Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelsessystemet og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Studiet evaluerer effekten og sikkerheden af lægemidlet risankizumab sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling. Formålet med studiet er at vurdere, om risankizumab kan hjælpe med at opretholde forbedring af symptomerne hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som tidligere har reageret positivt på behandling med samme medicin.
Studiet består af flere dele, hvor den første del sammenligner risankizumab med placebo over 52 uger hos deltagere, som tidligere har haft gavn af behandlingen. Den anden del undersøger to forskellige måder at justere doseringen på, mens den tredje del følger deltagerne over længere tid for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af medicinen. Deltagerne får behandlingen som indsprøjtninger under huden. Gennem studiet overvåges deltagernes symptomer, livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved hjælp af forskellige målinger og spørgeskemaer.
Studiet inkluderer kun personer, som tidligere har deltaget i andre studier med risankizumab til behandling af Crohns sygdom og som har reageret positivt på behandlingen. Nogle deltagere vil få mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget periode, indtil medicinen bliver tilgængelig gennem normale behandlingskanaler i deres land. Dette giver forskerne mulighed for at indsamle yderligere oplysninger om medicinens langsigtede virkninger og sikkerhed.
1Screening og baseline evaluering
Du vil gennemgå en grundig helbredsvurdering for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.
Lægen vil kontrollere din Crohns sygdom aktivitet ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer.
Du skal have opnået klinisk respons fra tidligere behandling med risankizumab i andre studier for at kunne deltage.
2Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper afhængigt af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.
I Sub-Study 1 vil du enten få risankizumab eller placebo (inaktiv behandling) i en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.
I Sub-Study 2 vil du få risankizumab, men med forskellige doseringsplaner baseret på enten terapeutisk lægemiddelovervågning eller klinisk vurdering.
3Vedligeholdelsesbehandling – uge 0 til 52
Du vil modtage behandling i 52 uger (cirka 1 år).
Behandlingen gives som subkutane injektioner (injektioner under huden) med en færdigfyldt sprøjte.
Injektionerne kan gives af dig selv eller en pårørende, hvis lokale regler tillader det.
Den nøjagtige dosering og hyppighed vil afhænge af din specifikke behandlingsgruppe.
4Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.
Ved disse besøg vil lægen vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af Crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI).
Du vil blive spurgt om dine symptomer og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer.
Lægen vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.
5Endoskopisk undersøgelse
Du vil få foretaget endoskopiske undersøgelser (undersøgelse af tarmen med et fleksibelt instrument) på bestemte tidspunkter.
Disse undersøgelser bruges til at vurdere, om behandlingen har reduceret betændelsen i tarmen.
Lægen vil kontrollere for endoskopisk respons og om der er opnået sårfri endoskopi.
6Evaluering ved uge 52
Ved afslutningen af 52-ugers behandlingsperioden vil lægen foretage en omfattende evaluering.
Der vil blive vurderet, om du har opnået klinisk remission (ingen eller meget få symptomer).
Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer om inflammatorisk tarmsygdom og træthed.
Hvis du har taget kortikosteroider, vil lægen kontrollere, om du har kunnet stoppe disse medicin i 90 dage.
7Langvarig forlængelse (Sub-Study 3)
Hvis du har gennemført vedligeholdelsesbehandlingen, kan du blive inviteret til at fortsætte i en åben forlængelsesdel.
I denne del ved både du og lægen, at du får risankizumab.
Formålet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.
Behandlingen fortsætter med regelmæssige injektioner og opfølgningsbesøg.
8Kontinuerlig behandlingsforlængelse
I nogle lande kan du fortsætte med at få behandling efter afslutning af forlængelsesdelen.
Dette fortsætter indtil risankizumab bliver kommercielt tilgængelig eller du kan få adgang til behandlingen lokalt.
Lægen vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og sygdomsaktivitet.
Du vil stadig have regelmæssige besøg for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have deltaget i og fuldført et tidligere studie med risankizumab (et lægemiddel til behandling af Crohns sygdom) kaldet M16-006 eller M15-991, eller et andet AbbVie studie med risankizumab til Crohns sygdom
Du skal have opnået klinisk respons i det tidligere studie, hvilket betyder at din tilstand er blevet forbedret efter behandlingen
Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, som betyder at du forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage
Du skal kunne overholde alle krav i studieprotokollen, som er de regler og procedurer der skal følges under studiet
Du skal være i stand til selv at give dig subkutane injektioner (injektioner under huden) eller have en omsorgsperson der kan hjælpe dig med dette, hvis det er tilladt i dit land
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) eller din sygdom er ikke moderat til alvorlig aktiv
Du har ikke deltaget i de tidligere studier M16-006 eller M15-991, eller du reagerede ikke positivt på behandlingen med risankizumab i disse studier
Din SES-CD score (et mål for hvor alvorlig tarmbetændelsen er) var ikke høj nok ved starten af det tidligere studie – den skal være mindst 6 point, eller mindst 4 point hvis sygdommen kun påvirker tyndtarmen
Du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Du har eller har haft tuberkulose (TB) eller andre alvorlige bakterie-, virus- eller svampeinfektioner
Du har fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen mindre hudkræft)
Du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med komplikationer som tarmstenose (forsnævringer), abcesser (pusansamlinger) eller behov for akut operation
Du har fået andre biologiske lægemidler (specielle proteiner brugt som medicin) inden for en bestemt periode før studiestart
Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for risankizumab eller andre stoffer i medicinen
Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv) ud over Crohns sygdom
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du har deltaget i andre kliniske studier med eksperimentel medicin inden for 30 dage
Risankizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af Crohns sygdom. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i tarmen. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere symptomerne på Crohns sygdom som mavesmerter, diarré og betændelse i tarmen. Risankizumab er designet til at holde sygdommen under kontrol over længere tid, så patienterne kan opleve færre sygdomsudbrud og bedre livskvalitet.
Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske studier til at sammenligne effekten af det rigtige medicin med en “falsk” behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinske fordele, da det ikke indeholder stoffer, der kan behandle deres sygdom. Placebo hjælper forskerne med at forstå, hvor godt det rigtige medicin virker.
Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende perioder med inflammation, der kan forårsage smerter, diarré og andre fordøjelsessymptomer. Inflammationen kan opstå i pletter gennem hele tarmsystemet og kan påvirke alle lag af tarmvæggen. Sygdommen forløber typisk i skub med perioder af aktiv sygdom efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Over tid kan den kroniske inflammation føre til komplikationer som forsnævringer af tarmen, abscesser eller fistler. Crohns sygdom påvirker ofte både tyndtarmen og tyktarmen, men kan også involvere andre dele af fordøjelsessystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig