Undersøgelse af lægemidlet tildrakizumab til behandling af psoriasisgigt hos patienter, der tidligere har modtaget TNF-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisgigt, som er en type gigt der påvirker både led og hud. Psoriasisgigt forårsager smerte, hævelse og stivhed i leddene samt hudforandringer der ligner psoriasis. Deltagerne i dette studie har tidligere modtaget behandling med såkaldte anti-TNF-lægemidler, som er en type medicin der dæmper immunsystemet. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet tildrakizumab mod placebo for at se, om det kan forbedre symptomerne hos patienter med aktiv psoriasisgigt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt tildrakizumab er sammenlignet med placebo hos personer med aktiv psoriasisgigt, der tidligere har prøvet anti-TNF-behandling. Forskerne vil måle forbedringer i ledgigt ved hjælp af ACR20, som er en standard måde at vurdere, om en patients symptomer er blevet mindst 20 procent bedre. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af medicinen blive overvåget gennem hele studieforløbet.

Studiet er et såkaldt randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper og vil modtage enten tildrakizumab eller placebo i 24 uger. Under studiet kan deltagerne fortsætte med deres nuværende stabile behandling med lægemidler som methotrexat, leflunomid eller kortikosteroider, hvis de bruger disse. Studiet vil følge deltagernes fremskridt regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og evalueringer for at vurdere både effekten og sikkerheden af behandlingen.

1 Start af behandling – Uge 0

Du vil modtage din første indsprøjtning med enten tildrakizumab eller placebo (et inaktivt stof uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Tildrakizumab er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelse i dine led og hud ved psoriasisgigt. Placebo ser identisk ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer.

Indsprøjtningen gives under huden ved hjælp af en fyldt sprøjte. Dette kaldes en subkutan injektion.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende lægemidler i samme doser som før studiet, medmindre lægen siger andet på grund af bivirkninger.

2 Uge 4 – Anden behandling

Du vil modtage din anden indsprøjtning med samme type behandling som ved første besøg.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Dine nuværende lægemidler skal fortsættes i samme doser.

3 Uge 12 – Tredje behandling

Du vil modtage din tredje indsprøjtning med samme behandling.

Lægen vil vurdere dine led og hud for at se, om der er forbedring.

Du skal stadig tage dine sædvanlige lægemidler i de samme doser.

4 Uge 24 – Afsluttende vurdering

Dette er hovedevalueringstidspunktet for studiet. Lægen vil foretage en grundig undersøgelse af dine led og hud.

Lægen vil måle forbedringen i dine ledsymptomer ved hjælp af ACR20-kriterier. Dette betyder, at lægen kontrollerer, om der er mindst 20% forbedring i antallet af ømme og hævede led samt andre symptomer.

Du vil også blive evalueret for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Den blindede del af studiet slutter på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have en diagnose på aktiv psoriasisgigt (en type gigt kombineret med hudlidelsen psoriasis) i mindst 6 måneder før første behandling
  • Du skal have mindst 3 ømme led og mindst 3 hævede led både ved screening og ved undersøgelsesstart
  • Du skal have negative blodprøver for reumatoid faktor og anti-CCP antistoffer (blodprøver der viser, at du ikke har anden type gigt)
  • Du skal have aktiv plaque psoriasis (en bestemt type hudlidelse) med mindst ét område på mindst 2 cm i diameter, eller have dokumentation for tidligere plaque psoriasis
  • Du skal tidligere have fået behandling med anti-TNF lægemidler (en type biologisk medicin) for psoriasis eller psoriasisgigt
  • Du skal have en negativ test for tuberkulose inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Hvis du får methotrexat eller leflunomid (medicin der dæmper immunsystemet): Du skal have fået samme dosis i mindst 8 uger og fortsætte med samme dosis i de første 24 uger af undersøgelsen
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon) som tabletter: Du skal have fået samme lave dosis i mindst 4 uger og fortsætte med samme dosis i de første 24 uger
  • Hvis du tager NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin som ibuprofen) eller svage smertestillende midler: Du skal have taget samme dosis i mindst 4 uger og fortsætte med samme dosis i de første 24 uger
  • Hvis du får ikke-medicinsk behandling som fysioterapi, massage eller øvelser: Denne behandling skal være stabil i 4 uger før undersøgelsesstart og fortsætte uændret i de første 24 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke aktiv psoriasisgigt (en type gigt, hvor du både har psoriasis på huden og betændelse i leddene)
  • Du har ikke tidligere prøvet anti-TNF behandling (en type medicin, der dæmper immunsystemet for at behandle gigt)
  • Du opfylder ikke kravene til at have tilstrækkelig sygdomsaktivitet målt efter ACR-kriterier (en standardiseret måde at vurdere, hvor aktiv gigten er)
  • Du har alvorlige bivirkninger eller allergi over for lignende medicin som den, der undersøges
  • Du har aktive infektioner eller høj risiko for infektioner
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de seneste år
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har fået visse vaccinationer for nylig eller skal vaccineres under studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du har psykiske lidelser, der gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du har stofforbrug eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Innomedica OÜ Tallinn Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
MediTrials OÜ Tartu Estland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Rdzzgqsdvnhc syhfsa Brno-Sever Tjekkiet
Mzaicqhmd Itxzzxugmn Cazahywg Saoxzskd Scu z ospm Warszawa Polen
Hwjpkvoo Uamrgqmehzphj Rsralxwm Dp Msbhpb Malaga Spanien
Pswy Tjhbm Hhbxieyj Upxftgjyoktw Sabadell Spanien
Fhuolfjxf Pahw Ln Iqjijixcqdoyh Beowhvdtp Dvd Hifcfmbj Unsqkftcmupwx Lf Pid Madrid Spanien
Hrohuczo Uoxgeghkqdryc dj A Cfiwbd A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
22.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.12.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.12.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.12.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tildrakizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisgigt (PsA). Det virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som forårsager betændelse i led og hud. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere smerte, hævelse og stivhed i leddene hos patienter med psoriasisgigt. Tildrakizumab kan også forbedre hudsymptomer, der er forbundet med psoriasis. I denne undersøgelse testes lægemidlet hos patienter, som tidligere har prøvet andre biologiske behandlinger kaldet anti-TNF medicin, men som ikke har haft tilstrækkelig effekt af disse behandlinger.

Psoriatic Arthritis – Psoriatic arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer, der allerede har psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Tilstanden medfører betændelse i leddene, hvilket kan påvirke fingre, tæer, håndled, knæ, hofter og rygsøjlen. Over tid kan sygdommen forårsage vedvarende ledskader og stivhed. Psoriatic arthritis kan også påvirke sener og ligamenter omkring leddene. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere i intensitet.

Forsøgs-ID:
2023-507415-35-00
Protokolkode:
TILD-19-07
NCT ID:
NCT04314544
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien