Undersøgelse af lægemidlet secukinumab til behandling af moderat til svær senebetændelse i skulderens rotator cuff

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af rotator cuff tendinopati, som er en smertefuld tilstand i skulderen hvor senerne omkring skulderleddet bliver betændte eller beskadigede. Rotator cuff er en gruppe af muskler og sener der hjælper med at bevæge og stabilisere skulderen. Når disse sener bliver påvirkede, kan det føre til smerter, især om natten, og nedsat bevægelighed i skulderen. Studiet fokuserer på personer med moderat til svær rotator cuff tendinopati, hvor standardbehandling som smertestillende medicin og fysioterapi ikke har været tilstrækkelig effektiv.

Behandlingen i studiet involverer et lægemiddel kaldet secukinumab, som gives som indsprøjtninger under huden. Secukinumab er et biologisk lægemiddel der virker ved at blokere visse proteiner i kroppen som forårsager betændelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage secukinumab eller placebo over en periode på 24 uger. Formålet med studiet er at undersøge om secukinumab er mere effektivt end placebo til at forbedre fysiske skuldersymptomer hos personer med moderat til svær rotator cuff tendinopati.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende smertestillende medicin og fysioterapi på et stabilt niveau. Deres fremskridt vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer der evaluerer smerter og skulderens funktion, samt gennem MRI-scanninger der kan vise ændringer i senerne. Studiet overvåger også sikkerheden af behandlingen ved at følge eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden for at vurdere både behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage secukinumab eller placebo (inaktiv behandling). Ingen – hverken du eller dit behandlingsteam – vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil få din første injektion på dag 1 af undersøgelsen. Injektionen gives under huden.

Hvis du får secukinumab, vil dosen være 300 mg, som gives som to separate injektioner på 150 mg hver.

Du skal fortsætte med din nuværende NSAID-behandling (smertestillende medicin) i samme dosering, hvis du kan tåle det. Dosen må godt reduceres, men ikke øges.

Du skal også fortsætte din fysioterapibehandling som hidtil gennem hele undersøgelsesforløbet.

2 Anden injektion – uge 1

I uge 1 efter den første injektion får du en ny injektion.

Igen vil du få enten secukinumab 300 mg eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt.

Injektionen gives på samme måde som den første – under huden.

3 Tredje injektion – uge 2

I uge 2 får du den tredje injektion i serien.

Du vil fortsætte med at få den samme type behandling som ved de første to injektioner.

Herefter vil der være en længere pause før næste injektion.

4 Fjerde injektion – uge 4

I uge 4 får du din fjerde injektion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af secukinumab i dit blod.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og hvordan din skulder har det.

5 Femte injektion – uge 8

I uge 8 får du den femte injektion.

Fra nu af vil injektionerne blive givet hver 4. uge.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

6 Sjette injektion – uge 12

I uge 12 får du din sjette injektion.

Du vil blive vurderet for, hvordan din skulderlidelse responderer på behandlingen.

Alle sikkerhedsparametre vil blive overvåget kontinuerligt.

7 Syvende injektion og primær vurdering – uge 16

I uge 16 får du din syvende og sidste injektion i den intensive behandlingsperiode.

Dette er det primære tidspunkt for vurdering af behandlingens effekt på dine skuldersymptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Din skulders fysiske symptomer vil blive grundigt vurderet ved hjælp af WORC-skalaen (Western Ontario Rotator Cuff Index).

8 Ottende injektion – uge 20

I uge 20 får du din ottende injektion.

Behandlingen fortsætter for at vurdere de langsigtede effekter.

Overvågning af sikkerhed og bivirkninger fortsætter.

9 Afsluttende vurdering – uge 24

I uge 24 afsluttes den aktive behandlingsperiode.

Dette er det sidste planlagte besøg i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens langsigtede effekter på dine skuldersymptomer.

Alle sikkerhedsparametre vil blive evalueret en sidste gang, herunder blodprøver og vitale tegn.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderat til svær rotator cuff tendinopathi, som betyder betændelse eller skade i de sener, der hjælper med at bevæge skulderen
  • Du skal have ensidig rotator cuff tendinopathi, hvilket betyder, at kun den ene skulder er påvirket, og symptomerne skal have varet i mindst 6 uger, men ikke mere end 6 måneder
  • Du skal have natlige smerter i skulderen på mindst 3 ud af 7 nætter i ugen før undersøgelsen, eller have en positiv smertefuld buetest ved lægeundersøgelsen
  • Din samlede WORC-score (en måde at måle skulderfunktion på) skal være 40 eller mindre ved både screening og baseline besøg
  • Din gennemsnitlige ugentlige smertescore skal være 5 eller højere på en skala fra 0-10 i de 7 dage før baseline besøget
  • Du skal være refraktær til standardbehandling, hvilket betyder, at du ikke har responderet tilstrækkeligt på sædvanlig behandling med smertestillende medicin og fysioterapi i 8 uger
  • Du skal acceptere at fortsætte med den samme dosis smertestillende medicin og fysioterapi gennem hele undersøgelsen
  • Du skal have bekræftet tendinopathi i den påvirkede skulder på en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse), hvor der enten ikke er nogen rift eller kun en delvis rift på maksimalt 50% af senens tykkelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af bakterier) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom som reumatoid arthritis (ledgigt hvor kroppens immunsystem angriber leddene) eller psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (betændelse i tarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i den påvirkede skulder inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortikosteroid-injektioner (binyrebarkhormon-indsprøjtninger) i skulderen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har totalt ruptured rotator cuff (fuldstændig overrivning af musklerne omkring skulderleddet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre skuldersygdomme som frozen shoulder (stiv skulder) eller skulderluksation
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller nogen af dets hjælpestoffer (andre stoffer i medicinen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
H Praxe s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Ortopedicko-traumatologicka privatni ambulance MUDr. Jan Balik s.r.o. Kolin Tjekkiet
Mabi s.r.o. Prag Tjekkiet
Orthos Paidion s.r.o. Bratislava Slovakiet
Sanos A/S Gandrup Danmark
Dolnooravska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. L. N. Jegeho Dolný Kubín Slovakiet
Zarmed s.r.o. Košice Slovakiet
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Artromac N.O. Košice Slovakiet
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Narodny Ustav Reumatickych Chorob Piešťany Slovakiet
Raprzaye Iyunpzwwb Fjb Swafitj Skjzklw Aua Tqrohw Brno Tjekkiet
Cyih dm Tyfklx Htaikmz Tbltetvgp Chambray-lès-Tours Frankrig
Icnnaztz dk Cnhqsbpqewdn Hsxbvvqqjoe Uoskapmtoxnbz ds Seorf Edzdtel (pajijuy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cnfdjm Hwkkfaojhrx En Uzwnbrroidkwi Dr Loszhiv Limoges Frankrig
Cmnmrg Htpruxqwnxa Uwfqrlffclvnd Dy Dvkoi Dijon Frankrig
Miybdtbuotyo Af Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.09.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere et bestemt protein kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse og smerte. I dette studie gives secukinumab som en indsprøjtning under huden for at behandle rotator cuff tendinopati, som er en tilstand hvor senerne i skulderen bliver betændte og smertefulde. Lægemidlet kan hjælpe med at reducere smerte og forbedre skulderfunktionen hos patienter med denne tilstand.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske studier til at sammenligne med den rigtige behandling for at se, om lægemidlet virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen direkte medicinske fordele fra selve behandlingen, men deres tilstand overvåges nøje på samme måde som dem, der får det rigtige lægemiddel.

Rotatorcuff tendinopati – Rotatorcuff tendinopati er en tilstand, hvor senerne i skulderens rotatorcuff bliver betændte eller skadede. Rotatorcuffen består af fire muskler og deres sener, som omgiver skulderbladet og hjælper med at stabilisere og bevæge skulderen. Sygdommen opstår ofte som følge af gentagen brug, aldring eller pludselige skader på skulderen. Over tid kan senerne blive fortykkede, irriterede og smertefulde, hvilket gør det svært at løfte armen eller udføre daglige aktiviteter. Tilstanden kan udvikle sig gradvist fra mild til moderat og alvorlig, hvor smerten og funktionsnedsættelsen bliver mere udtalt. Sygdommen påvirker ofte søvnen, da mange oplever smerter når de ligger på den berørte skulder.

Forsøgs-ID:
2022-502068-19-00
Protokolkode:
CAIN457O12301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland