Undersøgelse af lægemidlet rivastigmin til at mindske hukommelsestab efter ECT-behandling hos personer med depression

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger depression og behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT), som er en behandlingsform hvor korte elektriske impulser gives til hjernen under fuld bedøvelse for at hjælpe med svær depression. Studiet tester også et lægemiddel kaldet rivastigmin, som normalt bruges til hukommelsesbesvær, for at se om det kan beskytte mod hukommelsespåvirkninger fra ECT-behandlingen. Nogle deltagere vil få rivastigmin, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er todelt: først at forbedre hukommelse og tankeevne efter ECT-behandling og dernæst at udvikle en metode til at forudsige hvem der vil have gavn af ECT-behandling. Under studiet vil deltagerne gennemgå deres normale ECT-behandling og samtidig få enten rivastigmin eller placebo. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser herunder EEG (hjerneskanninger der måler hjernens elektriske aktivitet), blodprøver, hukommelses- og tanketests samt spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer. Disse målinger vil blive gentaget på forskellige tidspunkter før, under og efter ECT-behandlingen.

Forskerne håber at kunne identificere særlige mønstre i hjerneskanningerne og andre målinger, som kan hjælpe med at forudsige hvilke patienter der vil få mest gavn af ECT-behandlingen, og hvilke der kan være i risiko for hukommelsesproblemer. Ved at kombinere information fra alle disse forskellige målinger ønsker man at udvikle et værktøj, der kan guide læger i at træffe bedre beslutninger om ECT-behandling for fremtidige patienter med svær depression.

1 Første behandlingsdag

Du starter undersøgelsen på den dag, hvor du skal have din første ECT-behandling (elektrisk stimulation af hjernen til behandling af depression).

Før ECT-behandlingen får du enten et rivastigmin plaster eller et placebo plaster (et plaster uden aktivt lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken type plaster du får.

Hvis du får rivastigmin plasteren, kan det være enten 4,6 mg eller 9,5 mg styrke. Plasteret sættes på din hud.

Der tages forskellige målinger og test før din ECT-behandling starter.

2 Løbende plasterbehandling

Du skal bruge plasteret kontinuerligt gennem hele dit ECT-behandlingsforløb.

Plasteret skal skiftes jævnligt ifølge instruktionerne du får.

Du skal fortsætte med at bruge det samme type plaster (enten rivastigmin eller placebo) gennem hele undersøgelsen.

3 ECT-behandlingsperiode

Du gennemgår dit normale ECT-behandlingsforløb som planlagt af din læge.

Antallet af ECT-behandlinger og hyppigheden bestemmes af din behandlende læge baseret på din tilstand.

Under hele denne periode fortsætter du med at bruge dit tildelte plaster.

4 Test og målinger gennem forløbet

Du vil få foretaget forskellige test og målinger på bestemte tidspunkter gennem dit behandlingsforløb.

Dette inkluderer test af din hukommelse og tænkeevne for at se, hvordan ECT-behandlingen påvirker disse funktioner.

Der tages også EEG-målinger (måling af hjernens elektriske aktivitet) på forskellige tidspunkter.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

5 Blodprøver

Der tages blodprøver på bestemte tidspunkter for at undersøge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Blodprøverne bruges til at måle forskellige stoffer i dit blod og genetiske markører.

6 Afslutning af plasterbehandling

Når dit ECT-behandlingsforløb er afsluttet, stopper du også med at bruge plasteret.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal fjerne det sidste plaster korrekt.

7 Opfølgende målinger

Efter at dit ECT-forløb er afsluttet, vil du blive bedt om at komme til yderligere test og målinger.

Dette er for at se, hvordan din hukommelse, tænkeevne og generelle tilstand udvikler sig efter behandlingen.

Disse opfølgende besøg er vigtige for at måle den langsigtede effekt af både ECT-behandlingen og plasteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Din behandlende læge eller psykiater skal have vurderet, at du har brug for ECT-behandling (elektrokonvulsiv terapi – en behandling hvor der sendes små elektriske impulser til hjernen)
Du skal have unipolar depression (depression uden maniske episoder) eller bipolar depression (depression som del af bipolar lidelse hvor du også kan opleve maniske perioder), som vurderet af din behandlende psykiater
Dit modersmål skal være hollandsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har hjertesygdom eller andre alvorlige fysiske sygdomme, der gør det farligt at få behandling
Du er gravid eller ammer
Du har demens – det vil sige hukommelsestab og forringede mentale evner
Du har aktive psykoser – det betyder alvorlige mentale tilstande med vrangforestillinger eller hallucinationer
Du har aktiv misbrug af alkohol eller stoffer
Du tager medicin, der kan påvirke hjernen og ikke kan stoppes under studiet
Du har epilepsi – en sygdom der giver kramper – som ikke er velkontrolleret
Du har tidligere haft alvorlige komplikationer ved bedøvelse
Du har en pacemaker – det er en lille maskine, der hjælper hjertet med at slå
Du har metalimplantater i hovedet
Du kan ikke give informeret samtykke eller forstå studiet
Du deltager allerede i andre forskningsstudier
Du har tidligere modtaget ECT – det er elektrisk behandling af hjernen – inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Tergooiziekenhuizen	Hilversum	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Uiluxxjetxrg Mfiksuv Cwnerij Gjotqjuvh	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	30.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RIVASTIGMINE

Rivastigmin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af demens og Alzheimers sygdom. Det virker ved at hjælpe hjernen med at bevare vigtige kemiske signaler, der er nødvendige for hukommelse og tænkning. I dette studie undersøges det, om rivastigmin kan hjælpe med at beskytte patienternes hukommelse og tænkeevne, mens de får ECT-behandling. Målet er at reducere de kognitive bivirkninger, som nogle patienter oplever efter ECT, såsom hukommelsesproblemer eller forvirring.

ECT (elektrokonvulsiv terapi) er en medicinsk behandling, der bruges til alvorlig depression, som ikke har reageret på andre behandlinger. Under ECT gives der en kort elektrisk stimulation til hjernen, mens patienten er i fuld bedøvelse. Dette udløser en kontrolleret krampeanfald i hjernen, som kan hjælpe med at lindre depressive symptomer. Selvom ECT er meget effektiv til behandling af svær depression, kan det nogle gange forårsage midlertidige hukommelsesproblemer eller påvirke tænkeevnen, hvilket er grunden til, at dette studie undersøger måder at reducere disse bivirkninger på.

Undersøgte sygdomme:

Depression

Depression – Depression er en psykisk lidelse, der påvirker personens humør, tanker og adfærd på en vedvarende måde. Tilstanden kendetegnes ved langvarig tristhed, tab af interesse i aktiviteter, der tidligere gav glæde, og en generel følelse af håbløshed. Personer med depression oplever ofte nedsat energi, koncentrationsvanskeligheder og ændringer i søvnmønster og appetit. Sygdommen kan variere i intensitet fra mild til svær og kan påvirke alle aspekter af den daglige funktionsevne. Depression kan opstå som enkeltstående episoder eller gentage sig over tid. Tilstanden påvirker også den kognitive funktion og kan medføre hukommelsesproblemer og beslutningsvanskeligheder.

Forsøgs-ID:

2024-518047-37-01

Protokolkode:

202000842

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet rivastigmin til at mindske hukommelsestab efter ECT-behandling hos personer med depression

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?