Undersøgelse af langtidssikkerhed ved brivaracetam-behandling hos børn og unge med absenceepilepsi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af medicinen brivaracetam hos børn og unge voksne med childhood absence epilepsy eller juvenile absence epilepsy. Disse to typer epilepsi er sygdomme, hvor hjernen har unormal elektrisk aktivitet, som forårsager korte perioder, hvor personen mister bevidstheden eller stirrer tomt ud i luften uden at reagere. Childhood absence epilepsy begynder typisk i børneårene, mens juvenile absence epilepsy starter i teenageårene.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor sikkert det er at bruge brivaracetam over en længere periode hos unge mennesker med disse epilepsityper. Brivaracetam er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe med at kontrollere epileptiske anfald ved at påvirke den elektriske aktivitet i hjernen. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne, som tidligere har deltaget i andre relaterede studier, fortsætte med at tage brivaracetam over en længere periode. Lægerne vil nøje overvåge deltagerne for at se, om medicinen forårsager bivirkninger eller problemer. Dette sker gennem regelmæssige besøg, hvor deltagernes helbred og reaktion på behandlingen bliver vurderet. Studiet hjælper med at give vigtig information om, hvor sikkert det er at bruge denne medicin i længere tid hos børn og unge med disse specifikke former for epilepsi.

1 Opstart af behandling

Du vil begynde behandlingen med brivaracetam, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi. Dette lægemiddel kan gives enten som væske (oral opløsning) eller som tabletter med filmovertrækkning.

Lægen vil bestemme den rette dosis til dig baseret på din vægt, alder og tidligere behandling. Dosering og hyppighed vil blive tilpasset dine individuelle behov.

2 Regelmæssig indtag af medicin

Du skal tage brivaracetam som ordineret af lægen. Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en stabil mængde i kroppen.

Hvis du får væskeformen, skal du bruge den medfølgende måleskål eller sprøjte for at sikre, at du får den rigtige dosis. Hvis du får tabletter, skal du synke dem hele med vand.

3 Løbende overvågning af sikkerhed

Under hele studiet vil lægen holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen. Dette kaldes sikkerhed og tolerabilitet, hvilket betyder, at lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger eller problemer.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred til lægen, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej. Dette inkluderer nye symptomer, ændringer i eksisterende symptomer eller hvis du føler dig anderledes.

4 Regelmæssige besøg på klinikken

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden. Under disse besøg vil lægen undersøge dig og tale med dig om, hvordan du har det.

Lægen vil stille spørgsmål om eventuelle bivirkninger, ændringer i dine anfald og din generelle sundhed. Det er vigtigt, at du er ærlig om alle ændringer, du har oplevet.

5 Langtidsbehandling

Dette er et langtidsstudium, hvilket betyder, at behandlingen fortsætter i en længere periode for at se, hvordan medicinen virker over tid.

Studiet er planlagt til at løbe fra juni 2024 til marts 2030, men din individuelle behandlingsperiode kan variere afhængigt af, hvornår du starter, og hvordan du reagerer på medicinen.

6 Prævention under behandling

Hvis du er en dreng eller ung mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 dage efter den sidste dosis medicin. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en pige eller ung kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 dage efter den sidste dosis. Du må ikke være gravid eller amme under studiet.

7 Afslutning af behandling

Når lægen beslutter, at din deltagelse i studiet skal slutte, vil der blive lavet en afsluttende undersøgelse. Dette kan ske, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, hvis medicinen ikke hjælper dig, eller når studiet er færdigt.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig og sikre, at du fortsætter med at få den bedst mulige behandling for din epilepsi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal tidligere have deltaget i studierne EP0132 og/eller N01269 og være kvalificeret til at deltage i EP0224 ifølge protokollerne fra disse studier med en bekræftet diagnose af barndomsabsenceepilepsi (en form for epilepsi der starter i barndommen og giver korte perioder hvor barnet “taber sig selv”) eller juvenil absenceepilepsi (en lignende form for epilepsi der starter i teenageårene)
  • Deltagere hvor undersøgeren vurderer, at der kan forventes en rimelig fordel ved langvarig behandling med Brivaracetam (et epilepsimedicin der bruges til at forebygge anfald)
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention (beskyttelse mod graviditet) under behandlingsperioden og i mindst 2 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen, og de må ikke donere sæd i denne periode
  • Kvindelige deltagere kan deltage hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: enten er de ikke i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at følge retningslinjerne for prævention under behandlingen og i mindst 2 dage efter den sidste dosis
  • Deltageren skal være i stand til og give informeret samtykke (accept af at deltage efter at have fået forklaret hvad studiet indebærer), og for mindreårige deltagere skal forældrene eller den lovlige værge give underskrevet samtykke, hvilket inkluderer at følge kravene og begrænsningerne beskrevet i samtykkeerklæringen og protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykiatrisk lidelse, hvilket betyder alvorlige mentale eller følelsesmæssige problemer som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for brivaracetam eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som ikke er tilladt sammen med undersøgelsesmedicinen og ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type epilepsi end børneabsenceepilepsi eller juvenil absenceepilepsi
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft status epilepticus inden for de sidste 12 måneder, hvilket betyder et meget langt epileptisk anfald der ikke stopper af sig selv
  • Du kan ikke deltage hvis du har en progressiv neurologisk sygdom, som betyder en sygdom i nervesystemet der bliver værre over tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Dr. Nicolae Robanescu Bukarest Rumænien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Rumænien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Io Mnstg skhaff Bardejov Slovakiet
Kfgwzmetr sajtzz Nová Dubnica Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brivaracetam er et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi. Det virker ved at påvirke bestemte kemiske signaler i hjernen, som kan forårsage epileptiske anfald. I dette studie undersøges, om brivaracetam er sikkert og veltålelig at bruge over længere tid hos børn og unge med specielle typer af epilepsi kaldet barndoms absenceepilepsi og ungdoms absenceepilepsi. Disse typer epilepsi forårsager korte episoder, hvor personen mister bevidstheden i nogle få sekunder.

Undersøgte sygdomme:

Childhood Absence Epilepsy – En form for epilepsi der typisk begynder i barndommen mellem 4-8 års alderen. Sygdommen kendetegnes ved korte, pludselige tab af bevidsthed, der varer 10-30 sekunder, hvor barnet stirrer tomt fremad og ikke reagerer på omgivelserne. Under anfaldene kan der forekomme små rytmiske bevægelser af øjenlåg eller læber. Anfaldene opstår ofte mange gange dagligt og kan være udløst af hyperventilation eller lysblink. Børn med denne tilstand har normale intellektuelle evner og normal neurologisk udvikling mellem anfaldene.

Juvenile Absence Epilepsy – En epilepsiform der opstår senere end den klassiske absence epilepsi, typisk i slutningen af barndommen eller begyndelsen af teenageårene. Sygdommen manifesterer sig gennem absence-anfald, der ligner dem ved childhood absence epilepsi, men forekommer mindre hyppigt i løbet af dagen. Anfaldene kan være ledsaget af generaliserede tonisk-kloniske anfald, særligt efter opvågning om morgenen. Tilstanden kan fortsætte ind i voksenalderen og kræver ofte længerevarende behandling end den tidlige form for absence epilepsi.

Forsøgs-ID:
2023-508095-11-00
Protokolkode:
EP0224
NCT ID:
NCT06315322
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af beroligende medicin versus krampemedicin til behandling af vedvarende epileptiske anfald uden kramper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af brivaracetams effekt og sikkerhed som behandling hos børn og unge i alderen 2-25 år med børneabsenceepilepsi eller juvenil absenceepilepsi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Rumænien Slovakiet Spanien