Undersøgelse af lavere eller hyppigere doser af omalizumab til behandling af svær allergisk astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allergisk svær astma, som er en alvorlig form for astma hvor luftvejene bliver betændte og forsnævrede på grund af allergiske reaktioner. Sygdommen kan forårsage vejrtrækningsbesvær, hoste, hvæsende vejrtrækning og brystsmerter. Behandlingen der studeres er omalizumab, som er et lægemiddel der hjælper med at kontrollere allergiske reaktioner ved at blokere visse stoffer i kroppen der udløser astmaanfald.

Formålet med studiet er at finde ud af, om en 50% reduktion af omalizumab dosis kan opretholde samme grad af sygdomskontrol hos patienter med allergisk svær astma. Studiet vil måle dette ved at se på manglen på astmaanfald, livskvalitet og lungefunktion. Lungefunktion refererer til hvor godt lungerne arbejder med at få luft ind og ud af kroppen.

Under studiet vil patienter deltage i besøg enten personligt eller via telefon, hvor deres tilstand bliver overvåget. Studiet følger patienter der allerede har været stabile på deres nuværende omalizumab behandling i en periode, og som ikke har haft behov for nødbehandling eller indlæggelser. Deltagerne skal have været fri for brug af orale kortikosteroider, som er stærke betændelseshæmmende lægemidler der tages gennem munden.

1 Indledende evaluering og opstart

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder alle krav til studiet.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår studiet og ønsker at deltage.

Din nuværende omalizumab behandling vil blive dokumenteret, herunder dosis og hyppighed.

2 Baseline periode

Du fortsætter med din nuværende omalizumab behandling i den første periode af studiet.

Medicinen gives som Xolair injektion, enten 75 mg eller 150 mg, afhængigt af din nuværende dosis.

Du vil modtage injektioner med den samme hyppighed som før studiet startede.

3 Dosisreduktion fase

Din omalizumab dosis vil blive reduceret med 50% fra din oprindelige dosis.

Dette betyder, at hvis du tidligere fik 300 mg, vil du nu få 150 mg ved hver injektion.

Injektionshyppigheden kan justeres baseret på din respons på den reducerede dosis.

Du vil fortsætte med at få Xolair injektioner i færdigsyede sprøjter.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal deltage i planlagte besøg, som kan være personlige besøg eller telefonopkald.

Ved hvert besøg vil din astmakontrol blive vurderet ved hjælp af ACT-score (Asthma Control Test), som måler hvor godt din astma er kontrolleret.

Din lungefunktion vil blive testet ved at måle FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund).

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle astmaanfald siden sidste besøg.

5 Monitorering af behandlingsrespons

Din læge vil overvåge, om den reducerede dosis stadig giver tilstrækkelig kontrol over din astma.

Det vurderes ved at se på, om du har astmaanfald, hvordan din livskvalitet er, og hvordan din lungefunktion fungerer.

Hvis den reducerede dosis ikke giver tilstrækkelig kontrol, kan dosis eller hyppigheden justeres.

Du skal rapportere enhver forværring af dine astmasymptomer eller behov for akut behandling.

6 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Det er vigtigt, at du rapporterer alle nye symptomer eller problemer til dit behandlingsteam.

Du skal informere om al brug af andre lægemidler, især orale kortikosteroider (steroid tabletter).

Eventuelle skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser skal rapporteres.

7 Afsluttende evaluering

Ved studieslutten vil din samlede respons på den justerede behandling blive evalueret.

Din lungefunktion, astmakontrol og livskvalitet vil blive vurderet en sidste gang.

Baseret på resultaterne vil der blive truffet beslutning om din fremtidige omalizumab behandling.

Du vil modtage information om, hvordan din behandling skal fortsætte efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have taget din omalizumab medicin helt som foreskrevet (100% overholdelse) i de sidste 6 måneder – omalizumab er en sprøjte-medicin, der hjælper med at kontrollere allergisk astma
Din ACT-score skal være 19 eller højere i de sidste 6 måneder – ACT er en test, der måler, hvor godt din astma er under kontrol
Din lungefunktion (FEV1) skal være stabil og over 80% i de sidste 6 måneder, eller den bedst mulige værdi hvis dine lunger er blevet skadet tidligere – FEV1 måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund
Du må ikke have brugt oral kortikosteroider i de sidste 6 måneder – dette er steroid-tabletter, der tages gennem munden
Du må ikke have haft behov for akutbehandling eller indlæggelse på hospitalet på grund af din astma i de sidste 6 måneder
Du skal kunne deltage i besøg på hospitalet eller telefoniske opfølgninger
Du skal kunne forstå, acceptere og underskrive et samtykkeerklæring – hvis du ikke kan dette selv, kan en værge give tilladelse på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for omalizumab (medicin mod astma) tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har fået ændret din astmamedicin inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft mere end 2 astmaanfald, der krævede behandling med prednisolon (betændelseshæmmende medicin) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke være med, hvis du har været indlagt på hospitalet på grund af astma inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme udover astma, såsom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona	Barcelona	Spanien
Idnxpcocp Dc Iepjimebbeesv Eu Cmjxckbj Dp Ln Sbmxj Gpihgbc Txsrx I Pmmnf	Barcelona	Spanien
Hwfzrmke Vgji duupwaey	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	09.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omalizumab

Omalizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle svær allergisk astma. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen kaldet IgE-antistoffer, som forårsager allergiske reaktioner. Når disse antistoffer blokeres, kan det hjælpe med at reducere astma-anfald og forbedre vejrtrækningen hos patienter med allergisk astma. I dette studie undersøger forskerne, om dosis af omalizumab kan reduceres med 50% og stadig opretholde den samme kontrol over astmasymptomerne. Medicinen gives normalt som en indsprøjtning under huden med jævne mellemrum.

Undersøgte sygdomme:

Astma

Allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom hvor immunsystemet reagerer overdrevet på specifikke allergener som pollen, støvmider eller dyrehår. Sygdommen påvirker luftvejene i lungerne, som bliver betændte og forsnævrede når de udsættes for disse udløsende faktorer. Dette fører til tilbagevendende anfald med åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Luftvejene producerer også øget mængder slim, hvilket yderligere blokerer luftstrømmen. Mellem anfaldene kan patienter opleve perioder med normale eller næsten normale lungefunktioner. Sygdommen har tendens til at variere i intensitet over tid, med nogle perioder hvor symptomerne er milde og andre hvor de er mere udtalte.

Forsøgs-ID:

2025-520782-48-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lavere eller hyppigere doser af omalizumab til behandling af svær allergisk astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?