Undersøgelse af lægemidlet retatrutide til behandling af type 2-diabetes hos personer med svær overvægt (TRIUMPH-2)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med type 2-diabetes, som også har overvægt eller fedme. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til højt blodsukker. Fedme betyder, at en person har for meget kropsfedt, mens overvægt betyder, at en person vejer mere end det anbefalede for deres højde. Studiet tester et lægemiddel kaldet LY3437943, som også går under navnet retatrutide, for at se om det kan hjælpe med at kontrollere blodsukker og reducere kropsvægt hos personer med disse tilstande.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert LY3437943 virker hos deltagere med type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt. Under studiet vil deltagerne få enten det aktive lægemiddel eller en placebo en gang om ugen. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige diabetesbehandling gennem hele studiet.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil overvåge deres helbred, måle deres vægt og kontrollere deres blodsukkerværdier for at se, hvordan behandlingen virker.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage din første injektion af studiemedicinen. Dette vil enten være retatrutide eller placebo (en inaktiv substans, der ligner medicinen, men ikke indeholder aktive ingredienser).

Medicinen gives som en injektion under huden én gang om ugen.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindet studie.

2 Ugentlige injektioner

Du skal fortsætte med at tage dine ugentlige injektioner af studiemedicinen gennem hele studieperioden.

Injektionerne skal gives på samme tid hver uge for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i din krop.

Du skal fortsætte med din nuværende diabetesbehandling, som du har været på i mindst 90 dage før studiestart.

3 Regelmæssige kontroller

Du vil have regelmæssige besøg på studieklinikken for at overvåge din fremgang og sikkerhed.

Under disse besøg vil der blive målt ændringer i din kropsvægt sammenlignet med din vægt ved studiestart.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

4 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte indtil den planlagte afslutningsdato i oktober 2025.

Ved studieafslutning vil der blive foretaget en endelig evaluering af din vægtændring og generelle helbredstilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, om retatrutide kan hjælpe personer med type 2-diabetes og overvægt eller fedme med at tabe sig effektivt og sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have overvægt eller fedme, hvilket betyder at din vægt er højere end det, der anses for sundt for din højde
  • Du skal have type 2 diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukkerniveau er for højt
  • Du skal have været i stabil behandling for din type 2 diabetes i mindst 90 dage før undersøgelsen begynder – det betyder, at din medicin ikke må være ændret i denne periode
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig uden held, hvilket betyder at du har prøvet vægttabsmetoder før, som ikke har givet det ønskede resultat

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har type 2-diabetes, som betyder at dit blodsukker er for højt, fordi din krop ikke kan bruge insulin ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fedme eller er overvægtig, hvilket betyder at din vægt er over det normale niveau
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen, der kan være meget smertefuld
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft i bugspytkirtlen eller skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din familie har haft medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har MEN 2-syndrom, som er en sjælden arvelig sygdom, der påvirker forskellige kirtler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm-problemer, der påvirker hvordan din mave og tarme fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner til vægttab eller diabetes, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nyligt har haft en hjertekarsygdom, som er problemer med dit hjerte eller blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt større operationer i studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Gama Diamed S.R.L. Mangalia Rumænien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Easydiet S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spanien
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Rumænien
Diabdana S.R.L. Oradea Rumænien
Mediab S.R.L. Târgu Mureș Rumænien
Nutrilife S.R.L. Bukarest Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hzwaqjce Ueigwemzacuhi Remwnjjs Da Mquysa Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
25.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3437943 er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for personer med type 2-diabetes, som også har overvægt eller fedme. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning én gang om ugen under huden. LY3437943 arbejder ved at påvirke flere hormonreceptorer i kroppen, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret og kan også hjælpe med vægttab. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker, og om det er sikkert at bruge.

Retatrutide er det internationale navn for LY3437943. Det er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe personer med type 2-diabetes med at få bedre kontrol over deres blodsukker, samtidig med at det kan hjælpe med vægttab hos personer med overvægt eller fedme. Medicinen efterligner flere naturlige hormoner i kroppen, der påvirker appetitten, fordøjelsen og blodsukkeret. Det gives som en ugentlig indsprøjtning og undersøges for at se, om det kan være et effektivt behandlingsvalg for personer med både diabetes og vægtproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En tilstand hvor kroppen har ophobet for meget fedtvæv i forhold til kroppens normale behov. Fedme opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over længere tid overstiger det energi, kroppen forbrænder. Dette fører til en gradvis vægtforøgelse og ophobning af fedtvæv i forskellige dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner og øge belastningen på led og organer.

Overvægt – En tilstand hvor en persons kropsvægt er højere end det, der anses for normalt i forhold til højde og kropsbygning. Overvægt udvikler sig gradvist når der er ubalance mellem energiindtag og energiforbrug over tid. Kroppen begynder at lagre den overskydende energi som fedtvæv, hvilket resulterer i en stigende kropsvægt. Tilstanden kan variere i grad og påvirke forskellige dele af kroppen.

Type 2-diabetes – En kronisk sygdom hvor kroppens celler ikke kan optage sukker fra blodet på normal vis, hvilket fører til forhøjet blodsukkerniveau. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Kroppen producerer stadig insulin, men cellerne reagerer ikke ordentligt på det, eller kroppen producerer ikke nok insulin til at håndtere blodsukkeret. Dette resulterer i vedvarende højt blodsukker, som kan påvirke mange af kroppens funktioner over tid.

Forsøgs-ID:
2023-503658-11-00
Protokolkode:
J1I-MC-GZBK
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2