Undersøgelse af magnesiumsulfat og dexmedetomidin sammen med ropivacain til smertelindring hos patienter der får fjernet brystet på grund af brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om patienter med brystkræft, som skal have foretaget en operation kaldet mastektomi, hvor brystet fjernes. Under operationen vil patienterne få en type blokade, som er en metode til at bedøve et bestemt område af kroppen, så der ikke føles smerte. Til denne blokade bruges lægemidlet ropivacain, som er et lokalbedøvende middel. I forsøget undersøges det, om tilsætning af magnesiumsulfat til ropivacain kan give samme gode smertelindring som tilsætning af dexmedetomidin, som er et andet lægemiddel. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om magnesiumsulfat kan være et ligeværdigt alternativ til dexmedetomidin med hensyn til smertelindring og sikkerhed.

Under forsøget vil patienterne få foretaget operationen under fuld bedøvelse sammen med den særlige blokade, der gives ved ryggen. Efter operationen vil der blive målt, hvor lang tid der går, før patienten første gang beder om ekstra smertestillende medicin. Dette tidspunkt hjælper med at vurdere, hvor længe smertelindringen fra blokaden virker. Der vil også blive registreret, hvor meget ekstra smertestillende medicin patienten har brug for i de første 24 timer efter operationen.

Derudover vil smerteniveauet blive vurderet på forskellige tidspunkter efter operationen ved hjælp af en skala, hvor patienten angiver, hvor meget smerte der føles. Der vil også blive holdt øje med patientens puls og blodtryk, og om der opstår bivirkninger som kvalme, opkastning, langsom puls, lavt blodtryk, vejrtrækningsproblemer eller andre problemer relateret til blokaden. Til sidst vil patientens tilfredshed med smertebehandlingen blive målt på en skala. Behandlingen med blokaden gives én gang i forbindelse med operationen.

1 Forberedelse til operation

Du er planlagt til at få foretaget en brystoperation (mastektomi) under fuld bedøvelse.

Før operationen vil du modtage en nerveblokadering i ryggen kaldet en erector spinae plane blokade. Dette er en lokal bedøvelse, der gives ved at injicere medicin i nærheden af nerverne for at reducere smerte efter operationen.

2 Nerveblokadering før operation

Du vil modtage en injektion med ropivacain, som er et lokalbedøvelsesmiddel. Dette lægemiddel vil blive givet i en koncentration på 0,3%.

Sammen med ropivacain vil du få enten magnesiumsulfat eller dexmedetomidin som tilføjelse. Disse lægemidler kan forlænge virkningen af smertestillende effekt efter operationen.

Injektionen gives i området ved rygsøjlen, hvor den kan blokere smertesignaler fra brystområdet.

3 Gennemførelse af operation

Efter nerveblokadering vil du modtage fuld bedøvelse, og operationen vil blive gennemført.

Under operationen vil dit hjertefrekvens og blodtryk blive overvåget løbende.

4 Umiddelbart efter operation

Når du vågner fra bedøvelsen, vil du blive overført til opvågningsafdelingen.

Dit smerte niveau vil blive vurderet med en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Denne vurdering kaldes VAS-skala (Visuel Analog Skala).

Der vil blive registreret, hvornår du første gang beder om ekstra smertestillende medicin.

5 Overvågning i de første 24 timer

Dit smerte niveau vil blive målt på flere tidspunkter: når du ankommer til opvågningsafdelingen, og derefter efter 2, 4, 8, 10 og 24 timer.

Dit hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive registreret, om du oplever bivirkninger som kvalme, opkastning, langsom hjerterytme (under 60 slag per minut), lavt blodtryk, vejrtrækningsproblemer, kløe eller komplikationer relateret til nerveblokadering.

Mængden af ekstra smertestillende medicin, du har brug for i løbet af de første 24 timer, vil blive noteret.

6 Vurdering af tilfredshed

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med smertebehandlingen på en skala fra 0 til 100 point, hvor 0 betyder meget utilfreds med smertebehandlingen og 100 betyder fuldstændig tilfreds med smertebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en mastektomi (operation hvor brystet fjernes) under generel anæstesi (fuld bedøvelse hvor du sover)
  • Du skal være klassificeret som ASA I-III patient (dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand, hvor I betyder at du er rask, II betyder at du har en mild sygdom, og III betyder at du har en alvorlig sygdom, men ikke akut livstruende)
  • Du må ikke have kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at kunne få) for lokoregional anæstesi (lokalbedøvelse af et bestemt område af kroppen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i denne undersøgelse.
  • Du bør tale med din læge om, hvorvidt du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din generelle helbredstilstand.
  • Lægen vil vurdere, om der er forhold ved din sundhed, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De La Plana Villarreal Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Magnesium sulfate er et mineraltilskud, der i denne undersøgelse bruges som et hjælpemiddel til lokalbedøvelse. Det tilsættes bedøvelsesmedicinen for at forlænge smertelindringen efter brystoperation.

Ropivacaine er en lokalbedøvelsesmedicin, der bruges til at bedøve et bestemt område af kroppen. I denne undersøgelse bruges den til at blokere smerter i ryggen under og efter brystoperation.

Dexmedetomidine er en medicin, der normalt bruges til beroligelse, men i denne undersøgelse bruges den som et hjælpemiddel til lokalbedøvelse. Den tilsættes bedøvelsesmedicinen for at forlænge smertelindringen efter operation, og den sammenlignes med magnesium sulfate for at se, hvilken der virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Breast cancer – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystets væv. Sygdommen opstår, når cellerne i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan udvikle sig i mælkekanalerne eller i de kirtler, der producerer mælk. Sygdommen kan brede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen. I tidlige stadier kan brystkræft være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå knuder i brystet, ændringer i brystets form eller hudforandringer. Sygdommen kan ramme både kvinder og mænd, selvom den er langt mere almindelig hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2025-523152-31-00
Protokolkode:
MAGDEX-MAS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien