Undersøgelse af lægemidlet Xeljanz til behandling af hudkræft (Mycosis Fungoides) for at mindske sygdommen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mycosis fungoides, som er en type hudkræft der tilhører gruppen kutane T-celle lymfomer. Kutane T-celle lymfomer er kræftformer, der påvirker specielle hvide blodlegemer kaldet T-celler, som samler sig i huden og forårsager forskellige hudsymptomer som udslæt, kløe og fortykkelse af huden. Behandlingen i dette studie anvender medicinen Xeljanz, som virker ved at blokere bestemte proteiner kaldet JAK1/3, der spiller en rolle i inflammation og immunsystemets aktivitet.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med Xeljanz kan reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med mycosis fungoides. Studiet vil evaluere, hvor godt medicinen virker ved at måle forskellige typer respons på behandlingen, herunder komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller forværring af sygdommen.

Under studiet vil deltagerne modtage Xeljanz som oral behandling, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og tests. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have stabil sygdom og ikke have ændret deres medicin i en periode forud for studiet. Gennem studieforløbet vil lægerne følge patienternes respons på behandlingen og registrere eventuelle ændringer i deres tilstand.

1 Opstart af behandling

Du starter behandlingen med Xeljanz (også kaldet tofacitinib), som er en medicin der påvirker immunsystemet. Xeljanz kommer i form af filmovertrukne tabletter på 10 mg.

Du skal tage tabletterne gennem munden som ordineret af lægen. Medicinen virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen kaldet JAK1 og JAK3, som spiller en rolle i immunsystemets aktivitet.

2 Løbende behandlingsperiode

Under hele undersøgelsesperioden fortsætter du med at tage Xeljanz-tabletterne som ordineret. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både du og lægen ved, hvilken medicin du får. Formålet er at undersøge, om behandlingen kan mindske sygdomsaktiviteten ved din hudkræfttype kaldet Mycosis Fungoides.

3 Overvågning og evaluering

Gennem hele undersøgelsen vil lægen regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. Dette sker ved at undersøge om der er komplet respons (sygdommen forsvinder helt), delvis respons (sygdommen bliver bedre), stabil sygdom (ingen ændring) eller progressiv sygdom (sygdommen bliver værre).

Du skal fortsætte med at bruge sikre præventionsmetoder under hele undersøgelsen, hvis du er i den fødedygtige alder, samt minimum 4 uger efter behandlingen er stoppet.

4 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er færdig, stopper du med at tage Xeljanz-tabletterne. Lægen vil fortsat følge dit helbred i en periode efter behandlingen er stoppet.

Du skal fortsætte med sikre præventionsmetoder i mindst 4 uger efter den sidste dosis medicin, hvis dette er relevant for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage
  • Din ALAT-værdi (et leverenzym der måler leverfunktionen) må højst være 2,5 gange højere end den normale øvre grænse
  • Dit kreatinin (et stof der måler nyrefunktionen) må højst være 1,5 gange højere end den normale øvre grænse
  • Du skal have negative test for tuberkulose, HIV, hepatitis B og hepatitis C
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og mindst 4 uger efter behandlingen er stoppet
  • Du skal være villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes før eventuelle studierelaterede procedurer
  • Du skal have en bekræftet diagnose af Mycosis Fungoides (en type hudkræft) i stadium IA, IIA eller IIB, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din sygdom skal være stabil, hvilket betyder at den ikke bliver værre
  • Du må ikke have ændret medicin i 2 måneder eller 5 halveringstider (den tid det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af medicinen) før studiets start
  • Du skal have fået årets influenzavaccine og anbefalede COVID-19 vacciner
  • Dit absolutte neutrofiltal (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1 x 10³ per mikroliter
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 x 10³ per mikroliter
  • Dit hæmoglobinniveau (det stof i røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 5,5 mmol per liter
  • Dit bilirubinniveau (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må højst være 1,5 gange højere end den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som betyder at bakterier, virus eller svamp har angrebet din krop på en måde, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræftformer som ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme, og dette problem ikke skyldes din hudlidelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for 6 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever, som er det organ der renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som er de organer der renser dit blod og producerer urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer, som er de celler i blodet der bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med blodpropper tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Xeljanz eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Xeljanz er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan forårsage betændelse og sygdomsaktivitet. I dette studie undersøges det, om Xeljanz kan hjælpe med at mindske sygdomsaktivitet ved at påvirke det miljø, der omgiver tumorceller, og forbedre hudens naturlige barriere. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at kontrollere immunsystemets reaktioner, der bidrager til sygdommen.

Mycosis Fungoides – En type af lymfom, der primært påvirker huden og tilhører gruppen af kutane T-celle lymfomer. Sygdommen opstår, når visse hvide blodlegemer kaldet T-celler bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i huden. I de tidlige stadier viser sygdommen sig typisk som røde, skællende pletter eller plader på huden, der ofte kan ligne eksem eller andre hudlidelser. Med tiden kan disse hudforandringer udvikle sig til tykkere, hævede områder eller knuder. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. Progression af mycosis fungoides kan variere betydeligt mellem patienter, hvor nogle oplever langsom udvikling over mange år.

Forsøgs-ID:
2022-500599-79-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med mogamulizumab og hudbestråling til patienter med T-celle lymfom i huden (stadium IB-IIB)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af brentuximab vedotin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med kutant T-celle lymfom efter allogen stamcelletransplantation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig