Undersøgelse af lavere nivolumab-dosis hos patienter med modermærkekræft eller nyrekræft, der har god effekt af behandlingen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer kræft: melanom (en type hudkræft) og renalcellekarcinom (nyrekræft). Patienterne i studiet behandles med medicinen nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at vise, at en lavere dosis af nivolumab kan opretholde samme behandlingseffekt som den højere standarddosis.

Patienter der deltager i studiet får i øjeblikket nivolumab i en dosis på enten 6 mg per kilogram kropsvægt eller 480 mg hver fjerde uge, og deres kræft er enten forsvundet helt, blevet mindre eller er stabil. I studiet vil dosis blive reduceret til 240 mg hver fjerde uge i tre behandlinger. Under hele forløbet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i blodet, og for at kontrollere, at det reducerede behandlingsskema stadig virker lige så godt som den højere dosis.

Studiet vil også undersøge, hvordan den lavere dosis påvirker specielle celler i blodet kaldet PBMCs (perifere blodmononukleære celler), som er vigtige for immunsystemets funktion. Forskerne vil overvåge patienterne nøje for at se, om der opstår bivirkninger, og om kræften forbliver stabil eller forbedret under behandling med den lavere dosis. Dette kan potentielt hjælpe med at reducere omkostningerne ved behandling, samtidig med at den samme effekt opretholdes.

1 Baseline blodprøve og undersøgelse

Du vil få taget en blodprøve før du starter med den reducerede dosis af nivolumab. Denne prøve måler niveauet af medicinen i dit blod og tjener som sammenligningsgrundlag.

Lægen vil også tage en blodprøve for at måle, hvor meget medicinen binder sig til dine immunceller. Dette kaldes PD-1 receptor-binding.

2 Start på reduceret dosis

Du vil skifte fra din nuværende dosis på enten 6 mg pr. kg kropsvægt eller 480 mg til en lavere dosis på 240 mg.

Du vil fortsat få medicinen som en infusion (drop) i en blodåre hver 4. uge, præcis som du er vant til.

Den reducerede dosis betyder, at du får mindre medicin, men behandlingsplanen forbliver den samme.

3 Første reducerede behandling

Du får din første infusion med 240 mg nivolumab.

Behandlingen gives på samme måde som tidligere – som en infusion i hospitalsregi.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger under og efter behandlingen.

4 Anden reducerede behandling

Fire uger efter den første reducerede dosis får du din anden infusion med 240 mg nivolumab.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og kontrollere din tilstand.

5 Tredje reducerede behandling og blodprøve

Efter yderligere fire uger får du din tredje og sidste infusion med 240 mg nivolumab.

Fire uger efter denne tredje reducerede dosis får du taget en vigtig blodprøve. Denne prøve måler niveauet af medicinen i dit blod for at sammenligne med din startværdi.

Du får også taget en blodprøve for at måle PD-1 receptor-binding på dine immunceller igen.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Under hele forløbet med de tre reducerede doser vil lægen holde øje med din kræftsygdom for at sikre, at den ikke forværres.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser som normalt i dit behandlingsforløb.

Hvis din sygdom skulle forværres under de reducerede doser, vil lægen registrere dette.

7 Registrering af bivirkninger

Gennem hele perioden med de tre reducerede doser vil lægen nøje registrere alle bivirkninger, du måtte opleve.

Særligt opmærksomhed vil der være på alvorlige bivirkninger, som er klassificeret som grad 3 eller højere. Disse er bivirkninger, der påvirker dit daglige liv betydeligt eller kræver hospitalsbehandling.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du bemærker i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fremskreden eller spredende hudkræft (melanom) eller nyrekræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal i øjeblikket være i behandling med medicinen nivolumab i en dosis på enten 6 mg per kilo kropsvægt eller 480 mg, givet hver 4. uge
Din kræftsygdom skal være dokumenteret som værende under kontrol – enten at tumoren er forsvundet helt, blevet mindre eller ikke vokser, målt efter internationale retningslinjer
Du skal have været i behandling i mindst 6 måneder
Lægen skal kunne påvise at medicinniveauet i dit blod er stabilt ved at måle mængden af medicin i blodet efter 3 reducerede doser af nivolumab på 240 mg hver 4. uge, og sikre at dette niveau ikke er lavere end det niveau, der blev målt 4 uger efter behandlingens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har melanom (en type kræft der opstår i pigmentceller i huden)
Du kan ikke deltage hvis du har nyrecellekarcinom (en type kræft der opstår i nyrerne)
Du kan ikke deltage hvis dit blod ikke viser det rigtige niveau af medicinen nivolumab efter at have fået behandling i 3 omgange
Du kan ikke deltage hvis du er under 3 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er under 4 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er under 2 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Egmzgcd Unvfhxvhegqs Mgjsglh Cvpahrq Rloormhvo (cwlmfhr Mwg	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	22.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Nivolumab gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en drop. I dette studie undersøges det, om man kan give en lavere dosis af nivolumab til patienter, der allerede har fået god effekt af behandlingen, uden at det påvirker lægemidlets virkning i kroppen negativt.

Undersøgte sygdomme:

Renalcellekarcinom

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der opstår i melanocytterne, som er de celler, der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen begynder typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. Melanom kan udvikle sig på enhver del af kroppen, men forekommer oftest på områder, der har været udsat for sollys. Sygdommen har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodkredsløbet, hvis den ikke opdages tidligt. Melanom kan også opstå i øjne, mundhulen eller andre områder, hvor melanocytter findes.

Renalcellecarcinom – Renalcellecarcinom er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne og opstår i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan vokse betydeligt, før den forårsager symptomer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lunger, knogler og lever. Renalcellecarcinom opstår oftere i den ene nyre end i begge nyrer samtidig. Sygdommen kan være til stede i lang tid uden at give tydelige tegn, hvilket gør tidlig opdagelse udfordrende.

Forsøgs-ID:

2024-516718-39-00

NCT ID:

NCT06116461

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lavere nivolumab-dosis hos patienter med modermærkekræft eller nyrekræft, der har god effekt af behandlingen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?