Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er en form for lungekræft. Specifikt fokuserer studiet på en særlig type af denne kræft, der kaldes RET fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft. RET fusion betyder, at kræftcellerne har en bestemt genetisk ændring, hvor to gener er blevet sammenføjet på en unormal måde. Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet selpercatinib, som er designet til at målrette denne specifikke genetiske ændring. Nogle deltagere vil få selpercatinib, mens andre vil få placebo.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektivt selpercatinib er sammenlignet med placebo til at forhindre kræften i at vende tilbage efter den første behandling. Dette kaldes adjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives efter den primære behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Alle deltagere i studiet skal allerede have fået deres primære behandling, som kan være kirurgi eller strålebehandling, og være kommet sig efter denne behandling.
Under studiet vil deltagerne få enten selpercatinib eller placebo i en periode, og lægerne vil følge dem tæt for at se, hvordan de har det, og om kræften forbliver væk. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Det er også randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandling hver deltager får.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer bestemmer, om du får det aktive lægemiddel selpercatinib eller et placebo (en pille uden aktivt indhold, der ligner det rigtige lægemiddel).
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie og sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.
2daglig tabletindtagelse
Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag som foreskrevet af studieteamet.
Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i dit system.
Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.
3regelmæssige opfølgningsbesøg
Du skal møde op til planlagte besøg på studieklinikken gennem hele studieperioden.
Under disse besøg vil studieteamet kontrollere dit helbred og overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser og tests for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.
4overvågning af sygdomsfri overlevelse
Studieteamet vil løbende vurdere din hændelsefri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke kommer tilbage.
Dette vil blive gjort gennem regelmæssige scanninger og undersøgelser for at kontrollere, om der er tegn på, at kræften vender tilbage.
Alle fund vil blive nøje dokumenteret som del af studiedataene.
5rapportering af bivirkninger
Du skal straks fortælle studieteamet om alle nye symptomer eller bivirkninger, du oplever.
Det er vigtigt at rapportere selv mindre ændringer i dit helbred, da dette hjælper med at vurdere behandlingens sikkerhed.
Studieteamet vil give dig vejledning om, hvordan du skal håndtere eventuelle bivirkninger.
6prævention og fertilitetsovervejelser
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention gennem hele studieperioden.
Dette krav gælder for at beskytte mod potentielle skader på et ufødt barn.
Studieteamet vil diskutere acceptable præventionsmetoder med dig.
7fuldførelse af studiet
Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling og deltage i opfølgningsbesøg, indtil studiet afsluttes.
Studiet forventes at være færdigt omkring august 2032.
Efter studiet afsluttes, vil du modtage information om, hvilken behandling du har fået.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tidlig stadium ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
Du skal have RET fusion-positiv kræft (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne)
Du skal have stadium II-IIIA kræft (kræften er lokaliseret, men kan have spredt sig til nærliggende lymfeknuder)
Du skal allerede have gennemgået operation eller strålebehandling og være kommet dig efter behandlingen
Du skal være i rimelig til god helbred generelt
Du skal være villig til at bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) inden for de sidste 3 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (højenergi stråler der bruges til at behandle kræft) inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået større kirurgisk indgreb inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber over 38,5 grader celsius
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, herunder hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktion
Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræftsygdom, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller carcinoma in situ (tidlig form for kræft der ikke har spredt sig)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser der kan påvirke din evne til at give samtykke
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har malabsorption (problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen) eller kan ikke synke tabletter
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 4 uger
Selpercatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet RET-fusioner, som kan drive væksten af lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig ved at hæmme disse abnorme proteiner. I dette studie gives selpercatinib som en tilføjende behandling efter operation eller strålebehandling for at reducere risikoen for, at lungekræften kommer tilbage. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og er specifikt udviklet til patienter, hvis lungekræft har RET-fusioner, hvilket er en bestemt genetisk forandring, der findes i nogle typer lungekræft.
RET-fusion-positiv non-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type lungekræft, hvor kræftcellerne indeholder en genetisk forandring kaldet RET-fusion. RET-fusionen opstår, når RET-genet kombineres med et andet gen, hvilket fører til dannelsen af et abnormt protein. Dette abnorme protein sender konstante vækstSignaler til cellen, hvilket får den til at dele sig ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, hvor de unormale celler begynder at formere sig i lungevævet. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan sygdommen brede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
