Undersøgelse af medicinen CagriSema til langsigtet vægttab hos personer med svær overvægt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forskningsstudie undersøger behandling af fedme. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet CagriSema, som er en kombination af to stoffer – cagrilintide og semaglutide – med placebo. Begge behandlinger gives som ugentlige injektioner under huden sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet. Formålet med studiet er at bekræfte, om CagriSema er bedre end placebo til at hjælpe med vægttab hos mennesker med fedme over en længere periode.

Under studiet vil deltagerne modtage enten CagriSema eller placebo en gang ugentligt i en længere periode. Alle deltagere vil også følge en reduceret kalorie-diæt og øge deres fysiske aktivitet som en del af behandlingen. Forskerne vil måle forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker, herunder ændringer i kropsvægt, BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem vægt og højde), taljeomfang og forskellige værdier i blodet såsom kolesterol, triglycerider og HbA1c (et mål for blodsukkerkontrol over tid). De vil også se på, om behandlingen påvirker risikoen for at udvikle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdom.

Gennem hele studiet vil forskerne overvåge deltagernes sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger. De vil også måle ændringer i fedtmasse og muskelmasse ved hjælp af DXA-scanning, som er en type røntgenundersøgelse, der kan måle kroppens sammensætning. Desuden vil deltagernes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer om, hvordan vægten påvirker deres daglige aktiviteter, fysiske funktion og spisevaner.

1 Opstart af behandling

Du vil begynde at tage CagriSema eller placebo én gang om ugen. CagriSema er en kombination af to lægemidler: cagrilintid og semaglutid, hver i en dosis på 2,4 mg. Placebo er en tom indsprøjtning uden aktive lægemidler.

Du vil få medicinen som en indsprøjtning under huden. Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

Sammen med medicinen skal du følge en kaloriefattig diæt og øge din fysiske aktivitet. Dette er en vigtig del af behandlingen.

2 Ugentlige indsprøjtninger

Du skal tage én indsprøjtning hver uge på samme dag. Indsprøjtningen gives under huden.

Du vil fortsætte med at tage indsprøjtningerne gennem hele studieperioden, som varer indtil november 2028.

3 Regelmæssige kontroller af vægt og helbred

Din kropsvægt vil blive målt regelmæssigt for at se, hvor meget du taber dig.

Din taljeomfang vil blive målt for at vurdere ændringer i din kropsform.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt.

4 Blodprøver og sundhedsmålinger

Du vil få taget blodprøver for at måle dit kolesterolniveau. Dette inkluderer forskellige typer kolesterol som HDL (godt kolesterol), LDL (dårligt kolesterol) og andre fedtstoffer i blodet.

Din BMI (body mass index) vil blive beregnet ud fra din højde og vægt.

Dit HbA1c vil blive målt. Dette er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder.

Dit fastende blodsukker vil blive målt. Dette er dit blodsukkerniveau, når du ikke har spist i mindst 8 timer.

5 Kropssammensætning og fedtmåling

Du vil få foretaget en DXA-skanning. Dette er en særlig røntgenskanning, der måler, hvor meget fedt og muskelmasse du har i kroppen.

Skanningen vil vise ændringer i din fedtmasse, især det fedt, der sidder omkring dine indre organer.

Den vil også måle ændringer i din muskelmasse.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan din vægt påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

Spørgeskemaerne handler om din fysiske funktion, dit psykiske velbefindende og hvordan vægten påvirker dine daglige aktiviteter.

Du vil også besvare spørgsmål om din appetit, sult og trang til sød eller salt mad.

7 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger og sundhedsproblemer, du oplever under studiet, vil blive registreret og overvåget.

Dette inkluderer både mindre bivirkninger og mere alvorlige sundhedsproblemer.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred til studiepersonalet.

8 Langvarig opfølgning

Studiet vil følge dig i lang tid for at se de langvarige effekter af behandlingen på dit vægttab.

Forskerne vil undersøge, om behandlingen kan hjælpe dig med at tabe mindst 20%, 25% eller 30% af din kropsvægt.

De vil også følge, om behandlingen påvirker din risiko for at udvikle type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdomme.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde
Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Dit BMI skal være 35,0 kg/m² eller højere – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde, som bruges til at vurdere, om du har overvægt
Du skal have fedme – dette betyder, at du har betydelig overvægt, som kan påvirke dit helbred
Du skal være villig til at følge en kaloriefattig kost – dette betyder at spise færre kalorier end normalt
Du skal være villig til at øge din fysiske aktivitet – dette betyder at motionere mere eller være mere aktiv i hverdagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har type 2 diabetes og bruger medicin til at kontrollere dit blodsukker
Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut pancreatitis (akut betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 180 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk pancreatitis (vedvarende betændelse i bugspytkirtlen)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kræft i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer, herunder gastroparese (forsinket tømning af maven)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft medullært thyroidea karcinom (en bestemt type skjoldbruskkirtelkræft) eller har familiær disposition for denne sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2 (en sjælden arvelig sygdom der påvirker hormonproducerende kirtler)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft vægtreducerende kirurgi
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin til vægttab eller andre behandlinger mod fedme
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt stoffer eller alkohol inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller spiseforstyrelser
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin, der undersøges
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portugal
APDP Associacao Protectora Dos Diabeticos De Portugal	Lissabon	Portugal
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Ctfhcazcn Uvydtmbzvoimym Sbakhxlui	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Hxepjwbc Do Lcg Aeycuqnq Shjm	Vila Nova De Gaia	Portugal
Uhxckcswcr Ok Aposxjs	Edegem	Belgien
Hdvenw Hurfnbcj	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	10.02.2025
Danmark	rekrutterer ikke	10.02.2025
Portugal	rekrutterer ikke	10.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CagriSema er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer: cagrilintide og semaglutide. Denne medicin gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. CagriSema er designet til at hjælpe mennesker med fedme med at tabe sig ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer sult og mæthed. Medicinen virker ved at efterligne hormoner, der normalt produceres i kroppen, og som hjælper med at regulere appetitten og fødeindtagelsen. Den bruges sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet for at opnå bedre vægttabsresultater.

Cagrilintide er en af de to aktive komponenter i CagriSema. Det er et syntetisk hormon, der ligner et naturligt hormon kaldet amylin, som normalt produceres i bugspytkirtlen. Cagrilintide hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet efter måltider og gør, at man føler sig mæt hurtigere og i længere tid. Dette kan hjælpe med at reducere mængden af mad, man spiser, og dermed bidrage til vægttab.

Semaglutide er den anden aktive komponent i CagriSema. Det er et hormon, der ligner GLP-1, som kroppen naturligt producerer i tarmen. Semaglutide hjælper med at regulere blodsukkerniveauet og sænker appetitten ved at påvirke hjerneområder, der kontrollerer sult og mæthed. Dette medicin er allerede godkendt til behandling af diabetes og fedme og har vist sig at være effektiv til at hjælpe mennesker med at tabe sig.

Undersøgte sygdomme:

Fedme

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der karakteriseres ved unormal eller overdreven fedtophobning i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget over længere tid overstiger energiforbruget, hvilket fører til progressiv vægtøgning. Fedme defineres medicinsk ved et body mass index (BMI) på 30 kg/m² eller højere. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker kroppens normale funktioner gennem øget belastning på organer og systemer. Fedtvæv akkumuleres typisk omkring maven, hofterne og andre områder af kroppen. Over tid kan fedme føre til forandringer i kroppens stofskifte og hormonbalance.

Forsøgs-ID:

2024-512144-39-00

Protokolkode:

NN9838-7859

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen CagriSema til langsigtet vægttab hos personer med svær overvægt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?