Undersøgelse af livskvalitet og seksuel sundhed efter behandling af livmoderhalskræft – sammenligning af to behandlingsmetoder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderhalskræft, som er en type kræft der udvikler sig i den nederste del af livmoderen. Kvinder med denne sygdom behandles normalt med operation og/eller strålebehandling sammen med andre lægemidler. Efter behandlingen kan mange kvinder opleve problemer med deres seksuelle funktion og livskvalitet. Formålet med dette studie er at undersøge, om en særlig behandlingsplan med flere forskellige indsatser kan forbedre seksuel funktion og livskvalitet sammenlignet med den sædvanlige behandling, som kvinder normalt modtager på hospitalet.

Studiet sammenligner to grupper af kvinder, der har gennemgået behandling for livmoderhalskræft. Den ene gruppe vil modtage en omfattende behandlingsplan, der fokuserer på seksuel sundhed og livsstilsændringer, mens den anden gruppe vil modtage den normale efterbehandling. Alle deltagere vil udfylde særlige spørgeskemaer på forskellige tidspunkter for at måle deres seksuelle funktion ved hjælp af et værktøj kaldet FSFI, som står for Female Sexual Function Index. Dette spørgeskema måler forskellige aspekter af seksuel funktion, herunder lyst, lubrikation, orgasme, tilfredshed og eventuelle smerter eller ubehag.

Under studiet vil deltagerne også udfylde spørgeskemaer om deres generelle livskvalitet ved hjælp af standardiserede værktøjer som EORTC QLQ-30 og andre former, der måler fysisk funktion, daglige aktiviteter, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Desuden vil forskerne overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og måle skydehældet gennem ultralydsundersøgelser for at vurdere tilstanden af skeden. Spørgeskemaer og undersøgelser vil blive gennemført på forskellige tidspunkter: ved diagnosen, efter behandlingen og igen efter 6 og 12 måneder for at følge udviklingen over tid.

1 baseline måling efter behandling

Du vil starte med en baseline måling, som finder sted 1 måned efter din operation eller 3 måneder efter din strålebehandling med eller uden systemisk behandling.

Du skal udfylde FSFI-skemaet (Female Sexual Function Index), som måler din seksuelle funktion inden for forskellige områder som ønske, lubrikation, orgasme, tilfredshed og smerter eller ubehag.

Du skal også udfylde livskvalitetsskemaer (EORTC QLQ-30, Cx-24, Cervantes-Reduced), som måler din fysiske funktion, daglige aktiviteter, følelsesmæssige funktion, kognitive funktion og sociale funktion samt symptomer som træthed, smerter og kvalme.

Din læge vil måle din Vaginal Health Index (VHI) og måle tykkelsen med ultralyd for at vurdere din vaginale sundhed.

2 intervention eller standardbehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen eller standardbehandlingsgruppen.

Hvis du er i interventionsgruppen, vil du modtage en multimodal intervention, som inkluderer behandling inden for det seksuelle område og livsstilsændringer.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du modtage den sædvanlige kliniske pleje.

Din læge vil følge op på eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og vurdere deres antal, sværhedsgrad og type.

3 6-måneders opfølgning

6 måneder efter din baseline måling skal du igen udfylde FSFI-skemaet for at måle eventuelle ændringer i din seksuelle funktion.

Du skal også udfylde de samme livskvalitetsskemaer som ved baseline målingen.

Din læge vil igen måle din Vaginal Health Index (VHI) og tykkelsen med ultralyd.

Hvis du er i interventionsgruppen, vil din læge vurdere din behandlingsoverholdelse ved at se på, hvor mange af interventionspunkterne du har gennemført.

4 12-måneders opfølgning og afslutning

12 måneder efter din baseline måling skal du for sidste gang udfylde FSFI-skemaet. Dette vil være det primære resultat af undersøgelsen.

Du skal også udfylde livskvalitetsskemaerne en sidste gang.

Din læge vil foretage den sidste måling af din Vaginal Health Index (VHI) og vaginale tykkelse med ultralyd.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen, som i alt vil have varet 12 måneder fra baseline målingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der er myndig (18 år eller ældre)
  • Du skal have livmoderhalskræft i stadium FIGO I-III – dette betyder kræft i livmoderhalsen, der er i de tidlige til mellemstore stadier og ikke er spredt til fjerne dele af kroppen
  • Din kræft skal være af en bestemt type: planocellulært karcinom (flad celletype), adenokarcinom (kirtelvævstype) eller adenosquamøst karcinom (blanding af begge typer)
  • Du skal være behandlet for din kræft på en gynækologisk onkologisk afdeling på et hospital i Spanien
  • Du skal have fået behandling med kirurgi (operation) og/eller strålebehandling og eventuelt systemisk behandling – systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi
  • Du skal have haft komplet respons efter din kræftbehandling – dette betyder, at behandlingen har været succesfuld, og der ikke kan påvises tegn på kræft
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, eller et ansvarligt familiemedlem skal gøre det – dette er et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget behandling for livmoderhalskræft, som er kræft i den nederste del af livmoderen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke er i stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaer på dansk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige kræftsygdomme, der kræver aktiv behandling på samme tid
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der gør det svært for dig at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får specialiseret behandling for seksuelle problemer hos en anden læge eller terapeut
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke ønsker at give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme, der påvirker din evne til at have et normalt sexliv, og som ikke er relateret til din kræftbehandling
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke resultaterne af studiet på en måde, som forskerne ikke kan kontrollere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
11.06.2025

Forsøgssteder

Multimodal intervention
Dette er en omfattende behandlingstilgang, der kombinerer flere forskellige metoder for at hjælpe patienter, som er behandlet for livmoderhalskræft. Interventionen fokuserer specifikt på at forbedre det seksuelle helbred og livsstil. Den omfatter forskellige former for støtte og vejledning, der arbejder sammen for at adressere de udfordringer, som patienter kan opleve efter kræftbehandling. Denne tilgang er designet til at være mere grundig end standard hospitalspraksis og tager hånd om både fysiske og følelsesmæssige aspekter af patientens helbred.

Rutine klinisk praksis
Dette refererer til den standardbehandling og opfølgning, som patienter normalt modtager på hospitalet efter behandling for livmoderhalskræft. Det er den sædvanlige måde, hvorpå læger og sundhedspersonale følger op på patienter efter deres kræftbehandling. Denne praksis omfatter regelmæssige kontroller og grundlæggende støtte, men inkluderer ikke de ekstra specialiserede tiltag, der er en del af den multimodale intervention.

Livmoderhalskræft – Livmoderhalskræft er en kræftform, der udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen, der forbinder livmoderen med skeden. Sygdommen opstår, når normale celler i livmoderhalsen gennemgår forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræften udvikler sig typisk langsomt over flere år, ofte startende som præcancerøse forandringer kaldet dysplasi. Disse tidlige forandringer kan forblive uændrede, forsvinde af sig selv eller udvikle sig til invasiv kræft. Når kræften udvikler sig, kan den spredes til omkringliggende væv og organer. Sygdommen påvirker ofte seksuel funktion og livskvalitet hos de berørte kvinder.

Forsøgs-ID:
2025-521460-36-00
Protokolkode:
Providence
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien