser i ben og ankler, åndenød og kvalme. Sygdommen kan føre til ophobning af giftstoffer og væske i kroppen, hvilket påvirker andre organer. Tilstanden inddeles i fem stadier baseret på, hvor meget nyrefunktionen er nedsat. I de mest alvorlige tilfælde kan nyrerne næsten helt ophøre med at fungere.

Forsøgs-ID:
2023-506295-26-00
Protokolkode:
RECHMPL23_0102
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland