Undersøgelse af lægemidlet tavapadon til langtidsbehandling af Parkinsons sygdom – fokus på sikkerhed og hvordan medicinen tåles

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Parkinsons sygdom, som er en neurologisk tilstand der påvirker bevægelser og kan forårsage symptomer som rysten, stivhed og langsomme bevægelser. Studiet evaluerer et eksperimentelt lægemiddel kaldet tavapadon, som undersøges som en potentiel behandling for personer med Parkinsons sygdom. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med tavapadon hos patienter med denne tilstand.

Studiet er et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Det varer i 58 uger og er designet til at følge deltagere, som tidligere har været i andre studier med samme medicin. Under studiet vil deltagerne modtage tavapadon og blive nøje overvåget for at se, hvordan medicinen påvirker deres Parkinsons symptomer over tid. Nogle deltagere skal fortsætte med at tage levodopa, som er en standard medicin til behandling af Parkinsons sygdom.

Gennem studieperioden vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres tilstand bliver vurderet gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Disse inkluderer vurderinger af bevægelsesfunktion, daglige aktiviteter og generel livskvalitet. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes medicinforbrug. Derudover kan nogle deltagere bruge deres mobiltelefoner til at lave tests derhjemme, som måler tale og ansigtsudtryk som en del af forskningen.

1 overgang fra tidligere studie

Du skal skifte fra dit tidligere dobbeltblinde studie til dette åbne studie inden for 72 timer efter dit sidste besøg i det tidligere studie. Et dobbeltblindt studie betyder, at hverken du eller din læge vidste, hvilken behandling du fik. I dette åbne studie ved alle, at du får tavapadon.

Hvis du kommer fra studie CVL-751-PD-003, skal du fortsætte med at tage levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazide gennem hele denne undersøgelse. Disse mediciner hjælper med at behandle dine Parkinson-symptomer.

2 start på tavapadon behandling

Du vil begynde at tage tavapadon tabletter som den primære behandling i denne undersøgelse. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på din tidligere behandling og dit respons på medicinen.

3 løbende medicinering

Du skal tage tavapadon regelmæssigt i henhold til lægens anvisninger gennem hele den 58-ugers behandlingsperiode.

Du må ikke tage andre Parkinson-mediciner, der ikke er tilladt i undersøgelsen, herunder andre dopaminerge lægemidler. Dopaminerge lægemidler påvirker dopamin-systemet i hjernen.

4 regelmæssige sikkerhedsvurderinger

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge medicinens sikkerhed. Dette inkluderer fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser og vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil få taget blodprøver og EKG (hjerterytmeundersøgelse) på planlagte tidspunkter for at kontrollere din sundhed.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller uventede symptomer til dit sundhedsteam.

5 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer for at vurdere, hvordan medicinen påvirker dit daglige liv. Dette inkluderer QUIP-RS (spørgeskema om impulskontrolproblemer), ESS (søvnighedsskala), og C-SSRS (selvmordsvurderingsskala).

Du vil også udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaer, der måler din generelle livskvalitet og sundhedsstatus.

6 parkinson-symptomoversigt

Din læge vil regelmæssigt vurdere dine Parkinson-symptomer ved hjælp af MDS-UPDRS skalaer. Disse skalaer måler forskellige aspekter af Parkinson-sygdommen, herunder ikke-motoriske symptomer, daglige aktiviteter og motoriske funktioner.

Hvis du tager levodopa dagligt, skal du føre en Hauser-dagbog, hvor du registrerer dine symptomer og medicinering gennem dagen.

7 digital overvågning

Du kan blive bedt om at bruge en app på din mobiltelefon til at registrere tale- og ansigtsudtryksprøver. Disse tests hjælper med at måle, hvordan medicinen påvirker disse aspekter af dine Parkinson-symptomer.

Denne del er eksperimentel og bruges til at undersøge nye måder at måle behandlingseffekt på.

8 overvågning af levodopa-forbrug

Gennem hele undersøgelsen vil dit forbrug af levodopa blive nøje overvåget og registreret.

Eventuelle ændringer i din levodopa-dosis vil blive dokumenteret for at vurdere, om tavapadon påvirker behovet for denne medicin.

9 afslutning af behandling

Efter 58 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende vurdering, hvor din læge vil kontrollere din sundhedstilstand og eventuelle resterende effekter af medicinen.

Du skal fortsætte med at bruge effektiv prævention i 4 uger efter din sidste dosis af tavapadon, hvis du er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et tidligere 27-ugers studie med tavapadon (et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) og skal kunne starte dette nye studie inden for 72 timer efter at have afsluttet det foregående studie
  • Hvis du kommer fra et bestemt tidligere studie, skal du fortsætte med at tage levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazide (lægemidler der hjælper med Parkinsons symptomer) gennem hele dette studie
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du acceptere at bruge sikker prævention eller ikke have sex under studiet og i 4 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og forstå, hvad det indebærer at følge alle kravene og begrænsningerne i studiet
  • Du skal være i stand til at forstå formålet med studiet og kunne følge alle krav, herunder tage medicinen som foreskrevet, møde op til planlagte besøg, få taget blodprøver og gennemføre andre nødvendige procedurer
  • Forskeren skal vurdere, at du har fulgt instruktionerne godt nok i det tidligere studie med hensyn til at tage medicinen og følge reglerne
  • Du skal være villig og i stand til at undgå at tage andre Parkinsons-lægemidler, som ikke er tilladt i dette studie, herunder andre dopaminerge lægemidler (medicin der påvirker dopamin-systemet i hjernen) under hele studieforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 30 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har demens – det betyder problemer med hukommelse og tænkning som påvirker dagligdagen betydeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer som ustabil angina – det er brystsmerter fra hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykose – det betyder at se eller høre ting som ikke er der, eller have stærke forvirrende tanker
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger visse typer medicin mod depression som kaldes MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Fondazione Santa Lucia Rom Italien
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Oberbayern Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Alug Cddckmmj serxxv Prag Tjekkiet
Hfhoaekv Uirlmavnnyowo Di Lh Pimafjwi Madrid Spanien
Mchsylr Cseasg Vnwt 1 Lngj Pleven Bulgarien
Nksgswvrwb Sod z oprt stanh Katowice Polen
Nojaqdtardpz Zysrmu Oxivxv Zqgfpssmhu Waczbyytqpvlypgvtkoe Pzsefobr Lsqxmpkk Sbvltxbo Lzen Spbvjlofysbn Katowice Polen
Scpbubdqsfyyfnt Pgmpogjb Ljysbdlb Dr Sxtpsyhsy Oqoaljv Katowice Polen
Aiesqkwqyu Pfkcaxnv Hmwjbcsj Dw Mgujtijov Marseille Frankrig
Acrzydv Okvymkyncde Uvfegnxfyzlgg Ceeorebljczb Dmflt Sdntpa E Ddrpw Slkvmvl Df Tsfzul Turin Italien
Khzyojbr dui Umholewgfmve Morjtqsw Aor München Tyskland
Mlqrdjlw Mpkbmdi Amhwavj Pleven Bulgarien
Crcz Dc Nnolk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hiiadaro Ugogrtwfilwvz Frjfsplsn Acvvmxfp Madrid Spanien
Cilxeci Mmivugpe Hupb Cbinqc Lublin Polen
Uwhicwxxmotdhwvitheho Mpifmhlt Arz Münster Tyskland
Hkvlwlti Dq Lj Sejet Cdpe I Sxhu Pxj Barcelona Spanien
Huiprovs Vikk drqglaec Barcelona Spanien
Alkmqvhnj Fntsduzsecjr Syygqjmeh Gzvp Stadtroda Tyskland
Hkkhmfws Ultuhxlsggqcie Smysikmash &foddav Hnnvemu db Hffspszqhym Strasbourg Frankrig
Peigtq fmv Nvmqmdsani uci Pwxemowkhyw Djj Cdufcynos Ofpksacu Gera Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
23.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.06.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
23.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.06.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
23.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tavapadon er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, der er vigtige for at kontrollere bevægelse og motoriske funktioner. Tavapadon er designet til at hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med Parkinsons sygdom ved at genoprette balancen af kemiske signaler i hjernen. I dette studie vil patienterne tage tavapadon dagligt i en periode på 58 uger for at teste, hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er over længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse der påvirker bevægelse og motoriske funktioner. Sygdommen opstår når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. Dette fører til nedsat dopaminproduktion, som er afgørende for normal bevægelseskontrol. Tidlige symptomer omfatter ofte tremor i hviletilstand, langsom bevægelse og muskelstivhed. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå balanceproblemer, gangvanskeligheder og koordinationsproblemer. Mange patienter oplever også ikke-motoriske symptomer som søvnproblemer, stemningsændringer og kognitive forandringer.

Forsøgs-ID:
2024-512123-37-00
Protokolkode:
CVL-751-PD-004
NCT ID:
NCT04760769
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien