Undersøgelse af lægemidlet povetacicept til behandling af nyresygdommen IgA-nefropati hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger immunoglobulin A nefropati, som er en nyresygdom hvor kroppens immunsystem beskadiger nyrernes filtersystem. Sygdommen kan føre til, at protein lækker ud i urinen og nyrernes evne til at rense blodet gradvist forringes. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet povetacicept, som sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe patienter med denne nyresygdom.

Formålet med studiet er at vurdere, om povetacicept kan reducere mængden af protein i urinen og bevare nyrernes funktion hos voksne med immunoglobulin A nefropati. Studiet måler, hvor meget protein der udskilles i urinen over 24 timer, samt nyrernes filtreringsevne, som kaldes den estimerede glomerulære filtrationshastighed. Denne værdi viser, hvor godt nyrerne kan rense blodet for affaldsstoffer.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten povetacicept eller placebo i omkring to år. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige nyremedicin, som typisk er ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor blokkere, der hjælper med at beskytte nyrerne. Deltagernes helbred og nyrefunktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem blod- og urinprøver for at se, hvordan behandlingen virker over tid.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage povetacicept eller placebo (en inaktiv substans). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage din første dosis som en injektion under huden. Medicinen gives som en opløsning, der sprøjtes ind.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med povetacicept eller placebo gennem hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter som planlagt af dit studieteam med jævne mellemrum.

3 Uge 36 evaluering

I uge 36 vil lægen måle ændringen i dit protein-til-kreatinin-forhold i urinen sammenlignet med starten af studiet. Dette er en vigtig måde at se, om behandlingen virker.

Protein-til-kreatinin-forholdet fortæller lægen, hvor meget protein der lækker fra dine nyrer ud i urinen – mindre protein er bedre for dine nyrer.

4 Løbende nyrefunktionsmålinger

Gennem hele studieperioden vil lægen regelmæssigt måle din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed). Dette fortæller, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra dit blod.

Lægen vil beregne, hvor hurtigt din nyrefunktion ændrer sig over tid – dette kaldes eGFR-hældningen.

5 Uge 104 – afsluttende evalueringer

Ved uge 104 (omkring 2 år efter start) vil lægen foretage flere vigtige målinger.

Din eGFR vil blive målt igen for at se den samlede ændring siden studiestart.

Lægen vil vurdere, om du har oplevet nyresygdomsprogression – dette betyder et fald på 30% eller mere i nyrefunktionen, nyresvigt i slutstadiet, eller død på grund af nyresvigt.

Du vil udfylde et spørgeskema om træthed for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit energiniveau og daglige aktiviteter.

6 Fortsættelse af standardbehandling

Under hele studiet vil du fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for højt blodtryk (ACE-hæmmere eller ARB’er). Disse medikamenter hjælper med at beskytte dine nyrer.

Doseringen af disse medikamenter skal være stabil og følge studiets retningslinjer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen IgA nefropati (en nyresygdom hvor immunsystemet angriber nyrerne), som er bekræftet gennem en nyrebiopsi (hvor et lille stykke nyrevæv er undersøgt under mikroskop)
  • Du skal have protein i urinen (hvor kroppen taber vigtige proteiner gennem urinen). Dette måles ved at samle din urin i 24 timer, og niveauet skal være mindst 1,0 gram per dag eller have et bestemt forhold på mindst 0,75
  • Din nyrefunktion skal være på mindst 30 mL/min/1,73m². Dette måles gennem eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du skal tage stabil medicin af typen ACE-hæmmer eller ARB (angiotensin II receptor blokker). Disse medikamenter hjælper med at beskytte nyrerne og kontrollere blodtrykket, og du skal have taget dem i en stabil dosis som beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået en nyretransplantation eller forventes at få en inden for de næste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær IgA-nefropati, hvilket betyder, at din nyresygdom er forårsaget af en anden sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige glomerulære sygdomme – det er sygdomme, der påvirker de små filtre i nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv eller kronisk hepatitis B eller C infektion – det er virusinfektioner, der påvirker leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hiv-infektion eller andre alvorlige immundefekter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer immunundertrykkende medicin – medicin der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en eGFR under 30 ml/min/1,73m² – det er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
University Hospital Waterford Waterford Irland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Scm Sp. z o.o. Krakow Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Satucon Oy Kuopio Finland
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
University Hospital Galway Galway Irland
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Letland
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Tartu University Hospital Tartu Estland
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
University Of Bordeaux Talence Frankrig
University Hospital Merkur Zagreb Kroatien
Ubeysnmcygvc Mhobyfn Clysezi Gyvwjejmz Groningen Holland
Cgck Uzbmsggdei Hsllxzzl Cork Irland
Anbuvpkhkq Pdvkbova Hnzvqukv Dy Mmbbhqqvb Marseille Frankrig
Ukrtjqu Ubbotylqku Hiidyqqb Uppsala Sverige
Hwytb Bnyzjm Hy Bergen Norge
Suaiswqge Rtyrwhc Uqsiiqrhnr Musacfd Cortuh Nijmegen Holland
Pxxkjraya Iszytxnv Mbdjdcrh Mygpqrzjcpmy Sdbpe Waacesjphpch I Ablalnkhcfnyk Warszawa Polen
Ixbgpdsg dh Cebklfvfgvka Hpvavdsjwxk Utjehosddprno dq Salxi Eirkbgo (ajxpfqw Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cbnovqmr Hfyhwzpw Dmnoqzc Zagreb Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.11.2024
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.11.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.11.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Povetacicept er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af IgA-nefropati, en nyresygdom hvor immunsystemet angriber nyrerne. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som bidrager til betændelse og skade på nyrerne. Målet med povetacicept er at reducere mængden af protein i urinen og beskytte nyrefunktionen hos patienter med denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Immunoglobulin A-nefropati – En kronisk nyresygdom hvor immunsystemets antistof IgA aflejres i nyrernes filtreringsenheder, kaldet glomeruli. Sygdommen opstår når IgA-molekyler danner komplekser, der sætter sig fast i de små blodkar i nyrerne og udløser betændelse. Dette fører til gradvis skade på nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Over tid kan sygdommen medføre nedsat nyrefunktion og protein i urinen. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år eller årtier. Det er den hyppigste form for glomerulonefritis på verdensplan og påvirker især unge voksne mænd.

Forsøgs-ID:
2024-514135-17-00
Protokolkode:
AIS-D08
NCT ID:
NCT06564142
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALXN1920 til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter med høj risiko for sygdomsforværring

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Kan colchicin forebygge hjerte-kar-sygdomme hos personer med moderat nyresygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien