Undersøgelse af maridebart cafraglutide til voksne med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, der er overvægtige eller har svær overvægt, og som bruger CPAP-behandling.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af AMG 133, som indeholder stoffet maridebart cafraglutide, hos voksne med obstruktiv søvnapnø. Tilstanden er karakteriseret ved gentagne pauser i vejrtrækningen under søvn, hvilket ses hos personer, der lever med overvægt eller fedme. Deltagerne i undersøgelsen bruger i forvejen behandling med CPAP, som er en maske, der hjælper med at holde luftvejene åbne under søvn ved hjælp af lufttryk.

Formålet med studiet er at undersøge, om AMG 133 er mere effektivt end et placebo til at forbedre AHI, hvilket er et mål for, hvor mange gange i timen vejrtrækningen stopper eller bliver meget overfladisk. Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at væsken sprøjtes ind under huden.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive delt op i grupper, der enten modtager den aktive medicin eller et placebo. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken læger eller deltagere ved, hvem der får hvilken behandling, for at sikre de mest nøjagtige resultater. Deltagerne vil blive fulgt over en periode for at observere ændringer i vejrtrækning under søvn, kropsvægt og andre helbredsmæssige faktorer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år eller den lovmæssige voksenalder i dit land.
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt siger ja til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen.
  • Du skal have en diagnose med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, som er en tilstand, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper eller bliver meget overfladisk under søvn.
  • Din AHI (Apnea-Hypopnea Index), som er et tal for, hvor mange gange i timen din vejrtrækning stopper eller bliver svag, skal være 15 eller højere målt med en søvntest.
  • Du skal have et BMI (Body Mass Index), som er et mål for din kropsvægt i forhold til din højde, der er 27 eller højere.
  • Du skal have forsøgt at tabe dig gennem kost og motion mindst én gang uden held.
  • Du skal have brugt PAP-terapi (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret gennem søvnen ved hjælp af lufttryk) i mindst 3 måneder i træk og planlægge at fortsætte med dette under undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået eller planlægger at gennemgå operation i de øvre luftveje på grund af søvnapnø, eller du har fået foretaget større operation i øre, næse eller hals.
  • Du har tidligere fået eller planlægger at få foretaget kirurgi, kikkertundersøgelse eller brugt udstyr til behandling af fedme (overvægt).
  • Du har diabetes (sukkersyge), herunder type 1 eller type 2, eller har tidligere haft alvorlige komplikationer som ketoacidose (en tilstand hvor blodet bliver for surt) eller hyperosmolært koma (en tilstand med meget højt blodsukker).
  • Du har en medicinsk, adfærdsmæssig eller psykisk lidelse, som ikke er søvnapnø, men som er forbundet med insomni (svært ved at sove) eller ekstrem træthed.
  • Du har haft malignitet (kræft) inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse former for hudkræft eller tidlige stadier af bryst-, livmoderhals- eller prostatakræft, der er blevet helt behandlet.
  • Du har haft kronisk pancreatitis (en langvarig betændelse i bugspytkirtlen).
  • Du har haft akut pancreatitis (en pludselig og kraftig betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 180 dage.
  • Du har betydelige misdannelser i ansigtet eller kraniet, som kan påvirke din vejrtrækning.
  • Du har fået stillet diagnosen central apnø (hvor hjernen midlertidigt glemmer at sende signal til at trække vejret), hvor dette udgør halvdelen eller mere af dine vejrtrækningspauser, eller du har Cheyne-Stokes respiration (et særligt mønster i vejrtrækningen med skiftende dybe og overfladiske åndedrag).
  • Du bruger i øjeblikket andet udstyr end PAP-terapi (maskine der hjælper med vejrtrækningen under søvn) til behandling af søvnapnø, og du er ikke villig til at stoppe med dette under forsøget.
  • Du har lungesygdomme som obesitas-hypoventilationssyndrom (hvor man trækker for lidt vejret på grund af overvægt) eller dagtimernes hyperkapni (for meget CO2 i blodet i løbet af dagen), eller muskelsygdomme som myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage).
  • Du har personlige omstændigheder eller et arbejde, der gør det umuligt at stoppe med din PAP-behandling i 7 dage før en PSG-test (en søvnundersøgelse, hvor man måler kroppens funktioner, mens man sover).
  • Det vurderes af lægen, at det er utrygt for dig at stoppe med din PAP-behandling i 7 dage før søvnundersøgelsen.
  • Din overvægt skyldes andre hormonelle sygdomme eller specielle arvelige former for fedme.
  • Du har selv rapporteret et vægttab eller en vægtøgning på mere end 5 kg inden for de sidste 90 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Diabeteszentrum Hamburg West Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Cerebrovaskularni poradna s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Somnius Kft. Budapest Ungarn
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Advanced Sleep Research GmbH Berlin Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. A Coruña Spanien
Ngpyzejqj Rnkirbb a Sdzznore Bseatojg au sd Benešov Tjekkiet
Chhzfj Hzghdjpvdxv Rurizcif Didldngovtskjc Angers Frankrig
Hpzwmosq Vply dpjhasui Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
02.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
02.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AMG 133 er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med denne medicin er at undersøge, om den kan hjælpe voksne med obstruktiv søvnapnø til at få forbedret deres vejrtrækning under søvnen.

Undersøgte sygdomme:

Obstructive sleep apnea – Denne tilstand opstår, når de øvre luftveje delvist eller helt blokeres under søvnen. Dette fører til gentagne pauser i vejrtrækningen eller nedsat lufttilførsel. Tilstanden kan være moderat eller svær afhængigt af hyppigheden af disse hændelser. Personer med overvægt eller fedme er ofte i en gruppe, hvor denne blokering forekommer. Forløbet indebærer, at vejrtrækningen afbrydes mange gange i løbet af en nat, hvilket påvirker søvnkvaliteten.

Forsøgs-ID:
2025-522703-14-00
Protokolkode:
20230225
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af zenagamtide på vægttab og søvnapnø hos personer med overvægt eller svær overvægt, der ikke behandles med CPAP-maskine.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten af zenagamtide hos personer med overvægt eller svær overvægt og obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP-maske.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen Spanien