Undersøgelse af linvoseltamab til voksne patienter med høj-risiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ikke-høj-risiko ulmeraktig myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger to sygdomme: højrisiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning og ikke-højrisiko ulmeraktig multipelt myelom. Begge sygdomme er tilstande, hvor der findes unormale plasmaceller i kroppen, som kan udvikle sig til multipelt myelom, en form for knoglemarvskræft. Forsøget vil bruge linvoseltamab, som også kaldes REGN5458, og som gives som en infusion direkte i blodårerne. Derudover kan deltagerne få andre lægemidler til at håndtere eventuelle bivirkninger, herunder diphenhydramin (et antihistamin), tocilizumab (et lægemiddel der hæmmer visse immunreaktioner), dexamethason (et binyrebarkhormontilskud), og paracetamol (et smertestillende og febernedsættende middel).

Formålet med forsøget er at finde ud af, om linvoseltamab kan fjerne de unormale plasmaceller hos voksne patienter med disse sygdomme. Forsøget er delt i to dele. I den første del vil man undersøge sikkerheden af linvoseltamab ved at give stigende doser til forskellige grupper af deltagere for at finde den højeste sikre dosis, der kan bruges i anden del. I anden del vil man undersøge, hvor godt linvoseltamab virker ved at se, hvor mange deltagere der opnår et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen. Forsøget vil også måle, hvor længe responset varer, og om der stadig kan findes unormale celler i knoglemarven efter behandlingen.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandling i op til 27 måneder. Læger vil løbende overvåge deltagernes helbred ved at tage blodprøver og undersøge for bivirkninger. Man vil også måle mængden af linvoseltamab i blodet over tid og undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. Forsøget vil følge deltagerne for at se, hvor længe behandlingen kan forhindre sygdommen i at udvikle sig til multipelt myelom.

1 Forberedende medicin før første behandling

Før den første infusion med linvoseltamab vil du modtage forebyggende medicin for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du vil få paracetamol som filmovertrukne tabletter á 500 mg, som tages gennem munden.

Du vil få diphenhydramin tabletter á 25 mg, som tages gennem munden.

Du vil få dexamethason, enten som tabletter á 4 mg gennem munden eller som infusion med 4 mg/ml direkte i en vene.

2 Start på behandling med linvoseltamab

Du vil modtage linvoseltamab som en infusion direkte i en vene.

Infusionen gives langsomt over en periode.

Behandlingen gives i stigende doser afhængigt af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

I del 1 af undersøgelsen vil dosen gradvist øges for at finde den mest sikre og effektive dosis.

I del 2 af undersøgelsen vil du modtage en fast dosis baseret på resultaterne fra del 1.

3 Overvågning efter infusion

Efter hver infusion vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil være en særlig sikkerhedsovervågningsperiode efter de første behandlinger.

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem undersøgelser og blodprøver.

4 Eventuel behandling af bivirkninger

Hvis du udvikler specifikke bivirkninger, kan du modtage tocilizumab som infusion direkte i en vene.

Tocilizumab gives som en opløsning á 20 mg/ml.

Denne medicin bruges til at håndtere eventuelle immunrelaterede reaktioner.

5 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage linvoseltamab-infusioner efter en fastlagt tidsplan.

Hyppigheden af infusionerne vil afhænge af dit respons på behandlingen.

Før hver infusion vil du modtage forebyggende medicin som beskrevet i trin 1.

6 Regelmæssige undersøgelser og opfølgning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din leverfunktion og nyrefunktion.

Din præstationsstatus vil blive vurderet løbende.

Der vil blive foretaget målinger af minimal restsygdom, som er en meget følsom måde at kontrollere, om der stadig er unormale celler i kroppen.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet af lægen for at se, om de unormale plasmaceller er forsvundet helt eller delvist.

7 Langtidsopfølgning

Efter afslutningen af den aktive behandling vil du blive fulgt årligt.

Der vil blive kontrolleret for vedvarende fravær af minimal restsygdom.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere, hvor længe behandlingsresponsen varer.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil maj 2032.

8 Overvågning af bivirkninger gennem hele forløbet

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele undersøgelsesperioden.

Der vil være særlig fokus på alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod linvoseltamab.

Koncentrationen af linvoseltamab i dit blod vil blive målt over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med højrisiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning (en tilstand hvor kroppen producerer unormale proteiner i blodet, men uden at det er kræft) eller ikke-højrisiko smoldering myelomatose (en tidlig form for knoglemarvssygdom uden symptomer), som beskrevet i undersøgelsesplanen.
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller derunder. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv og 1 betyder at du har lette begrænsninger.
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af dine blodceller og lever, som beskrevet i undersøgelsesplanen.
  • Din estimerede glomerulære filtrationshastighed (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet) skal være på mindst 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter kropoverflade.
  • Du skal opfylde andre kriterier som er beskrevet i undersøgelsesplanen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har aktiv myelomatose (en kræftsygdom i knoglemarven), som kræver behandling med kemoterapi (medicin mod kræft) lige nu.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din sygdom inden for de sidste 3 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden malign sygdom (kræftsygdom) inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer eller carcinoma in situ (meget tidlig kræft der ikke har spredt sig), som er blevet behandlet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler), som kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, herunder HIV (humant immundefekt virus), hepatitis B (leverbetændelse type B) eller hepatitis C (leverbetændelse type C).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor man får nye blodceller) tidligere.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) relateret til din grundsygdom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
AZ St.-Elisabeth Herentals VZW Herentals Belgien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
University Hospital Galway Galway Irland
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hawqxpvx Uvyyzpplsmcda Dh Lt Pwpupujp Madrid Spanien
Cesk Uvlarpwioo Hgkdtvxh Cork Irland
Iygovbqp Cntwfs Dyrtqbsgmvfcrahtr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wewfsbrrtqh Wvcklluuxumykpzlissy Cfrsjcp Ohmyknjln I Tonjnsxhkotgm Ie Mbfglixykst W Leaka Łódź Polen
Eszpkdg Mechelen Belgien
Ikusprul Relwihrgu Prd Lc Snjrii Dpd Tmmqdk Dtvf Anwzbqc Irwo Stavac Meldola Italien
Acibprf Owxdvxfyost Nnwwosptb Sk Adntdxd E Bgpycf E C Aqflxa Acmqrrzbnfh Alexandria Italien
Htecbnbi Umplvsajabqvh Mttxv Tadnjcmc Terrassa Spanien
Uiyzwvgpevzkwt Cnfycdg Kuardeurk Gdańsk Polen
Hojvizmn Dr Lx Shivu Csrh I Sqzd Pjg Barcelona Spanien
Iijpdkqj Cpoyv Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.04.2024
Irland Irland
rekrutterer
30.04.2024
Italien Italien
rekrutterer
30.04.2024
Polen Polen
rekrutterer
30.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
30.04.2024

Forsøgssteder

Linvoseltamab er en medicin, der undersøges i dette kliniske forsøg. Den gives til patienter med visse tidlige former for knoglemarvskræft. Medicinen virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe de unormale celler. I forsøget vil man teste forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker og effektiv til at behandle sygdommen.

Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance – En tilstand hvor kroppen producerer unormale proteiner kaldet monoklonale proteiner eller M-proteiner i blodet. Disse proteiner dannes af en gruppe identiske plasmaceller i knoglemarven. Tilstanden forårsager normalt ingen symptomer og opdages ofte tilfældigt ved blodprøver. Hos de fleste mennesker forbliver tilstanden stabil gennem mange år uden at udvikle sig. I nogle tilfælde kan tilstanden over tid udvikle sig til mere alvorlige sygdomme i knoglemarven. High-risk varianten har større sandsynlighed for at udvikle sig til andre tilstande end den almindelige form.

Smoldering Multiple Myeloma – En tidlig form for knoglemarvssygdom hvor der findes unormale plasmaceller i knoglemarven og M-proteiner i blodet. Tilstanden ligger mellem den ufarlige monoclonal gammopathy og den aktive multiple myeloma. Personer med denne tilstand har ingen symptomer og oplever ikke skader på knogler eller organer. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan forblive stabil i flere år. Non-high-risk varianten har lavere risiko for at udvikle sig til aktiv sygdom sammenlignet med high-risk formen. Regelmæssig overvågning er nødvendig for at opdage eventuel udvikling til aktiv sygdom.

Forsøgs-ID:
2023-505242-25-00
Protokolkode:
R5458-ONC-2257
NCT ID:
NCT06140524
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge