Undersøgelse af lægemidlet secukinumab til behandling af moderate til svære smerter i skulderens rotator manchet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Rotator cuff tendinopati er en tilstand, hvor senerne i skulderen bliver betændte og smertefulde. Rotator cuff er en gruppe af muskler og sener, der holder skulderleddet på plads og gør det muligt at bevæge armen. Når disse sener bliver beskadigede eller irriterede, kan det forårsage vedvarende smerter, især om natten, og gøre det svært at løfte armen eller udføre daglige aktiviteter. Dette studie undersøger behandling med secukinumab, som er et lægemiddel, der virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, som forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om secukinumab er bedre end placebo til at forbedre fysiske skuldersymptomer hos patienter med moderat til svær rotator cuff tendinopati. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten secukinumab eller placebo som injektioner under huden. Studiet varer i 24 uger, og deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at måle forbedringer i smerte og skulderens funktion.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende behandling, herunder smertestillende medicin og fysioterapi, hvis de allerede bruger dette. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvor godt behandlingen virker, herunder spørgeskemaer om smerter og skulderens funktion. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og for at overvåge sikkerheden. MRI-scanning vil blive brugt til at bekræfte diagnosen ved at vise billeder af senerne i skulderen.

1 Første behandling og baseline undersøgelser

Du vil få din første behandling på dag 1 af undersøgelsen. Dette vil være enten secukinumab 300 mg eller placebo (inaktiv behandling), som gives som en indsprøjtning under huden.

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Dine skuldersymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, herunder WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index) og PROMIS skalaer for at måle din skulders funktion og smerteniveau.

2 Opfølgning efter 4 uger

Efter 4 uger vil du komme til kontrol, hvor der igen tages blodprøver for at måle medicinniveauer.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt, og der tages blodprøver for at kontrollere laboratorieparametre.

3 Hovedvurdering efter 16 uger

Efter 16 uger vil der blive foretaget den primære vurdering af behandlingens effekt.

Du vil udfylde WORC spørgeskemaet igen, hvor lægen særligt vil se på forbedringer i fysiske skuldersymptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Lægen vil vurdere, om du har opnået en forbedring på mindst 40 point i WORC fysiske symptom score sammenlignet med starten.

Der vil blive foretaget en grundig sikkerhedsvurdering, herunder kontrol af bivirkninger og laboratorieparametre.

4 Afsluttende vurdering efter 24 uger

Den endelige vurdering finder sted efter 24 uger, hvor undersøgelsen afsluttes.

Du vil igen udfylde WORC og andre funktionsskalaer for at vurdere længeretidseffekten af behandlingen.

Der vil blive foretaget en komplet sikkerhedsvurdering, herunder kontrol af alle bivirkninger, der kan være opstået under forløbet.

Lægen vil vurdere ændringer i laboratorieparametre og vitale tegn sammenlignet med baseline.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderat til svær rotator cuff senesygdom – dette betyder problemer med senerne i skulderen som gør det svært at løfte armen
  • Du skal have senesygdom i kun den ene skulder, som har varet mindst 6 uger, men ikke længere end 6 måneder
  • Du skal have natlige smerter i skulderen mindst 3 nætter om ugen i ugen før undersøgelsen, eller have positive fund ved en særlig skuldertest
  • Din WORC-score skal være 40 eller derunder – dette er en skala der måler hvor meget skulderproblemer påvirker dit daglige liv
  • Du skal have en gennemsnitlig smertescore på mindst 5 ud af 10 i de sidste 7 dage før studiestart
  • Du skal allerede have prøvet standardbehandling uden tilstrækkelig effekt – dette betyder smertestillende medicin og fysioterapi i mindst 8 uger
  • Du skal være villig til at fortsætte med den samme dosis smertestillende medicin og fysioterapi gennem hele studieperioden
  • Du skal have en MR-scanning der viser senesygdom i den påvirkede skulder, hvor senen enten er hel eller kun delvist revet (maksimalt halvdelen af senens tykkelse og højst 10 mm lang)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en skulderoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt at få en skulderoperation i studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortisonindsprøjtninger i skulderen inden for de sidste 3 måneder – kortison er medicin, der reducerer betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en smitsom lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – smitsomme leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – en sygdom, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – sygdomme der giver betændelse i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasis – en hudsygdom med røde skællende pletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar – kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fibromyalgi – en tilstand med udbredte muskelsmerter og træthed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
InterHem Poradnie Specjalistyczne Białystok Polen
Indywidualna Praktyka Lekarska Lekarz Paweł Bazela Elbląg Polen
Kat Attica General Hospital Kifissia Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Sanos A/S Gandrup Danmark
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrków Trybunalski Polen
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italien
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of L’Aquila L'Aquila Italien
Athens Medical Center S.A. Athen Grækenland
DRC Kft. Székesfehérvár Ungarn
Mswywfljg Ijqpgdsurc Cdwpyrwp Sryqdkxj Sup z odzx Warszawa Polen
Pfzb Twfkt Hvqotwtv Uybnrdawambd Sabadell Spanien
Aftiwxf Okpedohwggp Utqbzyifcgldm Skwhrv Siena Italien
Ijnhmqbha Mabkdynuthbkrmvgnf Ehzptdu Shbu Valencia Spanien
Cvildpc Mvucfvnj Ssywhp Fbwjoc Krakow Polen
Hjynrdph Uqirujuuhuhvr dt A Cjhepb A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.09.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.09.2023

Forsøgssteder

Secukinumab er et biologisk lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse. I denne undersøgelse bruges secukinumab til at behandle rotator cuff tendinopati, som er en smertefuld tilstand i skulderen, hvor senerne omkring skulderleddet er beskadigede eller betændte. Målet er at reducere betændelsen og forbedre skuldersymptomerne hos patienter med moderate til svære symptomer.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I denne undersøgelse får nogle deltagere placebo-injektioner i stedet for den rigtige medicin. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om secukinumab virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet. Deltagerne vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo, indtil undersøgelsen er færdig.

Rotatorsenetendinopati – En tilstand hvor en eller flere af de fire sener i skulderens rotatorsene bliver beskadiget eller irriteret. Rotatorsenen består af fire muskler og deres sener, der stabiliserer skulderleddet og muliggør armens bevægelse. Ved tendinopati opstår der degenerative forandringer i senestrukturen, ofte som følge af gentagen belastning eller naturlig aldring. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan variere fra mild irritation til mere alvorlige strukturelle skader i senen. Symptomerne omfatter smerter i skulderen, især ved løft af armen over hovedhøjde, svaghed i skulderen og nedsat bevægelighed. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter som påklædning, løft af genstande og søvn på den berørte side.

Forsøgs-ID:
2022-502080-38-00
Protokolkode:
CAIN457O12302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland