Undersøgelse af lægemidlet roxadustat til forbedring af hjerte-kar-sundhed hos personer med metabolisk syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger roxadustats virkning på stofskiftet og hjerte-kar-systemet. Roxadustat er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af blodmangel, men i dette studie undersøges det, hvordan det påvirker kroppens håndtering af sukker og fedtstoffer samt hjertets funktion. Studiet fokuserer på personer med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og metabolisk syndrom, som er en tilstand der omfatter flere sundhedsproblemer som højt blodtryk, forhøjede fedtværdier i blodet og problemer med kroppens sukkeromsætning.

Formålet med studiet er at undersøge roxadustats effekter på glukose- og fedtstofskiftet samt hjerte-kar-funktionen. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt for forskellige faktorer, der påvirker risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Dette inkluderer målinger af kolesterol i blodet, som er et fedtstof der kan ophobes i blodkarrene, samt LDL-kolesterol, der ofte kaldes “dårligt kolesterol”, og triglycerider, som er en anden type fedtstof i blodet.

Studiet vil også undersøge insulinresistens, som betyder at kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, et hormon der hjælper med at regulere blodsukkeret. Derudover måles glukosetoleranse, som viser hvor godt kroppen kan håndtere sukker. Andre målinger omfatter kropssammensætning, blodtryk og blodcirkulationen i skelettets muskler, hvilket giver et billede af, hvor godt blodet strømmer gennem de små blodkar i musklerne.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til forsøget.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kolesterolniveau (fedtstoffer i blodet), herunder LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) og triglycerider (en type fedtstof).

Din insulinresistens (hvor godt dit legeme reagerer på insulin) og glukosetoleranse (hvordan dit legeme håndterer sukker) vil blive undersøgt.

Din kropssammensætning (forholdet mellem muskler og fedt i kroppen) vil blive målt.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret.

Der vil blive foretaget undersøgelser af mikrocirkulationen i skeletmusklerne (blodcirkulationen i de små blodkar i musklerne).

Du vil få foretaget et 12-aflednings EKG (en test der måler hjertets elektriske aktivitet).

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten roxadustat (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes et blindet forsøg).

Hvis du får roxadustat, vil det være i form af Evrenzo 70 mg filmovertrukne tabletter.

Du vil begynde at tage den tildelte behandling.

3 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling gennem hele forsøgsperioden.

Forsøget løber fra januar 2024 til december 2025.

Under behandlingsperioden vil der blive foretaget regelmæssige kontroller og undersøgelser.

4 Opfølgende undersøgelser

Du vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i dit kolesterolniveau, LDL-kolesterol og triglycerider.

Din insulinresistens og glukosetoleranse vil blive kontrolleret igen.

Din kropssammensætning vil blive målt igen for at se eventuelle ændringer.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget nye undersøgelser af mikrocirkulationen i dine skeletmuskler.

5 Afsluttende evaluering

Ved forsøgets afslutning vil alle de samme undersøgelser som ved starten blive gentaget.

Dine resultater fra hele forsøgsperioden vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af behandlingen.

Du vil få information om, hvilken behandling du har modtaget (roxadustat eller placebo).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder ting der øger din risiko for problemer med dit hjerte og blodkar
  • Du skal have metabolisk syndrom, som er en tilstand hvor du har flere sundhedsproblemer på samme tid, såsom højt blodtryk, høje fedtværdier i blodet og problemer med blodsukker
  • Dit BMI skal være over 20 kg/m² – BMI er et mål for om din vægt passer til din højde
  • Din kropsvægt skal være under 100 kg
  • Du skal være i god generel sundhed baseret på din sygehistorie, blodprøver, lægeundersøgelse og EKG (en undersøgelse der måler dit hjertes elektriske aktivitet)
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) eller tager medicin for diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metabolisk syndrom – det er en tilstand hvor du har flere problemer på samme tid som høj blodsukker, forhøjet blodtryk og overvægt omkring maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der påvirker dit blodsukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for roxadustat – det er den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
02.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Roxadustat er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer. Det virker ved at efterligne kroppens naturlige reaktion på lave iltniveauer, hvilket får kroppen til at øge produktionen af røde blodlegemer. Dette lægemiddel bruges typisk til behandling af anæmi (blodmangel) hos patienter med nyresygdom. I dette studie undersøges det, hvordan roxadustat påvirker kroppens håndtering af sukker og fedt samt hjertets funktion.

Undersøgte sygdomme:

Metabolisk syndrom – En tilstand hvor flere sundhedsrisici forekommer samtidigt hos den samme person. Syndromet omfatter typisk forhøjet blodtryk, højt blodsukker, overskydende mavefed omkring livet og unormale kolesterolniveauer. Disse faktorer arbejder sammen og øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme betydeligt. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan være til stede i årevis uden tydelige symptomer. Mange mennesker med metabolisk syndrom har også insulinresistens, hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin. Syndromet er tæt forbundet med fedme og stillesiddende livsstil.

Kardiovaskulær sygdom – En gruppe af sygdomme der påvirker hjerte og blodkar i kroppen. Disse sygdomme opstår når blodkarrene bliver snævre eller blokerede, ofte på grund af fedtaflejringer i arterievæggene. Processen udvikler sig langsomt over mange år og kan påvirke blodkar overalt i kroppen. Tilstanden kan føre til reduceret blodgennemstrømning til vigtige organer som hjerte og hjerne. Sygdommen progression kan variere fra person til person, men involverer typisk graduel forværring af blodkarfunktionen. Inflammatoriske processer i blodkarrene spiller også en vigtig rolle i sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2023-508183-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland