Undersøgelse af lægemidlet riociguat til behandling af tidlig lungekar-sygdom, der kan føre til forhøjet blodtryk i lungerne

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en sygdom kaldet pulmonal vaskulær sygdom, som påvirker blodkarrene i lungerne. Når denne sygdom udvikler sig, kan den føre til pulmonal arteriel hypertension, hvilket betyder højt blodtryk i lungernes arterier. Studiet fokuserer på tidlige stadier af denne tilstand, hvor blodkarrene i lungerne begynder at blive stramme og modstanden mod blodstrømmen øges. Dette kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan medicinen riociguat (også kaldet MK-4836) påvirker modstanden i lungernes blodkar hos patienter med tidlig pulmonal vaskulær sygdom sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger. Riociguat er en type medicin, der kan hjælpe med at slappe af i blodkarrene og forbedre blodstrømmen. Studiet er designet som et dobbeltblindet, randomiseret studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, før studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne modtage enten riociguat eller placebo i 24 uger. Læger vil måle forskellige ting for at se, hvordan behandlingen virker, herunder blodtrykket i lungernes arterier og hvor godt hjertet pumper blod gennem kroppen. Dette kaldes hjerteindeks og måler, hvor effektivt hjertet arbejder. Deltagerne vil også få målt deres evne til at gå i 6 minutter, hvilket hjælper med at vurdere deres fysiske tilstand, samt deres lungefunktion gennem en test kaldet diffusionskapacitet, som måler, hvor godt lungerne overfører ilt til blodet.

1 baseline måling og randomisering

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at få målt dine grundlæggende værdier. Disse omfatter undersøgelser af dit hjerte og dine lunger, herunder målinger af blodtrykket i lungernes blodkar.

Efter disse undersøgelser vil du blive tildelt enten det aktive lægemiddel riociguat eller et placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

Dit pulmonære vaskulære modstand (modstanden i lungernes blodkar) vil blive målt som udgangspunkt for at sammenligne med senere målinger.

2 start på behandling

Du vil begynde at tage din tildelte behandling i form af tabletter, der skal synkes.

Behandlingen vil fortsætte i 24 uger (cirka 6 måneder).

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som instrueret af dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

3 løbende opfølgning

Under de 24 uger vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Dit behandlingsteam vil følge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller bivirkninger mellem besøgene.

4 afsluttende målinger efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart for at måle eventuelle ændringer.

Dette inkluderer målinger af dit hjerte-indeks i hvile (hvor effektivt dit hjerte pumper blod), dit totale pulmonære modstand (modstand i alle lungernes blodkar), og din lunges diffusionskapacitet (hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet).

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest for at måle din fysiske funktionsevne sammenlignet med studiestart.

Dit behandlingsteam vil vurdere din WHO funktionsklasse (en måde at klassificere, hvor alvorlige dine symptomer er) og din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema.

5 afslutning af studiebehandling

Efter 24 uger vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Dit behandlingsteam vil diskutere resultaterne af undersøgelserne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Alle de data, der er indsamlet under studiet, vil blive analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand eller kvinde med tidlig lungekarssygdom
Du skal have tidlig lungekarssygdom, som betyder enten:
– Et gennemsnitligt tryk i lungearterierne på 25 eller højere (målt i mmHg, som er en trykenhed) sammen med lungekarmodstand mellem 2 og under 3 (en måling af hvor svært det er for blodet at strømme gennem lungerne), og trykket i venstre side af hjertet skal være 15 eller lavere
– Eller et gennemsnitligt tryk i lungearterierne mellem 21 og under 25 sammen med lungekarmodstand på 2 eller højere, og trykket i venstre side af hjertet på 15 eller lavere, hvis du har bindevævssygdom (sygdom der påvirker kroppens bindevæv) eller den arvelige/ukendte form
Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin, der specifikt behandler lungehøjt blodtryk
Du må gerne tage generel medicin som:
– Blodfortyndende medicin (medicin der gør blodet mindre tykt)
– Vanddrivende medicin (medicin der hjælper kroppen med at udskille væske)
– Digitalis (hjertemedicin)
– Kalciumblokker (medicin der påvirker hjertets rytme)
– Iltbehandling (ekstra ilt gennem maske eller næsekateter)
– Medicin til behandling af leddegigtsygdom
Hvis du tager sådan medicin, skal du have startet med den mindst 1 måned før undersøgelsen af dit hjerte
Du skal have fået foretaget en højrehjertekaterisation (en undersøgelse hvor man fører en tynd slange ind i hjertet for at måle tryk) inden for den sidste måned, eller op til 6 måneder hvis din tilstand ikke har ændret sig
Undersøgelsen skal være foretaget på det hospital hvor du deltager i studiet under standardiserede forhold (ensartede betingelser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom – det betyder alvorlige problemer med hjertet, der påvirker dit daglige liv
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina – det er brystsmerter, der kommer uventet og kan være tegn på hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager nitrater – det er medicin, der bruges til at behandle brystsmerter
Du kan ikke deltage, hvis du tager PDE-5 hæmmere – det er medicin som Viagra eller lignende præparater
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i lungerne inden for de sidste 3 måneder – det betyder, at der har været en blokering af blodkarrene i dine lunger
Du kan ikke deltage, hvis du har lungefibrose – det betyder, at der er ar-væv i dine lunger, som gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme, som ikke er relateret til de blodkar, vi undersøger
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for riociguat eller andre dele af studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for ustabil til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Olzczzyrbqjsbo Ltvr Gmbn	Linz	Østrig
Mrucpou Uaolvupqgn Ou Gzsq	Graz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.10.2022
Italien	rekrutterer ikke	01.10.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2022
Østrig	rekrutterer ikke	01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Riociguat

Riociguat (MK-4836) er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne. Det virker ved at øge mængden af et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at slappe af og blive bredere. Dette gør det lettere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne og kan reducere trykket i lungeblodkarrene. I dette studie undersøger forskerne, om riociguat kan hjælpe patienter med tidlige tegn på lungeblodkarsygdom ved at forbedre blodcirkulationen i lungerne.

Pulmonary vascular disease – Dette er en tilstand, der påvirker blodkarrene i lungerne, hvilket fører til øget modstand mod blodgennemstrømningen. Sygdommen opstår, når de små arterier i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Dette medfører, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan tilstanden føre til ændringer i hjertets struktur og funktion. Patienterne oplever ofte åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og påvirke kroppens evne til at transportere ilt effektivt.

Forsøgs-ID:

2023-509695-42-00

Protokolkode:

2020-01RCT

NCT ID:

NCT05339087

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet riociguat til behandling af tidlig lungekar-sygdom, der kan føre til forhøjet blodtryk i lungerne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?