Undersøgelse af medicin til styrkelse af knogler før operation ved forhøjet kalkindhold i blodet pga. biskjoldbruskkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær hyperparathyroidisme, som er en tilstand hvor biskjoldbruskirtlerne producerer for meget parathyroidhormon. Dette hormon regulerer kroppens kalk- og fosforbalance, og når der produceres for meget, kan det påvirke knoglerne, nyrerne og hjertet. Deltagerne i studiet skal have en operation kaldet parathyroidektomi, hvor den overaktive biskjoldbruskkirtel fjernes. Studiet sammenligner behandling med medicinen bisfosfonat mod placebo givet på operationstidspunktet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan bisfosfonat-behandling påvirker knogler, nyrer og hjerte-kar-systemet et år efter operationen. Bisfosfonater er medicin, der hjælper med at styrke knoglerne ved at bremse den naturlige nedbrydning af knoglevæv. Under studiet vil deltagerne få enten den aktive medicin eller placebo på dagen for deres operation, og de vil derefter blive fulgt i et år med forskellige undersøgelser.

I løbet af studieperioden vil der blive foretaget knogletæthedsmålinger for at se, hvordan knoglerne responderer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle markører, der viser knogleaktivitet, samt undersøgelser af hjerte og nyrer. Deltagerne vil gennemgå specialiserede skanninger som højopløsnings perifer computertomografi, som giver detaljerede billeder af knoglestrukturen, og målinger af hjertets og blodkarrenes tilstand.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten zoledronsyre eller saltvandsopløsning (placebo). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en infusion direkte ind i en blodåre gennem et drop. Infusionen tager tid at løbe igennem og gives på hospitalet.

2 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage enten 4 mg zoledronsyre opløst i 100 ml væske eller en tilsvarende mængde saltvandsopløsning som placebo.

Behandlingen gives som en enkelt infusion inden din parathyroidektomi (operation hvor man fjerner biskjoldbruskkirtlen).

Zoledronsyre er et bisfosfonat, som er en type medicin der hjælper med at styrke knoglerne ved at bremse knoglenedbrydning.

3 Parathyroidektomi operation

Du vil gennemgå din planlagte operation for at fjerne den overaktive biskjoldbruskkirtel.

Operationen udføres efter du har modtaget studiemedicinen.

4 Opfølgning og undersøgelser

Du vil blive fulgt i ét år efter operationen for at måle behandlingens effekt.

Der vil blive taget knogletæthedsmålinger for at se, hvordan dine knogler reagerer på behandlingen sammenlignet med placebo.

Du vil få målt knogletætheden i rygsøjlen, hoften, lårbenshalsen og underarmen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle knogleomsætningsmarkører, som viser hvor hurtigt dine knogler brydes ned og opbygges.

Du vil få foretaget specialscanning med højopløsnings computertomografi for at undersøge knoglernes mikrostruktur i detaljer.

Der vil blive undersøgt for kalkaflejringer i nyrerne og analyseret urinprøver.

Din pulsårebølgehastighed vil blive målt for at vurdere hjerte-kar-systemets tilstand.

Der vil blive foretaget koronar calcium scoring for at undersøge kalkaflejringer i hjertets kranspulsårer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde efter menopausen (efter overgangsalderen, hvor menstruationen er stoppet) eller mand over 50 år
  • Du skal have en diagnose med forhøjet kalcium i blodet på grund af primær hyperparathyroidisme (en sygdom hvor biskjoldbruskkirtlerne producerer for meget hormon), som skal behandles med operation
  • Du skal have en knogletæthedsmåling der viser, at dine knogler er svækkede med en værdi på -1 eller lavere i hoften, lårbenshalsen eller lænderyggen
  • Du skal have tilstrækkelig mængde D-vitamin i blodet (mindst 50 nmol/l) før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at gennemgå en operation for at fjerne den syge biskjoldbruskkirtel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden, da behandlingen kan være skadelig for dit ufødte barn
  • Du ammer eller planlægger at amme under studiet, da medicinen kan overføres til dit barn gennem mælken
  • Du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer ikke kan behandle medicinen ordentligt
  • Du har meget lave niveauer af calcium (et vigtigt mineral for knogler og muskler) i dit blod
  • Du har problemer med at synke eller har lidelser i spiserøret (det rør der forbinder munden med maven)
  • Du kan ikke sidde eller stå opret i mindst 30 minutter på grund af fysiske begrænsninger
  • Du har alvorlige tandproblemer eller skal have omfattende tandbehandling, da medicinen kan påvirke din kæbe
  • Du har osteosarkom (en type knoglekræft) eller andre kræftformer der påvirker knoglerne
  • Du tager allerede bisphosphonater (medicin der styrker knoglerne) eller har taget dem inden for de sidste 12 måneder
  • Du har en sjælden knoglesygdom kaldet Pagets sygdom
  • Du har osteomalaci (en sygdom hvor knoglerne bliver bløde på grund af mangel på vitamin D)
  • Du har alvorlige problemer med at absorbere næringsstoffer fra din tarm
  • Du tager medicin der kan påvirke virkningen af studiemedicinen på en farlig måde
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du misbruger alkohol eller stoffer på en måde der kan påvirke studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Anbnga Uwwzxwsgip Hefibyuc Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bisfosfonat er en type medicin, der hjælper med at beskytte knoglerne ved at forhindre dem i at blive svækket. Denne medicin virker ved at bremse de celler, der normalt nedbryder knoglevæv. I dette studie gives bisfosfonat til nogle patienter før deres operation for at undersøge, om det kan hjælpe med at forbedre knoglernes tilstand efter operationen. Medicinen kan hjælpe med at bevare knogletætheden og reducere risikoen for knoglebrud.

Primær hyperparathyroidisme – En hormonforstyrrelse hvor biskjoldbruskene producerer for meget parathyroidhormon, hvilket fører til forhøjede niveauer af calcium i blodet. Sygdommen udvikler sig når en eller flere af de fire biskjoldbrusker bliver forstørrede eller danner godartede svulster. Dette medfører at knoglerne mister calcium, hvilket gør dem svagere og mere skrøbelige over tid. Samtidig kan de høje calciumniveauer påvirke nyrernes funktion og føre til dannelse af nyresten. Tilstanden kan også påvirke hjerte-kar-systemet på grund af de ændrede calciumniveauer i kroppen. Mange patienter oplever symptomer som træthed, muskelsmerter og knoglesmerter efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-520073-13-00
Protokolkode:
2023-000007-39
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland