Dette studie undersøger forebyggelse af hjertesvigt hos personer, der har øget risiko for at udvikle denne tilstand. Hjertesvigt er en sygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Studiet sammenligner behandling med en kombination af to lægemidler – baxdrostat og dapagliflozin – med behandling med kun dapagliflozin sammen med placebo. Deltagere i studiet har type 2-diabetes (sukkersyge) og etableret hjerte-kar-sygdom, som betyder sygdomme i hjerte og blodkar såsom iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodtilførsel til hjertet), cerebrovaskulær sygdom (sygdomme i blodkar til hjernen) eller perifer arteriesygdom (forsnævringer i blodkar til arme og ben). De har også forhøjet blodtryk og mindst én yderligere risikofaktor for hjertesvigt.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af baxdrostat og dapagliflozin er bedre end dapagliflozin alene til at reducere risikoen for hjertesvigt-begivenheder eller kardiovaskulær død, som betyder død forårsaget af hjerte-kar-sygdomme. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvilken behandling den enkelte deltager får under studiet.
Under studieforløbet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt over tid for at overvåge udvikling af hjertesvigt og andre hjerte-kar-relaterede begivenheder. Forskerne vil registrere tilfælde af hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, hjertesvigt uden hospitalsindlæggelse, kardiovaskulær død samt andre vigtige begivenheder som myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde og atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme). Studiet fortsætter, indtil et tilstrækkeligt antal begivenheder er opstået til at kunne vurdere behandlingens effektivitet.
1Randomisering og start af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får baxdrostat tabletter sammen med dapagliflozin 10 mg filmovertrukne tabletter. Den anden gruppe får placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin) sammen med dapagliflozin 10 mg filmovertrukne tabletter.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
Du skal tage medicinen som foreskrevet gennem hele studieperioden.
2Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have planlagte besøg hos dit behandlingsteam gennem hele studiet.
Ved disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred, måle dit blodtryk og tage blodprøver.
Du skal fortælle om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du måtte opleve.
Dit behandlingsteam vil kontrollere dit kaliumniveau i blodet, da dette er vigtigt at følge under behandlingen.
3Overvågning af hjerterelaterede hændelser
Studiet følger, om du udvikler hjertesvigt eller oplever hjerte-kar-relaterede dødsfald.
Behandlingsteamet vil også overvåge for andre hjerterelaterede problemer som slagtilfælde, hjerteanfald og atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).
Hvis du bliver indlagt på hospital eller får nye helbredsproblemer, skal du informere dit behandlingsteam.
4Fortsættelse af behandling
Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin gennem hele studieperioden, medmindre dit behandlingsteam beder dig om at stoppe.
Studiet er hændelsesdrevet, hvilket betyder, at det fortsætter, indtil et bestemt antal hjerterelaterede hændelser er opstået blandt alle deltagere.
Studiet forventes at slutte i december 2029.
5Afslutning af studiet
Når studiet slutter, vil du have et afsluttende besøg hos dit behandlingsteam.
Du vil få information om, hvilken behandling du har fået under studiet.
Dit behandlingsteam vil diskutere din fremtidige behandling med dig efter studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 40 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykke til deltagelse
Du skal have type 2-diabetes (sukkersyge) og have behov for behandling
Du skal have etableret hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder en af følgende: hjertekrampe eller blodprop i hjertet, sygdom i blodkarrene til hjernen, eller forsnævring af blodkarrene i ben eller arme
Du skal tidligere have haft forhøjet blodtryk og have et blodtryk på mindst 130 mmHg ved undersøgelsen og mindst 120 mmHg ved det besøg, hvor behandlingen starter
Dit kalium-niveau i blodet skal være inden for bestemte grænser afhængig af, hvor godt dine nyrer fungerer:
Hvis dine nyrer fungerer nogenlunde godt: kalium mellem 3,0 og 4,8
Hvis dine nyrer fungerer mindre godt: kalium mellem 3,0 og 4,5
Du skal have mindst én ekstra risikofaktor for hjertesvigt:
Du er 70 år eller ældre
Du har protein i urinen (tegn på nyreskade)
Dine nyrer fungerer nedsat
Du har sygdom i flere forskellige blodkarsystemer
Du har eller har haft hjerteflimren (uregelmæssig hjerterytme)
Du har forhøjet NT-proBNP (et stof i blodet der kan vise belastning af hjertet)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke amme
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom med dårlig leverfunktion – det betyder, at din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen på normal måde
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedcinen eller lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose – det er en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor kroppen producerer for meget syre
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er den type diabetes, hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som gør dig svimmel eller besvimende
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studieresultaterne på en måde, der ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, som lægen vurderer vil påvirke din evne til at gennemføre studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at huske at tage medicin eller følge behandlingsplaner
Baxdrostat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af hjertesygdomme. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt enzym i kroppen, der kan påvirke blodtrykket og hjertets funktion. I dette studie undersøges det, om baxdrostat kan hjælpe med at forebygge hjertesvigt og reducere risikoen for hjerte-kar-relaterede dødsfald hos personer med øget risiko for at udvikle hjertesvigt.
Dapagliflozin er et godkendt lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2, men som også har vist sig at have gavnlige effekter på hjertet. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille mere sukker gennem urinen, hvilket ikke kun sænker blodsukkeret, men også kan reducere belastningen på hjertet og forbedre hjertets funktion. I dette studie gives dapagliflozin til alle deltagere for at undersøge, om kombinationen med baxdrostat giver yderligere beskyttelse mod hjertesvigt sammenlignet med dapagliflozin alene.
Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor hjertets pumpefunktion bliver progressivt dårligere. Symptomerne opstår, når hjertet ikke længere kan kompensere for den reducerede funktion. Tilstanden kan påvirke både hjertets evne til at fyldes med blod og til at pumpe blod ud til kroppen.
Atrieflimren – Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en ukoordineret og hurtig måde. I stedet for normale, regelmæssige hjerteslag opstår der kaotiske elektriske impulser i forkamrene. Dette resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Tilstanden kan være vedvarende eller forekomme i episoder, der kommer og går.
Slagtilfælde – Et slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette sker enten på grund af en blodprop, der blokerer et blodkar i hjernen, eller ved bristning af et blodkar. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Omfanget af skaden afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og hvor længe blodtilførslen er afbrudt.
Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt, også kendt som hjerteinfarkt, opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludseligt blokeres. Dette sker typisk på grund af en blodprop i et af hjertets kranspulsårer. Uden tilstrækkelig blodtilførsel begynder hjertemuskelcellerne at dø, hvilket kan beskadige hjertets pumpefunktion permanent. Størrelsen og placeringen af infarktet bestemmer, hvor meget af hjertemusklen der bliver påvirket.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.