Undersøgelse af lægemidlet tocilizumab og steroider til behandling af kæmpecellearteritis med påvirkning af hjernens blodkar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om kæmpecellearteritis med hjernekarsinvolvering, som er en betændelsestilstand, der påvirker de store blodkar, især dem der forsyner hovedet og halsen med blod. Når denne sygdom involverer hjernekarrene, kan det føre til alvorlige komplikationer som slagtilfælde. Behandlingen i undersøgelsen kombinerer tocilizumab, som er et lægemiddel der dæmper immunsystemet, med steroider, som også reducerer betændelse. Nogle deltagere vil få tocilizumab sammen med steroider, mens andre vil få placebo sammen med steroider.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt tocilizumab er til at opnå fuldstændig remission af kæmpecellearteritis med hjernekarsinvolvering og forhindre nye slagtilfælde inden for 24 uger. Undersøgelsen vil følge deltagerne i 52 uger for at overvåge deres tilstand. I løbet af denne periode vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser ved uge 4, 12, 24 og 52 for at vurdere behandlingens effekt.

Under undersøgelsen vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem forskellige scanninger og blodprøver for at se, om betændelsen i blodkarrene forbedres, og om der opstår nye slagtilfælde. MRI-scanninger, som er en type billeddiagnostik der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen, vil blive brugt til at kontrollere for nye slagtilfælde. PET-scanninger, som er en anden type billeddiagnostik der kan vise betændelse i blodkarrene, vil også blive anvendt. Læger vil også holde øje med bivirkninger fra behandlingen, som kan omfatte forkølelseslignende symptomer, hovedpine, forhøjet blodtryk og reaktioner på injektionsstedet.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten tocilizumab eller placebo (en behandling uden aktiv medicin) sammen med kortikosteroider (binyrebarkhormoner).

Tocilizumab er en medicin, der påvirker immunsystemet og hjælper med at reducere betændelse i blodkarrene.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 21 dage efter, at du er begyndt på kortikosteroidbehandling.

2 Uge 4 kontrol

Efter 4 uger vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil kontrollere, om der er tegn på tilbagefald af sygdommen.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser af blodkarrene for at se, om betændelsen er blevet bedre.

Lægen vil også undersøge dig for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

3 Uge 12 kontrol

Efter 12 uger vil du igen blive undersøgt grundigt.

Lægen vil vurdere, om sygdommen stadig er i remission (dvs. ingen aktive tegn på sygdom).

Der vil blive foretaget nye PET-scanninger og andre billedundersøgelser for at måle betændelsen i blodkarrene.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget.

4 Uge 24 hovedevaluering

Efter 24 uger vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Lægen vil undersøge, om du har opnået komplet remission af kæmpecellearteritis med involvement af blodkar til hjernen.

Der vil blive foretaget MRI-skanning af hjernen for at kontrollere, om der har været nye blodpropper eller TIA’er (midlertidige anfald af nedsat blodtilførsel til hjernen).

Lægen vil måle den samlede mængde kortikosteroider, du har fået, og vurdere behandlingens sikkerhed.

5 Uge 52 afsluttende kontrol

Efter 52 uger (et helt år) vil der blive foretaget den sidste planlagte undersøgelse.

Lægen vil vurdere din Rankin-score, som måler, hvor godt du klarer dig efter eventuelle blodpropper i hjernen.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af, om behandlingen har forhindret tilbagefald af sygdommen.

Alle bivirkninger og den overordnede sikkerhed ved behandlingen vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 60 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen kæmpecelle-arteritis (en betændelsestilstand i store blodårer) ifølge særlige kriterier eller gennem en positiv vævsprøve fra tindingearterie
  • Du skal have påvirkning af blodårer til hjernen, som kan påvises ved:
    • En PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) der viser optagelse i nakke- eller halsarterierne
    • Eller en CT- eller MRI-scanning der viser ændringer i arterierne, som ikke skyldes åreforkalkning
  • Du kan enten have haft et blodprop i hjernen (også kaldet slagtilfælde) eller forbigående blodpropmangel i områder forsynet af nakke- eller halsarterierne, eller du kan have arterieforandringer uden slagtilfælde
  • Hvis du har haft et slagtilfælde, skal du tilmeldes undersøgelsen inden for 4 uger efter slagtilfældet
  • Hvis du ikke har haft et slagtilfælde, skal du tilmeldes inden for 4 uger efter diagnosen kæmpecelle-arteritis blev stillet
  • Du skal tilmeldes inden for 21 dage efter du startede behandling med kortisol (binyrebarkhormon til at dæmpe betændelse)
  • Du skal have underskrevet et samtykke-dokument om deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kæmpecellehindebetændelse (en betændelsessygdom i blodkarrene) uden tegn på, at hjernen eller blodkarrene til hjernen er påvirket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tocilizumab (det medicinske stof, der undersøges) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler mod infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom eller andre alvorlige sygdomme i hjerte og kredsløb
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste fem år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner, som ikke er blevet behandlet færdigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker immunsystemet på en måde, der ikke er forenelig med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige MR-scanninger (billeder af hjernen) på grund af metal i kroppen eller andre forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste fire uger før studiestart

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Guxjjz Hwqrphgtsjn Ulicpgjzvctfq Pigqo Pfjyewotbqk Ex Nmoyzwozgphe Paris Frankrig
Cul Kirrixb Byvxnff Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsessygdomme. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet interleukin-6, som forårsager betændelse og hævelse i blodkarrene. I denne undersøgelse bruges tocilizumab til at hjælpe med at kontrollere betændelse i de store blodkar, især dem der forsyner hovedet og halsen med blod. Målet er at forhindre yderligere skade på blodkarrene og reducere risikoen for slagtilfælde.

Steroider er kraftige lægemidler mod betændelse, der hjælper med at reducere hævelse og betændelse i kroppen. De bruges almindeligvis til at behandle forskellige betændelsestilstande. I denne undersøgelse gives steroider sammen med tocilizumab for at hjælpe med at kontrollere betændelsen i blodkarrene mere effektivt. Steroider virker hurtigt for at dæmpe kroppens immunsystem og reducere de symptomer, der er forbundet med betændelse af blodkarrene.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecellearteritis med cerebrovaskulær involvering – Kæmpecellearteritis er en betændelsessygdom, der rammer de store og mellemstore arterier, især i hovedet og halsen. Når sygdommen involverer de cerebrovaskulære kar, påvirkes blodkarrene, der forsyner hjernen med blod. Betændelsen forårsager, at karvæggene bliver fortykkede og hævede, hvilket kan indsnævre eller blokere blodgennemstrømningen. Dette kan føre til iskæmiske episoder i hjernen, hvor dele af hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Sygdommen kan være episodisk med perioder af aktivitet efterfulgt af remission. Uden behandling kan betændelsen i blodkarrene progressivt forværres og påvirke flere kar i det cerebrovaskulære system.

Forsøgs-ID:
2024-511906-21-00
Protokolkode:
APHP191062
NCT ID:
NCT04888221
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland