Undersøgelse af lægemidlet semaglutid til behandling af overvægt hos børn og unge sammen med sund kost og motion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på børn og unge mellem 6 og 18 år, der har fedme eller overvægt. Fedme betyder, at en person vejer betydeligt mere end det, der anses for sundt for deres alder og højde, mens overvægt er en mindre alvorlig form af vægtproblemer. Nogle af deltagerne kan også have type 2-diabetes, som er en tilstand, hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt. Undersøgelsen bruger et lægemiddel kaldet semaglutid, som gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt og sikkert semaglutid virker til at hjælpe børn og unge med at tabe sig og holde vægten nede over lang tid.

Deltagerne bliver opdelt i to grupper baseret på deres alder: børn fra 6 til 12 år og unge fra 12 til 18 år. Alle deltagere vil få enten semaglutid eller placebo sammen med en diæt med færre kalorier og øget fysisk aktivitet. BMI er et mål, der bruges til at vurdere, om en persons vægt er sund i forhold til deres højde. Under undersøgelsen vil forskerne måle ændringer i BMI, kropsvægt, mavemål og forskellige blodprøver, herunder kolesterol, som er et fedtstof i blodet, HbA1c, som viser gennemsnitligt blodsukker over de sidste måneder, og blodtryk, som måler trykket i blodkarrene.

Undersøgelsen varer i omkring to år, og deltagerne vil få regelmæssige kontroller for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil bruge DXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der kan måle mængden af fedt og muskler i kroppen hos nogle deltagere. De vil også holde øje med leverenzymer som ALT, der kan vise, om leveren påvirkes af behandlingen, samt amylase og lipase, som er enzymer der kan fortælle noget om bugspytkirtlens funktion.

1 Start af behandling med laveste dosis

Du vil starte med at få Wegovy 0,25 mg som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Alternativt kan du få et placebo (en indsprøjtning uden aktivt stof), som også gives én gang om ugen.

Indsprøjtningen gives med en FlexTouch pen, som er en færdigfyldt pen designet til at gøre indsprøjtningen lettere.

Denne dosis fortsætter i 4 uger for at lade din krop vænne sig til medicinen gradvist.

2 Første dosisforøgelse

Efter de første 4 uger øges dosis til Wegovy 0,5 mg én gang om ugen.

Du vil fortsætte med at bruge FlexTouch pennen til at give indsprøjtningen under huden.

Denne dosis fortsætter i yderligere 4 uger.

3 Anden dosisforøgelse

I uge 9 øges dosis igen til Wegovy 1 mg én gang om ugen.

Indsprøjtningen gives stadig med FlexTouch pennen under huden.

Du vil fortsætte med denne dosis i 4 uger.

4 Tredje dosisforøgelse

Fra uge 13 øges dosis til Wegovy 1,7 mg én gang om ugen.

Indsprøjtningsmetoden forbliver den samme med FlexTouch pennen.

Denne dosis fortsætter i yderligere 4 uger.

5 Vedligeholdelsesdosis

Fra uge 17 og fremefter vil du få den højeste dosis på Wegovy 2,4 mg én gang om ugen.

Denne dosis vil fortsætte gennem resten af studieperioden.

Du vil fortsætte med at bruge FlexTouch pennen til indsprøjtningerne.

6 Hovedbehandlingsperiode

Den primære behandlingsperiode varer 68 uger fra start af studiet.

I denne periode vil du fortsætte med ugentlige indsprøjtninger af enten semaglutid eller placebo.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din fremgang og sikkerhed.

7 Forlænget behandlingsperiode

Efter de første 68 uger kan du fortsætte behandlingen i yderligere 36 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 104 uger.

Du vil fortsætte med de samme ugentlige indsprøjtninger.

Overvågningen af din sundhed og behandlingens effekt vil fortsætte gennem denne periode.

8 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode på 7 uger.

I denne periode vil du ikke længere få studiebehandling.

Du vil stadig have besøg for at overvåge din tilstand efter behandlingens ophør.

9 Regelmæssige målinger og tests

Gennem hele studiet vil dit BMI (kropsmasseindeks) blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt på din vægt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier som kolesterol, blodsukkerniveau og leverenzymer.

Dit blodtryk og puls vil blive kontrolleret ved hvert besøg.

Nogle deltagere vil få foretaget DXA-scanninger for at måle kropsammensætning og knogletæthed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Forældrenes eller værgens skriftlige samtykke skal være givet, og barnet skal også give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Barnet skal være mellem 6 og 12 år gammelt på tidspunktet for samtykke
  • Barnet skal have gennemgået Tanner stadium større end 1, hvilket betyder at kroppen har begyndt at vise tegn på pubertet
  • Barnets BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være på eller over den 95. percentil, hvilket betyder at barnet vejer mere end 95% af andre børn i samme alder
  • Der skal have været mindst ét tidligere mislykkedes forsøg på vægttab efter deltagelse i et struktureret livsstilsprogram med kost- og motionsrådgivning i mindst 3 måneder
  • Barnet skal veje mere end 45 kg ved undersøgelsens start
  • Hvis barnet har type 2 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan håndtere sukker normalt), skal det behandles med enten livsstilsændringer alene eller med medicinen metformin i en stabil dosis i mindst 90 dage
  • Hvis barnet har type 2 diabetes, skal HbA1c-værdien (et blodprøvemål der viser gennemsnitligt blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder) være på eller under 10,0%
  • Hvis barnet skal have en DXA-scanning (en særlig røntgenundersøgelse der måler knogletæthed og kropsammensætning), skal scanningen være af acceptabel kvalitet
  • Hvis barnet skal have en DXA-scanning, skal BMI være på eller under 40,0 kg/m² ved undersøgelsens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 6 år eller 12 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fedme (betydeligt overvægt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 2 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke bruger insulin korrekt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til vægttab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft gastrointestinal kirurgi (operation på mave eller tarm)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for semaglutide eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har medullær thyroidea cancer (en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen) eller familiehistorie med denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2 (en sjælden arvelig lidelse der påvirker hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til kost og motion
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hannoversche Kinderheilanstalt Hannover Tyskland
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Halland Varberg Sverige
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Cnlaie Hdbdmlttht Ufgkictsjzsqs Dd Pnbyd Etsqea Porto Portugal
Uhncofm Urdtjttwda Hkmwtaug Uppsala Sverige
Upitiunpcw Ow Ayifqqn Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.07.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
07.07.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
07.07.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
07.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.07.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
07.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Det hjælper med at kontrollere appetitten og kan få personer til at føle sig mætte hurtigere og længere. Semaglutide efterligner et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker og vægt. I dette studie undersøges det, om semaglutide kan hjælpe børn og unge med at tabe sig og holde vægten nede over længere tid, når det bruges sammen med en diæt med færre kalorier og øget fysisk aktivitet.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der karakteriseres ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem føde overstiger energiforbruget over en længere periode. Fedme måles typisk ved hjælp af Body Mass Index (BMI), hvor en BMI på 30 eller derover klassificeres som fedme. Hos børn og unge vurderes fedme i forhold til alders- og kønsspecifikke vækstdiagrammer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere organsystemer i kroppen, herunder hjerte-kar-systemet, stofskiftet og bevægeapparatet. Fedme kan også føre til forandringer i blodets fedtindhold og blodsukkerniveauet.

Forsøgs-ID:
2022-502922-41-00
Protokolkode:
NN9536-4512
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2