Undersøgelse af lægemidlet satralizumab til behandling af autoimmun hjernebetændelse (NMDAR/LGI1-medieret encefalitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af autoimmun encephalitis, som er sygdomme hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber hjernen og forårsager betændelse. De to specifikke typer er NMDAR encephalitis og LGI1 encephalitis, som begge kan medføre symptomer som krampeanfald, hukommelsesbesvær, forvirring og andre neurologiske problemer. Behandlingen der undersøges hedder satralizumab, som er et lægemiddel der kan hjælpe med at dæmpe immunsystemets overdrevne reaktion.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert satralizumab er sammenlignet med placebo hos patienter med disse to typer hjernebetændelse. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del sammenligner satralizumab med placebo for at måle hvor meget patienternes tilstand forbedres. Den anden del følger patienterne over længere tid for at undersøge langtidssikkerheden af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten satralizumab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives. For patienter med NMDAR encephalitis måles forbedringer efter 24 uger, mens patienter med LGI1 encephalitis følges i 52 uger. Behandlingens effekt vurderes ved hjælp af forskellige tests der måler patienternes funktionsniveau, krampeanfald og kognitive evner som hukommelse og opmærksomhed. Forskerne overvåger også nøje for eventuelle bivirkninger og ændringer i patienternes helbred gennem hele studieforløbet.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage satralizumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en behandling uden aktivt stof). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil blive placeret i en af to grupper afhængigt af din specifikke type af autoimmun encephalitis: NMDAR gruppe eller LGI1 gruppe. Encephalitis betyder betændelse i hjernen.

2 Behandlingsperiode – første del

Du vil modtage din tildelte behandling (satralizumab eller placebo) gennem regelmæssige infusioner direkte i dit blod gennem en vene.

Hvis du er i NMDAR gruppen, vil din første behandlingsperiode vare i 24 uger.

Hvis du er i LGI1 gruppen, vil din første behandlingsperiode vare i 52 uger.

Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand og måle forbedringer i din funktionsevne ved hjælp af en skala kaldet Modified Rankin Scale (mRS), som vurderer graden af funktionsnedsættelse.

3 Regelmæssige vurderinger og tests

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Dit behandlingsteam vil måle ændringer i din CASE score (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis), som vurderer sværhedsgraden af din tilstand.

Du vil få taget kognitive tests, herunder MoCA (Montreal Cognitive Assessment) for at vurdere din hukommelse og tænkeevne.

Hvis du er i LGI1 gruppen, vil du også få en RAVLT test (Rey Auditory Verbal Learning Test) for at måle din verbale hukommelse.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge lægemidlets niveau i dit blod og eventuelle ændringer i dine laboratorieværdier.

4 Overvågning af anfald

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge, om du har anfald, og registrere eventuelle perioder, hvor du er anfaldsfri.

Målet er at opnå en periode på 4 på hinanden følgende uger uden anfald, som skal vedligeholdes indtil uge 24.

Eventuelle ændringer i anfaldsmønster vil blive dokumenteret som del af vurderingen af behandlingens effekt.

5 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser under hele behandlingsforløbet.

Dit behandlingsteam vil måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) ved hver besøg.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjertes funktion.

Din vægt vil blive målt regelmæssigt, og hvis du er under 18 år, vil din højde også blive målt.

Du vil blive spurgt om eventuelle tanker om selvskade ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

6 Nødbehandling hvis nødvendigt

Hvis din tilstand forværres betydeligt under studiet, kan dit behandlingsteam beslutte at give dig nødbehandling (rescue therapy).

Brug af nødbehandling vil blive registreret, da det påvirker vurderingen af studiebehandlingens effekt.

Beslutningen om nødbehandling vil blive taget baseret på din kliniske tilstand og behandlingsteamets vurdering.

7 Anden del – langtidsopfølgning

Efter den første behandlingsperiode vil du gå over til den anden del af studiet, som fokuserer på langtidssikkerhed.

I denne fase vil alle deltagere modtage satralizumab (det aktive lægemiddel), uanset hvilken behandling de fik i første del.

Du vil fortsætte med at modtage regelmæssige infusioner og undergå sikkerhedsovervågning.

Formålet med denne fase er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af satralizumab.

8 Fortsatte vurderinger i anden del

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg, hvor dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

De samme tests og vurderinger som i første del vil fortsætte, herunder funktionsvurderinger og kognitive tests.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge lægemidlets sikkerhed og dit generelle helbred.

Eventuelle nye bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået udelukket kræft eller ondartet sygdom før undersøgelsens start. Dette betyder, at lægen skal have kontrolleret, at du ikke har nogen former for kræft eller ondartet svulst.
  • Dine symptomer på autoimmun hjernebetændelse skal være begyndt for 9 måneder eller mindre siden, før du kan deltage i undersøgelsen. Autoimmun hjernebetændelse er en tilstand, hvor kroppens eget immunsystem ved en fejl angriber hjernen.
  • Du skal opfylde definitionen af enten “nyligt begyndt” eller “ufuldstændigt svar” på behandling af autoimmun hjernebetændelse. Dette betyder enten at din sygdom er ny, eller at tidligere behandling ikke har virket godt nok.
  • Du skal have en diagnose af sandsynlig eller sikker NMDAR hjernebetændelse. NMDAR er en type receptor i hjernen, og når kroppen laver antistoffer mod denne receptor, kan det forårsage hjernebetændelse.
  • Du skal have en diagnose af LGI1 hjernebetændelse. LGI1 er et protein i hjernen, og når kroppen laver antistoffer mod dette protein, kan det forårsage hjernebetændelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakterieinfektion i lungerne) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus, der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) ud over kortikosteroider (beroligende medicin mod betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som lægen vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Shtfjuzshrr Pzgdubaom Snrobwf Kupdokjdf Nf 1 Inggfklxkjzhvxipom Skojbew Sejworobp Ufqfwgpgfkqu Mcbeundite W Kkcrytbnzz Zabrze Polen
Fpojbusr njyezftzg Mziaq a Hrktkcr Prag Tjekkiet
Cobqrt Hcwcawedgtk Rcxsiiyo Ufdjudmcjgttk Di Tmjbb Tours Frankrig
Emwiwqw Ujobacgjoofd Mmgsqes Czvfzmm Rgiiencvc (vrlkgfe Mtk Rotterdam Holland
Hetzhlfx Uvnrjwnlmqxrj Rdbyvain Dz Mclxau Malaga Spanien
Jtftsrkc Kiktyq Ukzphrewlg Linz Østrig
Imnwkxyr dz Cvwhmuhttblo Hzasplpirkr Udykoukqcvjnh dd Suqey Evyjrsw (eudcppt Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
27.04.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.04.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.04.2023
Italien Italien
rekrutterer
27.04.2023
Polen Polen
rekrutterer
27.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
27.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.04.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
27.04.2023

Forsøgssteder

Satralizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet interleukin-6, som kan forårsage betændelse i hjernen. I dette studie undersøges det, om satralizumab kan hjælpe patienter med to forskellige typer af hjernebetændelse – en type der påvirker NMDA-receptorer og en anden type der påvirker LGI1-proteiner. Målet er at se, om medicinen kan reducere symptomerne og forbedre patienternes evne til at klare sig i hverdagen. Lægemidlet gives regelmæssigt over en længere periode for at vurdere både, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

NMDAR-medieret autoimmun encephalitis – Dette er en sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber NMDA-receptorer i hjernen. Sygdommen opstår, når antistoffer binder sig til disse receptorer og forstyrrer deres normale funktion. Patienter udvikler ofte akutte psykiatriske symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og adfærdsændringer. Krampeanfald er almindelige og kan være vanskelige at kontrollere. Kognitive funktioner som hukommelse og koncentration bliver ofte påvirket. Sygdommen kan ramme både børn og voksne, men ses hyppigst hos unge kvinder.

LGI1-medieret autoimmun encephalitis – Denne form for autoimmun encephalitis opstår, når immunsystemet producerer antistoffer mod LGI1-proteinet i hjernen. Sygdommen påvirker primært de områder af hjernen, der er ansvarlige for hukommelse og læring. Patienter oplever typisk hukommelsestab og forvirring som de første tegn. Karakteristiske krampeanfald, der ofte involverer ansigtet og armen, er meget almindelige. Søvnforstyrrelser og ændringer i adfærd kan også forekomme. Denne type encephalitis rammer oftest ældre voksne, især mænd over 60 år.

Forsøgs-ID:
2023-504226-18-00
Protokolkode:
WN43174
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 18F-DPA-714 PET-scanning som markør for betændelse i hjernen hos patienter med autoimmun encephalitis

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af lægemidlet bortezomib til behandling af svær autoimmun hjernebetændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland