Undersøgelse af lægemidlet TIN816 til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter efter hjerteoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut nyreskade, som er en tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at fungere normalt. Akut nyreskade kan opstå efter større hjerteoperationer, hvor nyrerne kan blive påvirket på grund af stress fra operationen. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet TIN816 for at se, om det kan beskytte nyrerne hos patienter, der skal gennemgå større hjerteoperationer. Nogle deltagere vil få TIN816, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om TIN816 kan påvirke niveauet af kreatinin i blodet hos patienter med høj risiko for akut nyreskade. Kreatinin er et stof, som nyrerne normalt filtrerer ud af blodet, og når nyrerne ikke fungerer ordentligt, stiger kreatinin-niveauet i blodet. Studiet vil også undersøge, om lægemidlet er sikkert at bruge og om det forårsager bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne få lægemidlet eller placebo i forbindelse med deres hjerteoperation. Læger vil følge deltagernes tilstand ved at tage blodprøver og overvåge deres generelle helbred i op til 90 dage efter operationen. Studiet vil måle, hvor meget kreatinin-niveauet stiger efter operationen, og om der opstår komplikationer relateret til nyrerne. Både deltagerne og lægerne vil ikke vide, om der gives det aktive lægemiddel eller placebo, hvilket hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

1 Indledende undersøgelser før operation

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til deltagelse i studiet. Dette inkluderer kontrol af dine vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), der skal være inden for normale grænser.

Der tages blodprøver for at måle dit kreatinin-niveau, som er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer. Dit kreatinin-niveau skal være stabilt og ikke være steget med 25% eller mere i løbet af de sidste 6 måneder.

Du skal veje mindst 50 kg og højst 150 kg, og dit BMI (body mass index, som beregnes ud fra din vægt og højde) skal være under 40.

Der laves et EKG (hjerterytmeundersøgelse) og en almindelig fysisk undersøgelse.

2 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten vil du få det aktive lægemiddel TIN816 eller en placebo (en inaktiv substans, der ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et blindet studie.

Den aktive medicin TIN816 gives som en dosis på 70 mg. Placeoen har samme udseende, men indeholder ikke det aktive stof.

3 Behandling under hjerteoperationen

Du vil gennemgå din planlagte hjertekirurgi, som kræver brug af en hjerte-lunge-maskine i mindst 1 time. Dette er en maskine, der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen.

Under operationen vil du modtage enten TIN816 eller placebo som en injektion eller infusion (drop) direkte i blodbanen.

Medicinen gives som et pulver, der opløses i væske, før det gives til dig.

4 Overvågning de første 6 dage efter operation

I de første 6 dage efter din operation vil du blive nøje overvåget for tegn på akut nyresvigt, som er en tilstand, hvor nyrerne pludseligt ikke fungerer ordentligt.

Der tages daglige blodprøver for at måle dit kreatinin-niveau. Dette er det primære mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.

Alle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) bliver kontrolleret regelmæssigt.

Der laves regelmæssige EKG-undersøgelser for at overvåge dit hjertes rytme.

Eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner bliver registreret og vurderet af lægen.

5 Opfølgning 30 dage efter operation

30 dage efter din operation vil du komme til en kontrol, hvor lægen vurderer, om du har oplevet alvorlige nyreproblemer.

Dette inkluderer vurdering af, om du har haft brug for dialyse (kunstig nyrerensning), om dine nyrer stadig fungerer dårligt, eller om der er sket andre alvorlige komplikationer.

Der tages blodprøver for at tjekke dit kreatinin-niveau og andre vigtige værdier.

Der laves en almindelig fysisk undersøgelse, og eventuelle bivirkninger bliver registreret.

6 Opfølgning 90 dage efter operation

90 dage efter din operation vil du komme til den sidste kontrol i studiet.

Ligesom ved 30-dages kontrollen vil lægen vurdere, om du har oplevet alvorlige nyreproblemer eller andre komplikationer.

Der tages blodprøver for at måle dit kreatinin-niveau og kontrollere, om dine nyrer fungerer normalt igen.

Der laves en fysisk undersøgelse, og eventuelle fortsatte bivirkninger bliver registreret.

Din deltagelse i studiet afsluttes efter dette besøg.

7 Test for antistoffer mod medicinen

På forskellige tidspunkter under studiet vil der blive taget blodprøver for at undersøge, om dit immunsystem har dannet antistoffer mod TIN816-medicinen.

Antistoffer er proteiner, som kroppens immunsystem laver for at forsvare sig mod fremmed substanser. Denne test hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan være med
Du skal kunne kommunikere godt med lægen og forstå og følge kravene i undersøgelsen
Du skal være mand eller kvinde og mindst 45 år gammel ved screeningen
Du skal veje mindst 50 kg og højst 150 kg, og dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 40
Dine vitale tegn (vigtige kropsfunktioner) skal være inden for normale områder:
- Kropstemperatur mellem 35,0-37,5°C
- Blodtryk (øverste værdi 100-160 mmHg, nederste værdi under 100 mmHg)
- Puls mellem 50-100 slag per minut, stabil med eller uden medicin
Du skal have stabil nyrefunktion (dine nyrer arbejder normalt) uden kendt stigning i serumkreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktion) på 25% eller mere sammenlignet med en tidligere værdi inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have akut nyreskade før operationen efter lægens vurdering
Du skal have planlagt en større hjerte-kar operation med åben brystkasse, hvor du skal have hjerte-lunge maskine i mindst 1 time. Dette er ikke en akut operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har akut nyreskade (pludselig forringelse af nyrefunktionen) før operationen
Dine nyrer arbejder meget dårligt med en kreatinin-clearance under 30 ml/min (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet)
Du er i dialyse eller har fået en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
Du har alvorlig leversygdom
Du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
Du har ustabil hjertekrampe (angina) – brystsmerter fra hjertet
Du har alvorlig hjertesvigt med symptomer i hvile
Du får immunosupprimerende medicin (medicin der dæmper kroppens immunforsvar)
Du har en aktiv kræftsygdom der behandles
Du er gravid eller ammer
Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Du deltager allerede i et andet lægemiddelforsøg
Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
Du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum	Bad Oeynhausen	Tyskland
Gottsegen National Cardiovascular Center	Budapest	Ungarn
Herzzentrum Leipzig GmbH	Leipzig	Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann	Neuilly-sur-Seine	Frankrig
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Uxbuhyvdxeylogueujgjg Emaxu Afz	Essen	Tyskland
Ivgrudtul Flp Cggwpcpt Avy Etccwerylmwx Mwxxqqda	Prag	Tjekkiet
Hyfwdksm Uxsedliyxygzy Db Lb Pyncrpgm	Madrid	Spanien
Hmasvayo Uzcapvqbkcaxy Hpyysbiu Tmfyl y Pqtxuz Iskioofa Ctndtd dnwfuucrepxbpgmik (mduz	Badalona	Spanien
Gzofsq Umdsmdnbwb Fqoqmbkqh	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	03.03.2023
Estland	rekrutterer ikke	03.03.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	03.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	03.03.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	03.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	03.03.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	03.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tin816

TIN816 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at hjælpe med at beskytte nyrerne hos patienter, der gennemgår hjerteoperation. Dette lægemiddel gives for at se, om det kan forhindre eller mindske risikoen for akut nyreskade, som nogle gange kan opstå efter større hjerteoperationer. Forskerne vil måle, hvor godt nyrerne fungerer ved at teste blodprøver og sammenligne resultaterne med patienter, der får placebo.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der gives til nogle deltagere i undersøgelsen som sammenligning. Det ser ud og gives på samme måde som det rigtige lægemiddel, men indeholder ikke de aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at forstå, om TIN816 virkelig virker, ved at sammenligne resultaterne mellem dem, der får det rigtige lægemiddel, og dem, der får placebo.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade

Acute kidney injury – En tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig hurtigt over timer til dage, hvilket adskiller den fra kronisk nyresygdom som udvikles over måneder eller år. Nyrefunktionen falder markant, hvilket fører til ophobning af giftige stoffer i kroppen og forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance. Tilstanden kan opstå hos patienter der gennemgår større kirurgiske indgreb, særligt hjerte-kar operationer. Acute kidney injury klassificeres i tre stadier baseret på hvor meget nyrefunktionen er faldet. Sygdommen kan påvirke andre organsystemer i kroppen på grund af de ophobede affaldsstoffer og væskebalanceproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-511621-64-00

Protokolkode:

CTIN816A12201

NCT ID:

NCT05524051

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet TIN816 til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter efter hjerteoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?