Undersøgelse af brivaracetams effekt og sikkerhed som behandling hos børn og unge i alderen 2-25 år med børneabsenceepilepsi eller juvenil absenceepilepsi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børneabsenceepilepsi og juvenil absenceepilepsi, som er former for epilepsi der især rammer børn og unge. Disse typer epilepsi kendetegnes ved kortvarige anfald, hvor personen kortvarigt mister bevidstheden. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet brivaracetam, som gives som en oral opløsning, for at se om det kan hjælpe med at kontrollere anfaldene.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvor effektivt og sikkert brivaracetam er til behandling af disse epilepsiformer hos personer mellem 2 og 25 år. I løbet af studiet vil nogle deltagere modtage brivaracetam, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil blive givet som den eneste epilepsimedicin (monoterapi), og den maksimale daglige dosis vil være 200 mg.

Studiet er opdelt i forskellige faser og vil vare flere måneder. Under forløbet vil deltagernes anfald blive overvåget ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), som er en undersøgelse der måler hjernens elektriske aktivitet. Dette bruges til at vurdere, om medicinen er effektiv til at reducere eller stoppe anfaldene. Deltagernes sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Start af studiet

Du vil blive behandlet med enten brivaracetam oral opløsning eller placebo (en inaktiv substans uden medicinsk virkning).

Behandlingen starter efter en bekræftet diagnose med enten børneabsenceepilepsi eller juvenil absenceepilepsi.

Der skal være mindst 3 dages anfald om ugen i de 2 uger før studiestart.

2 Første 14 dage

Du vil få foretaget en 24-timers EEG-måling (hjernebølgemåling) på dag 14.

Du skal føre dagbog over anfald i de 4 dage op til dag 14.

Lægen vil vurdere om behandlingen har effekt baseret på EEG-målingen og din anfaldskalender.

3 Opfølgning ved 12 uger

Der foretages en ny 24-timers EEG-måling ved uge 12.

Du skal fortsætte med at føre anfaldsdagbog i de 4 dage op til besøget i uge 12.

Lægen vil igen vurdere behandlingens effekt.

4 Randomiseret udtrapning

Efter den indledende behandlingsperiode vil nogle deltagere fortsætte med brivaracetam, mens andre vil overgå til placebo.

Der vil fortsat være regelmæssig opfølgning med EEG-målinger og vurdering af anfald.

5 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil februar 2027.

Gennem hele studiet registreres eventuelle bivirkninger og deres alvorlighed.

Efter afslutning af studiet vil lægen diskutere den videre behandlingsplan.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 2 og 25 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Deltageren skal være diagnosticeret med enten børneabsenceepilepsi (CAE) eller juvenil absenceepilepsi (JAE)
  • Deltagere under 4 år skal have en negativ test for GLUT1DS (en genetisk stofskiftesygdom)
  • Deltageren må enten være ubehandlet eller tidligere have modtaget højst 2 forskellige epilepsimediciner
  • Deltageren skal have et EEG (hjerneskanning) der viser specifikke epileptiske mønstre med mindst ét anfald på 3 sekunder eller mere
  • Deltageren skal have haft synlige absenceanfald mindst 3 dage om ugen i de seneste 2 uger før studiestart
  • Deltageren skal have normal neurologisk undersøgelse, hovedomfang, udvikling og kognition
  • Kropsvægten skal være mindst 9 kg
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Må ikke være gravid eller amme, og skal følge vejledning om prævention
  • For seksuelt aktive mænd: Skal bruge prævention under behandlingen og i mindst 2 dage efter sidste dosis
  • Deltageren (eller forælder/værge for mindreårige) skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 2 år eller over 25 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden diagnosticeret børneabsenceepilepsi (kortvarige bevidsthedstab hos børn) eller juvenil absenceepilepsi (kortvarige bevidsthedstab hos unge)
  • Personer som tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med brivaracetam eller lignende epilepsimedicin
  • Personer med andre former for epilepsi end absenceepilepsi
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som ikke kan følge forsøgsprotokollen eller give informeret samtykke
  • Personer med kendt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke forsøgets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Dr. Nicolae Robanescu Bukarest Rumænien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Rumænien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ir Mppgx scykge Bardejov Slovakiet
Kzvvlntzn svdmzo Nová Dubnica Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.03.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
10.03.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
10.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brivaracetam er et antiepileptisk lægemiddel, der bruges til at behandle anfald hos personer med epilepsi. I dette studie undersøges det specifikt til behandling af børne- og ungdomsabsenceepilepsi. Medicinen virker ved at reducere unormal elektrisk aktivitet i hjernen, hvilket hjælper med at forebygge og kontrollere absenceanfald (også kendt som fraværsanfald). Det er en ny behandlingsmulighed, der testes som enkeltstående behandling (monoterapi) hos personer mellem 2 og 25 år.

Lægemidlet gives i tabletform og virker ved at påvirke signalstofferne i hjernen, hvilket kan hjælpe med at reducere hyppigheden af absenceanfald. Det er specielt udviklet til at være mere målrettet og potentielt have færre bivirkninger end nogle af de ældre epilepsimediciner.

Undersøgte sygdomme:

Childhood Absence Epilepsy – En form for epilepsi, der typisk begynder i 4-10 års alderen og karakteriseres ved kortvarige anfald med bevidsthedssvækkelse. Under anfaldene, som varer få sekunder, stirrer barnet tomt ud i luften og reagerer ikke på henvendelser. Barnet vender hurtigt tilbage til normal bevidsthed efter anfaldet og kan ofte ikke huske episoden. Anfaldene kan forekomme flere gange dagligt og er ofte ledsaget af små automatiske bevægelser som blinken eller små ryk.

Juvenile Absence Epilepsy – En epilepsiform der typisk debuterer i teenageårene mellem 9-13 år og er karakteriseret ved fraværsanfald. Anfaldene ligner dem ved childhood absence epilepsy, men starter senere og kan være lidt længere. Under anfaldene oplever personen en kort bevidsthedspause, hvor de fremstår fraværende og ikke reagerer på omgivelserne. Anfaldene opstår ofte flere gange dagligt og kan være ledsaget af lette automatiske bevægelser.

Forsøgs-ID:
2023-510428-55-00
Protokolkode:
N01269
NCT ID:
NCT04666610
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af beroligende medicin versus krampemedicin til behandling af vedvarende epileptiske anfald uden kramper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af langtidssikkerhed ved brivaracetam-behandling hos børn og unge med absenceepilepsi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Rumænien Slovakiet Spanien