Undersøgelse af lægemidlet secukinumab til at forebygge tilbagefald hos patienter med aksial spondylartrit, der er blevet symptomfri

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis, som er en type leddegigt, der primært påvirker ryggen og forårsager inflammation og smerter i rygsøjlen. Sygdommen kaldes non-radiografisk, fordi skaderne på leddene endnu ikke kan ses på almindelige røntgenbilleder, selvom der kan være tegn på inflammation på MRI-scanninger. Personer med denne sygdom oplever ofte langvarige rygsmerter og stivhed, især om morgenen eller efter hvileper. Behandlingen, der undersøges i dette studie, hedder secukinumab, som er en type medicin, der blokerer visse stoffer i kroppen, som forårsager inflammation.

Formålet med studiet er at undersøge, om fortsat behandling med secukinumab er bedre end placebo til at forhindre forværring af symptomerne hos deltagere, som har opnået bedring af deres sygdom. Studiet er opdelt i to behandlingsperioder. I den første periode får alle deltagere secukinumab for at se, om deres symptomer bliver bedre. De deltagere, som får det betydeligt bedre i denne periode, går videre til den anden periode, hvor de tilfældigt bliver tildelt enten at fortsætte med secukinumab eller skifte til placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives i denne periode.

Under hele studiet bliver deltagerne regelmæssigt undersøgt for at vurdere deres symptomer og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Lægerne måler smerteniveauer, stivhed og andre symptomer ved hjælp af spørgeskemaer og fysiske undersøgelser. Der tages også blodprøver for at overvåge deltagernes helbred og se, hvordan medicinen påvirker kroppen. Studiet følger deltagerne i en længere periode for at få et klart billede af, hvor effektiv den fortsatte behandling er til at holde symptomerne under kontrol.

1 Indledende behandlingsperiode (Behandlingsperiode 1)

Du vil modtage secukinumab behandling i denne første periode. Secukinumab er et lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation (betændelse) i din ryg og led.

Lægemidlet gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

Målet med denne periode er at opnå remission, hvilket betyder at dine symptomer bliver så milde, at de næsten ikke påvirker dit daglige liv.

Din læge vil regelmæssigt vurdere dit respons på behandlingen gennem forskellige målinger og spørgeskemaer.

2 Vurdering af remission

Efter behandlingsperiode 1 vil lægen vurdere, om du har opnået remission.

Dette involverer forskellige målinger af dit smerte- og aktivitetsniveau.

Kun deltagere, der har opnået remission, kan fortsætte til næste fase af undersøgelsen.

Hvis du ikke har opnået remission, vil din deltagelse i undersøgelsen afsluttes, og lægen vil diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig.

3 Randomisering til behandlingsperiode 2

Hvis du har opnået remission, vil du blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to grupper i behandlingsperiode 2.

Den ene gruppe vil fortsætte med at modtage secukinumab injektioner.

Den anden gruppe vil modtage placebo injektioner. Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

4 Behandlingsperiode 2 – Vedligeholdelse eller placebo

Denne periode fortsætter indtil uge 120 af undersøgelsen.

Du vil modtage enten secukinumab eller placebo injektioner med regelmæssige intervaller som bestemt af lægen.

Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på, at dine symptomer vender tilbage (kaldes et flare eller opblussen).

Hvis du oplever et flare, kan lægen beslutte at ændre din behandling.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Under hele undersøgelsen vil du have regelmæssige besøg på klinikken.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dit generelle helbred og vurdere dine symptomer.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og sundhed.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din smerte, stivhed og daglige aktiviteter.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af behandlingen).

Du skal informere lægen om alle helbredsproblemer eller symptomer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen.

Lægen vil registrere og vurdere alle bivirkninger for at sikre din sikkerhed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes efter uge 120 eller hvis du oplever et flare, der kræver ændring af behandling.

Ved afslutningen vil lægen foretage en endelig vurdering af din tilstand.

Du vil få information om resultaterne af din deltagelse og anbefalinger for fremtidig behandling.

Lægen vil diskutere passende behandlingsmuligheder med dig efter undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal have en klinisk diagnose af aksial spondyloartritis (en form for leddegigt der påvirker rygsøjlen) og opfylde specifikke kriterier for denne sygdom
  • Du skal have haft inflammatoriske rygsmerter (smerter forårsaget af betændelse) i mindst 6 måneder
  • Dine rygsmerter skal være startet før du blev 45 år
  • Du skal have tegn på sakroiliitis (betændelse i bækkenleddene) på en MRI-scanning sammen med mindst ét andet tegn på spondyloartritis, ELLER du skal være positiv for HLA-B-27 (et bestemt gen) sammen med mindst to andre tegn på spondyloartritis
  • Du skal have objektive tegn på betændelse, som kan ses enten ved MRI-scanning af bækkenleddene ELLER ved forhøjede værdier af hsCRP (et protein i blodet der viser betændelse)
  • Du skal have aktiv aksial spondyloartritis med en score på mindst 4 cm på BASDAI-skalaen (en skala der måler sygdomsaktivitet fra 0-10 cm)
  • Du skal have rygsmerter med en score på mindst 4 cm på BASDAI spørgsmål nummer 2 (0-10 cm skala)
  • Du skal have samlede rygsmerter på mindst 40 mm på en VAS-skala (en skala der måler smerter fra 0-100 mm)
  • Du skal tidligere have prøvet mindst 2 forskellige NSAID’er (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) i den højeste anbefalede dosis i mindst 4 uger samlet, uden tilstrækkelig effekt, eller have måttet stoppe behandlingen på grund af bivirkninger eller andre problemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har haft tuberkulose tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus, der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for secukinumab eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter) eller psoriasisgigt (ledbetændelse relateret til psoriasis)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Reumaclinic Genk Belgien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Institut Fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung GbR Magdeburg Tyskland
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbH Bad Doberan Tyskland
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
CHU Helora La Louvière Belgien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Crnrhur Mpnfwrn Dc Doqdnslimr Sl Tlmfowiim Acrythazv Npzfxj Sqnytp Brasov Rumænien
Ecpiuyu Gvlln Slimfk Suceava Rumænien
Mmwabkojz Iedxhzpnfi Cogfgkrr Soiikupy Sbq z onao Warszawa Polen
Fjyyeuka nusynhkxk Mbabv a Hatzjoa Prag Tjekkiet
Itwzaxophkpflcldzslk Gvas Berlin Tyskland
Bnvzfdzyon Immdaoymeeoq Bzafy Isexgwmuhtobh Kgoafa Budapest Ungarn
Ahcyrlv Ovykwfsddgf Uaivmlaiaiigg Sytxbp Siena Italien
Uqwczdkryp Dgglu Safuq Dk Rvep Lf Svcqefdc Rom Italien
Admmtuyfc Uty Amsterdam Holland
Cmamtq Hhctlsdjevg Rzgalsob Uqlofehsejlcl Dr Tdpsh Tours Frankrig
Rplanwjzzhlwzznk Swcowmtujkjxytyfr Dlf Jlaayq Wojwxe Rendsborg Tyskland
Pahuxl fkfn Kxqcljytb Sohbyil Df mgl Avyio uwb Di mix Gmuxm Dhsxfv Hamborg Tyskland
Myxszgrx Scylpx Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.03.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.03.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
27.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.03.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatoriske sygdomme som axial spondyloartritis. Det virker ved at blokere et specifikt protein i immunsystemet kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse i kroppen. Ved at blokere dette protein hjælper secukinumab med at reducere betændelse og smerter i rygsøjlen og andre led. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at forbedre symptomer som stivhed og smerter hos patienter med denne tilstand.

Non-radiografisk aksial spondyloartritis – Non-radiografisk aksial spondyloartritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende rygsmerter og stivhed, især om morgenen og efter perioder med hvile. I modsætning til andre former for spondyloartritis viser røntgenbilleder ikke tydelige strukturelle forandringer i led og knogler i de tidlige stadier. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år med perioder af øget aktivitet efterfulgt af mere rolige faser. Mange patienter oplever også træthed og nedsat bevægelighed i rygsøjlen. Tilstanden kan påvirke andre dele af kroppen, herunder øjne, hud og tarmsystem.

Forsøgs-ID:
2023-509320-17-00
Protokolkode:
CAIN457I2401
NCT ID:
NCT05622708
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen