Undersøgelse af lægemidlet teicoplanin til forebyggelse af infektioner hos børn med akut myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer og kan forekomme hos børn. Når børn behandles for denne sygdom, bliver deres immunforsvar meget svagt, hvilket gør dem meget modtagelige for alvorlige infektioner. Studiet vil teste, om et antibiotikum kaldet teicoplanin kan gives forebyggende for at reducere risikoen for specielle bakterieinfektioner i blodet under behandlingen af leukæmien.

Formålet med studiet er at undersøge, om teicoplanin kan mindske forekomsten af blodstrømsinfektioner forårsaget af bestemte bakterier hos børn, der får behandling for akut myeloid leukæmi. Studiet er opdelt i to faser: først en sikkerhedsfase, hvor forskerne vil kontrollere, at medicinen er sikker at give til børn tre gange om ugen, og derefter en hovedfase, hvor nogle børn vil få teicoplanin som forebyggende behandling, mens andre ikke vil få det. Antibiotikumet gives gennem en vene som en infusion.

Under studiet vil læger nøje overvåge deltagerne for tegn på infektioner, herunder måling af bakterier i blodprøver og overvågning af eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget prøver fra svælg og endetarm for at kontrollere for tilstedeværelsen af resistente bakterier. Forskerne vil følge børnene gennem hele deres leukæmibehandling for at se, hvor godt det forebyggende antibiotikum virker til at forhindre alvorlige infektioner, der kan kræve intensiv pleje eller være livstruende.

1 Indledende sikkerhedsfase

Du vil deltage i den indledende sikkerhedsfase af undersøgelsen, hvor formålet er at vurdere sikkerheden ved teicoplanin-behandling.

Teicoplanin er et antibiotikum, som gives for at forebygge alvorlige infektioner under din behandling for akut myeloid leukæmi (AML).

I denne fase vil lægen overvåge dig nøje for at sikre, at medicinen er sikker at bruge til børn med AML.

2 Randomisering

Efter sikkerhedsfasen vil du blive randomiseret, hvilket betyder, at det bliver bestemt ved tilfældighed, om du får teicoplanin eller ikke får denne forebyggende behandling.

Dette gøres for at sammenligne, hvor godt teicoplanin virker til at forebygge infektioner sammenlignet med standard behandling.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller din læge vil vide det på forhånd.

3 Administration af teicoplanin

Hvis du bliver tildelt teicoplanin-gruppen, vil du få medicinen som en intravenøs infusion (direkte i blodet gennem en slange).

Du vil få Targocid 400mg tre gange om ugen med 2-3 dages mellemrum.

Medicinen gives under hele din AML-behandling for at beskytte dig mod specifikke bakterielle infektioner, især viridans gruppe streptokokker (VGS).

4 Blodprøver og overvågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af teicoplanin i dit blod.

Lægen vil også tage blodprøver for at kontrollere dine kreatinin-niveauer, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Alle positive blodkulturer vil blive analyseret for at se, hvilke bakterier der vokser, og om de er resistente over for medicin.

5 Overvågningskulturer

Du vil få taget regelmæssige overvågningskulturer fra hals og endetarm for at kontrollere for resistente bakterier.

Disse undersøgelser hjælper med at spore, om der udvikles bakterier, som ikke reagerer på antibiotika.

Resultaterne vil blive brugt til at overvåge sikkerheden og effekten af behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig nøje for specifikke bivirkninger, herunder problemer med nyrerne, hørelsen eller allergiske reaktioner.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.

Du vil blive overvåget for tegn på infektion, feber og andre komplikationer i forbindelse med din AML-behandling.

7 Registrering af infektioner

Alle episoder af feber, især febril neutropeni (feber når dit antal hvide blodlegemer er lavt), vil blive registreret.

Antallet af dage med feber, neutropeni og eventuelle indlæggelser på intensivafdelingen vil blive noteret.

Tid til neutrofil-recovery (når dine hvide blodlegemer kommer tilbage til normale niveauer) vil blive målt.

8 Opfølgning på behandlingsrespons

Din respons på AML-behandlingen vil blive overvåget, herunder tid til komplet remission.

Tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive registreret over tid.

Brugen af andre antibiotika, svampemidler og antivirale midler vil blive dokumenteret under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være nydiagnosticeret med AML (akut myeloid leukæmi), som er en type blodkræft
  • Du skal være registreret og påbegynde behandling i henhold til NOPHO-DBH AML 2012 studieprotokol eller en efterfølgende protokol, som er standardbehandlingsplaner for denne sygdom
  • Du skal være mellem 0-19 år gammel
  • Du eller dine forældre/værger skal have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, afhængigt af din alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn med akut myeloid leukæmi (AML) som har fået gentagen behandling eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Børn som tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for teicoplanin (det medicinske stof, der undersøges) eller lignende antibiotika
  • Børn med alvorlige nyreproblemer, da nyrerne skal kunne udskille medicinen fra kroppen
  • Børn med alvorlige høreskader, da teicoplanin i sjældne tilfælde kan påvirke hørelsen
  • Børn som allerede får anden forebyggende antibiotikabehandling mod bakterieinfektioner
  • Børn med aktive, ubehandlede infektioner i blodet på tidspunktet for studiestart
  • Gravide piger, da medicinens sikkerhed under graviditet ikke er tilstrækkeligt undersøgt
  • Børn hvis forældre eller værger ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Børn som ikke forventes at kunne følge behandlingsplanen eller møde til de nødvendige kontroller
  • Børn som deltager i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Atxxpj Uxczfhvsur Hjegrvxd Aarhus Danmark
Hmdzsxnh Ufkihwkigxmdo Rwbuupmh Dr Mgjafn Malaga Spanien
Fjstktdou Piif Lm Iwzgyaqcvtxwa Byxcjdmkt Dia Hwvnfmda Umqaqnzxszkfh Lz Pwf Madrid Spanien
Hfhrsfow Vjrv dqoahjim Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
21.05.2021
Danmark Danmark
rekrutterer
21.05.2021
Holland Holland
rekrutterer
21.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
21.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teicoplanin er et antibiotikum, som bruges til at forebygge infektioner. Dette lægemiddel gives gennem en vene (intravenøst) og virker ved at bekæmpe bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner hos patienter med svækket immunforsvar. I dette studie gives teicoplanin tre gange om ugen for at beskytte børn med akut myeloid leukæmi mod bestemte bakterieinfektioner i blodet, mens de får kræftbehandling. Lægemidlet hjælper med at reducere risikoen for, at farlige bakterier spreder sig i kroppen, når immunforsvaret er svækket på grund af kræftbehandlingen.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker blod og knoglemarv, hvor de hvide blodceller udvikler sig unormalt. Sygdommen opstår når umodne hvide blodceller, kaldet blaster, vokser ukontrolleret i knoglemarven og fortrænger normale blodceller. De abnorme celler kan ikke fungere normalt og ophober sig hurtigt i blodet og knoglemarven. Tilstanden påvirker produktionen af røde blodceller, normale hvide blodceller og blodplader. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over dage eller uger. Børn med akut myeloid leukæmi har ofte nedsat immunforsvar og øget risiko for infektioner på grund af mangel på fungerende hvide blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-506546-23-00
Protokolkode:
SP_MH19PRO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien