Undersøgelse af lavere dupilumab-dosis til voksne og unge med atopisk eksem for at bevare behandlingseffekten

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som også kaldes børneeksem. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløe, tør hud og udslæt. Studiet fokuserer på behandling med dupilumab, som er et lægemiddel, der gives som injektion og hjælper med at kontrollere betændelsen i huden hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at give dupilumab-injektioner med længere mellemrum sammenlignet med at fortsætte med den oprindelige behandlingsplan hos patienter, hvis sygdom er godt kontrolleret. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter: en gruppe vil fortsætte med deres nuværende behandlingsplan med dupilumab hver anden uge, mens den anden gruppe vil få injektionerne med længere mellemrum mellem doserne.

Deltagerne i studiet vil blive fulgt i et år, hvor læger regelmæssigt vil vurdere, hvor godt deres atopiske dermatitis er kontrolleret. Dette vil blive målt ved at se på hudens tilstand, hvor meget kløe patienterne oplever, og hvordan sygdommen påvirker deres daglige liv. Studiet vil også undersøge, om det er økonomisk fordelagtigt at justere behandlingsplanen. Alle deltagere vil få aktiv behandling med dupilumab – der vil ikke være nogen, der kun får placebo.

1 Baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at dokumentere din nuværende tilstand med atopisk dermatitis. Atopisk dermatitis er en hudlidelse, der ofte kaldes eksem.

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din hudlidelse ved hjælp af forskellige måleskalaer, herunder ADCT (Atopic Dermatitis Control Tool), som måler, hvor godt din eksem er kontrolleret.

Du vil også blive evalueret med EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som måler udbredelsen og sværhedsgraden af dit eksem.

IGA (Investigator Global Assessment) vil blive brugt til at vurdere den overordnede tilstand af din hud.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af Itch numerical rating scale.

Din livskvalitet vil blive målt med DLQI (Dermatology Life Quality Index) eller CDLQI for børn under 16 år.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er fair og videnskabeligt gyldigt.

Den ene gruppe vil fortsætte med den normale dupilumab-behandling hver anden uge. Dupilumab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere betændelse i huden.

Den anden gruppe vil få en nedtrapningsstrategi, hvor intervallet mellem dupilumab-injektioner gradvist øges.

Du vil modtage dupilumab som subkutan injektion (under huden) enten i en færdigfyldt sprøjte eller pen med 200 mg eller 300 mg, afhængigt af din vægt og alder.

3 Måned 4 opfølgning

Efter 4 måneder vil du have et kontrolbesøg, hvor din hudtilstand bliver vurderet igen.

Lægen vil måle ændringer i din EASI-score sammenlignet med baseline for at se, hvordan din hud har udviklet sig.

IGA-vurderingen vil blive gentaget for at bedømme den overordnede forbedring eller forværring.

Du vil igen vurdere din kløe på skalaen fra 0 til 10.

Dit DLQI eller CDLQI score vil blive målt for at evaluere indvirkningen på din livskvalitet.

4 Måned 8 opfølgning

Ved 8 måneder vil de samme målinger blive gentaget som ved måned 4.

Lægen vil dokumentere eventuelle ændringer i din hudtilstand siden sidste besøg.

Din kløe og livskvalitet vil igen blive vurderet for at følge udviklingen over tid.

Eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen vil blive registreret og diskuteret.

5 Måned 12 afsluttende evaluering

Efter 12 måneder vil du gennemgå den afsluttende evaluering af studiet.

Alle de samme målinger som ved tidligere besøg vil blive foretaget for at sammenligne med udgangspunktet.

Lægen vil beregne det samlede resultat af behandlingen over hele året.

Dit forbrug af lokale behandlinger som cremer og salver vil blive evalueret. Dette inkluderer præparater som betamethason valerat, fusidinsyre, clobetasol og desonid.

Den økonomiske værdi af behandlingen vil blive beregnet baseret på omkostninger og forbedring i livskvalitet målt i QALY (Quality-Adjusted Life-Years).

6 Ugentlig ADCT-måling

Gennem hele det ene år vil du hver uge skulle udfylde ADCT-spørgeskemaet.

Dette spørgeskema måler, hvor godt din atopiske dermatitis er kontrolleret på daglig basis.

Resultaterne fra disse ugentlige målinger vil blive brugt til at beregne et samlet mål for sygdomskontrol over hele året.

Dette kaldes area under the curve og giver et billede af, hvordan din hudtilstand har været gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Du skal have moderat til svær atopisk dermatitis (eksem), som behandles med dupilumab hver anden uge
  • Du eller dine forældre skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået dupilumab behandling i mindst et år
  • Dit eksem skal være under kontrol med en ADCT score under 7 og en IGA score på højst 2, og lægen skal vurdere, at dit eksem har været under kontrol i mindst 6 måneder uden at reducere dosen af dupilumab
  • Din brug af lokale behandlinger som kortisonsalver eller calcineurin hæmmere skal have været stabil i 6 måneder og være mindre end 60 gram om måneden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose, som ikke er blevet fuldstændigt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem, som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin, som svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for dupilumab – det er den medicin, som studiet handler om
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har en mental sygdom, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet medicinstudie på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis din atopisk eksem – det vil sige din hudlidelse med kløe og udslæt – ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med din nuværende behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Chimdn Hsjcetqjqbt Uelzwekfubqwu Dh Dzbin Dijon Frankrig
Amyudepmac Psrreplo Hdtgjhbn Dh Psqdi Paris Frankrig
Csnbwq Himcrqzvaun Rbhlvzuf Udchzxvclavoq Ds Tvlhk Tours Frankrig
Ajgmamphbz Pxhqsrnd Hnenxhov Db Phnon Paris Frankrig
Bqdhwise Upfecxsstp Hqxhcgzb Cgfsfn Besançon Frankrig
Cuudtj Hidmbkkoggf Rrgebznm Dwweancidxwfgn Angers Frankrig
Avxddbihpt Pzijupdt Haywckze Dy Mjynphyet Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.03.2023

Forsøgssteder

Dupilumab er et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtninger under huden. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og kløe ved atopisk dermatitis (eksem). Dupilumab hjælper med at reducere hudinflammation, kløe og andre symptomer på eksem. I dette studie undersøges det, om man kan øge tiden mellem indsprøjtningerne (give medicinen sjældnere) hos patienter, hvis eksem er under kontrol, uden at sygdommen bliver værre igen.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der viser sig som røde, kløende og betændte områder på huden. Sygdommen opstår oftest i barndommen, men kan også udvikle sig senere i livet. De berørte hudområder bliver tørre, skællende og kan udvikle små blærer, der kan sivle væske. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan blive værre eller bedre over tid. Kløe er et fremtrædende symptom, og gentagen kradsen kan føre til fortykkelse af huden. Sygdommen påvirker ofte områder som albuer, knæ, ansigt og hals, men kan forekomme hvor som helst på kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501179-23-00
Protokolkode:
RC22_0378
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige