Undersøgelse af lægemidlet tezepelumab til behandling af svær astma og forbedring af luftvejsforandringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om svær astma, som er en alvorlig form for astma, der er svær at kontrollere selv med stærke mediciner. Ved svær astma bliver luftvejenes vægge tykkere og mere stive over tid, hvilket gør det sværere at trække vejret. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet tezepelumab for at se, om det kan hjælpe med at vende denne fortykkelse af luftvejenes vægge. Nogle deltagere vil få tezepelumab, mens andre vil få placebo. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringer i luftvejenes vægtykkelse hos patienter, der får tezepelumab, med dem, der får placebo.

Undersøgelsen vil vare i 12 måneder og involverer særlige scanninger kaldet computertomografi eller CT-scanninger. Disse scanninger kan tage billeder af lungerne og måle, hvor tykke luftvejenes vægge er. Deltagerne vil få CT-scanninger af både brystet og næsen ved starten af undersøgelsen, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge i de første 6 måneder. Under undersøgelsen vil deltagerne også gennemgå lungefunktionstest, hvor de puster i et særligt apparat for at måle, hvor godt deres lunger fungerer.

Forskerne vil også holde øje med, hvor ofte deltagerne får astmaanfald, hvor godt deres astma er kontrolleret, og hvordan de har det generelt. De vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer som åndenød, hoste og slim, samt om deres livskvalitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle bestemte stoffer, der kan vise, om behandlingen virker. Hele undersøgelsen følger deltagerne nøje for at se, om tezepelumab kan hjælpe med at forbedre strukturen i deres luftveje og deres astmasymptomer sammenlignet med placebo.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en CT-scanning af brystkassen, som tager billeder af dine luftveje. Du skal kunne tage både dybe indåndinger og udåndinger under scanningen.

Du vil også få taget en CT-scanning af næsen for at undersøge eventuelle næsepolypper.

Du skal gennemgå lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer. Dette inkluderer måling af hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om dine astmasymptomer, hvordan du har det, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

2 Start af behandling

Du vil få tildelt enten tezepelumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (uvirksomme injektioner). Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Du vil modtage 210 mg tezepelumab eller placebo som injektion under huden.

Injektionerne gives hver 4. uge i de første 6 måneder af undersøgelsen.

Injektionerne kommer i færdigfyldte sprøjter, som gives af sundhedspersonalet.

3 Behandlingsperiode – første 6 måneder

Du vil modtage i alt 6 injektioner over de første 6 måneder.

Du skal fortsætte med din sædvanlige astmamedicin som normalt gennem hele undersøgelsen.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 6 måneder vurdering

Efter 6 måneder vil du gennemgå samme undersøgelser som ved start.

Du får taget CT-scanning af brystkassen igen for at måle eventuelle ændringer i dine luftveje.

Du får taget CT-scanning af næsen igen.

Du gennemgår lungefunktionstest igen for at sammenligne med dine startværdier.

Du udfylder de samme spørgeskemaer som ved start af undersøgelsen.

5 Opfølgningsperiode – måneder 6-12

Efter de første 6 måneder stopper du med at få injektionerne.

Du fortsætter med at blive fulgt i yderligere 6 måneder uden at modtage studiebehandling.

Du skal fortsætte med din sædvanlige astmamedicin.

Du vil have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand.

6 Afsluttende vurdering – 12 måneder

Efter i alt 12 måneder i undersøgelsen får du taget de samme undersøgelser igen.

Du får taget CT-scanning af brystkassen for at måle langsigtede ændringer.

Du får taget CT-scanning af næsen.

Du gennemgår lungefunktionstest for at vurdere langsigtede effekter.

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have læge-diagnosticeret astma ifølge internationale retningslinjer
  • Din astma skal have væsentlig påvirkning på dit helbred: Du skal have haft mindst 1 alvorlig anfald eller 2 moderate anfald inden for de seneste 12 måneder, selv om du får den bedste behandling
  • Du skal få maksimal inhalationsbehandling med høj dosis af inhalerede kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin du indånder) og mindst et andet kontrolmedicin
  • Hvis du tager kortikosteroider i tabletform som vedligeholdelsesbehandling, må dosen ikke overstige 7,5 mg om dagen
  • Din lungefunktion skal være mellem 25-90% af det forventede normale niveau når den måles efter bronchieudvidende medicin
  • Din astmakontrol score skal være over 1,5 på en skala, der viser hvor dårligt kontrolleret din astma er
  • På en CT-scanning af lungerne skal tykkelsen af dine luftvejsvægge være over 65% på specifikke steder
  • Du skal være i stabil tilstand for at kunne gennemføre CT-scanninger
  • Du skal kunne gennemføre CT-scanninger af brystkassen både ved indånding og udånding, samt en scanning af næsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre alvorlige lungesygdomme udover astma, som er en tilstand hvor luftvejene bliver snævre og gør det svært at trække vejret
  • Du må ikke være gravid eller amme, da det kan være farligt for barnet
  • Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner eller betændelser i kroppen
  • Du må ikke være allergisk over for tezepelumab, som er det lægemiddel, der bliver testet, eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, da dette kan påvirke, hvordan din krop behandler medicinen
  • Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler eller have deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste par måneder
  • Du må ikke have kræft eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du må ikke have problemer med dit immunforsvar, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du må ikke være i stand til at gennemføre CT-scanninger, som er røntgenundersøgelser der tager detaljerede billeder af lungerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ccctcq Hrbhpzfrgcc Uiyfizoailycp Dq Ddesz Dijon Frankrig
Acbhaoqvaz Pgzeuama Hrfkmscd Dl Mjqvkrcla Marseille Frankrig
Hkvcrpyz Ugsexmnerrpzka Szetozvkoh &tsfdzj Hlmyfcl dk Hsojotpadhx Strasbourg Frankrig
Csp Kbrjgsg Bpcampb Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det tilhører en gruppe af medicin, der kaldes monoklonale antistoffer, som hjælper med at reducere betændelse i luftvejene. Tezepelumab virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der forårsager astmasymptomer. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at forbedre vejrtrækningen og reducere astmaanfald hos patienter med svær astma, som ikke reagerer godt på standardbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Svær astma – En kronisk luftvejssygdom hvor luftrørene i lungerne bliver betændte og forsnævrede, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Ved svær astma reagerer luftvejene meget kraftigt på forskellige udløsende faktorer som allergener, infektioner, fysisk aktivitet eller stress. Betændelsen i luftvejene fører til hævelse af slimhinden og øget slimproduktion, som yderligere blokerer luftstrømmen. Over tid kan de gentagne betændelsesprocesser forårsage permanente strukturelle ændringer i luftvejenes væg, hvilket kaldes remodeling. Sygdommen varierer i sværhedsgrad og hyppighed af symptomer fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-513195-18-00
Protokolkode:
RECHMPL22_0123
NCT ID:
NCT05651841
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2