Undersøgelse af lægemidlet perampanel sammen med anden epilepsimedicin til børn og unge med epilepsi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epilepsi i barndommen, som er en tilstand hvor hjernen producerer unormale elektriske signaler, der forårsager anfald. Anfald kan vise sig på mange forskellige måder, herunder kramper, bevidsthedstab eller mærkelige fornemmelser. Studiet tester et lægemiddel kaldet perampanel, som gives sammen med andre epilepsimedicin, som børnene allerede tager. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt perampanel virker til at reducere antallet af anfald hos børn med epilepsi.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor børnene først vil få justeret deres dosis af perampanel gradvist for at finde den bedste mængde for hver enkelt. Efter denne fase vil de fortsætte med at tage medicinen i en længere periode, hvor læger vil overvåge, hvor mange anfald de har. Under hele studiet vil børnene blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at medicinen er sikker og virker godt. Læger vil tælle anfald, tage blodprøver og overvåge barnets generelle sundhed og udvikling.

Studiet inkluderer både en grundlæggende del og en forlængelsesfase, hvor børn kan fortsætte med at tage perampanel i længere tid. Dette giver mulighed for at se de langsigtede effekter af medicinen. Under studiet vil læger også bruge forskellige tests og spørgeskemaer til at måle, hvor godt børnene har det, og om deres livskvalitet forbedres. Nogle børn vil måske også få taget EEG, som er en test der måler hjernens elektriske aktivitet for at se, om medicinen påvirker de unormale hjernesignaler, der forårsager anfaldene.

1 Baseline periode

I denne periode vil du fortsætte med at tage dine nuværende epilepsimediciner (medicin mod epilepsi) i samme doser som før. Dette er for at etablere en grundlinje for, hvor mange anfald (epilepsianfald) du har.

Du skal registrere alle dine anfald i de næste 4 uger. Dette hjælper lægen med at måle, hvor godt den nye medicin virker senere i studiet.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil undersøge dig og kontrollere, hvordan du har det.

2 Optrappingsperiode

Du vil begynde at tage perampanel (handelsnavn Fycompa) som tilføjelse til dine nuværende epilepsimediciner. Du skal ikke stoppe med at tage dine andre mediciner.

Medicinen kommer enten som tabletter på 2 mg eller som flydende medicin med 0,5 mg pr. ml. Lægen vil beslutte, hvilken form der er bedst for dig.

Du starter med en lav dosis, og lægen øger langsomt dosen over flere uger. Dette gøres for at finde den rigtige dosis til dig og for at mindske risikoen for bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Du tager medicinen en gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.

3 Vedligeholdelsesperiode

Når lægen har fundet den rigtige dosis til dig, vil du fortsætte med at tage denne dosis i en fast periode.

Du skal fortsætte med at registrere alle dine anfald, så lægen kan se, om medicinen hjælper med at reducere antallet af anfald.

Du vil have regelmæssige besøg, hvor lægen kontrollerer din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil måle, om du har mindst 50% færre anfald sammenlignet med før du startede med perampanel.

4 Forlængelsesperiode A

Hvis medicinen hjælper dig, kan du vælge at fortsætte i en forlængelsesperiode.

Du vil fortsætte med at tage perampanel i samme dosis som i vedligeholdelsesperioden.

Lægen vil fortsat overvåge din tilstand og justere dosen, hvis det er nødvendigt.

Du skal fortsætte med at registrere dine anfald og rapportere eventuelle bivirkninger.

5 Forlængelsesperiode B

Dette er en yderligere forlængelsesperiode for patienter, der fortsat har gavn af medicinen.

Du vil fortsætte behandlingen under lægens vejledning.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og medicinens virkning.

6 Undersøgelser og tests

Under hele studiet vil du få taget forskellige tests og undersøgelser for at overvåge din sundhed og medicinens virkning.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive målt på din højde og vægt for at se, om medicinen påvirker din vækst.

Du kan få taget et EEG (en test der måler hjerneaktivitet) for at se ændringer i din hjerneaktivitet.

Lægen vil også spørge dig om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 1 måned og under 18 år gammel (eller mellem 1 måned og under 2 år for visse tilfælde) på tidspunktet for samtykke til deltagelse
Hvis barnet er under 1 år, skal det have været født efter mindst 36 ugers graviditet
Barnet skal have en diagnose af epilepsi (en hjernelider der forårsager gentagne anfald) med et bestemt mønster af anfald, der er typisk for børn
Diagnosen skal være bekræftet gennem barnets sygehistorie og en EEG (en undersøgelse der måler hjernens elektriske aktivitet), som passer med diagnosen
Barnet skal have haft 4 eller flere anfald i løbet af de 4 uger før det første besøg på hospitalet
Der må ikke være nogen tiltagende årsag til epilepsien, hvilket skal bekræftes gennem klinisk undersøgelse eller hjernescanninger som MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse), CT-scanning (computertomografi) eller ultralyd
Barnet skal i øjeblikket blive behandlet med 1 til højst 4 godkendte anfaldsmediciner (medicin til behandling af epilepsi)
Doseringen af disse mediciner skal have været stabil i mindst 4 uger (eller mindst 2 uger for børn under 6 måneder) før det første besøg
Kun 1 af de maksimalt 4 tilladte mediciner må være af den type, der påvirker hvordan kroppen nedbryder andre mediciner
Hvis barnet får medicinsk marihuana som behandling, tæller det som 1 af de maksimalt 4 tilladte mediciner, men det kan ikke være den eneste medicin barnet får

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-problemer eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykiatrisk sygdom som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har haft status epilepticus (langvarige krampeanfald) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for perampanel eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte mediciner der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav eller instruktioner
Du kan ikke deltage hvis du har progressive neurologiske sygdomme (nervesygdomme der bliver værre over tid)
Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Des Enfants	Toulouse	Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
University Childrens Hospital Queen Fabiola	Bruxelles	Belgien
Robert Debre University Hospital	Paris	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Kwttusho dif Ucbtleqfgdcc Mzkkuqob Axf	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	31.07.2019
Frankrig	rekrutterer	31.07.2019
Spanien	rekrutterer	31.07.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	31.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Perampanel

Perampanel er et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi hos børn og unge. Dette lægemiddel hjælper med at reducere antallet af epileptiske anfald ved at påvirke bestemte stoffer i hjernen, der styrer nerveaktiviteten. Perampanel gives som en tillægsbehandling, hvilket betyder, at det bruges sammen med andre epilepsimedicin, som patienten allerede tager. Lægemidlet har til formål at hjælpe med at kontrollere anfaldene bedre og forbedre livskvaliteten for børn og unge med epilepsi.

Undersøgte sygdomme:

Epilepsi

Barndoms epilepsi – En neurologisk tilstand der opstår i barndommen og er karakteriseret ved tilbagevendende anfald forårsaget af unormal elektrisk aktivitet i hjernen. Anfaldene kan variere i type og intensitet, fra korte fraværsanfald hvor barnet mister bevidstheden i få sekunder, til mere alvorlige anfald med kramper og ufrivillige bevægelser. Sygdommen kan påvirke barnets kognitive udvikling, læring og sociale funktioner afhængigt af hyppigheden og typen af anfald. Nogle børn oplever forskellige former for epileptiske syndromer, som hver har deres egne karakteristiske anfaldsmønstre og symptomer. Tilstanden kan udvikle sig over tid, hvor nogle børn oplever færre anfald med alderen, mens andre fortsætter med at have regelmæssige episoder. Sygdommen påvirker også barnets daglige aktiviteter og kan kræve særlige forholdsregler i skolen og hjemme.

Forsøgs-ID:

2023-507794-17-00

Protokolkode:

E2007-G000-236

NCT ID:

NCT04015141

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet perampanel sammen med anden epilepsimedicin til børn og unge med epilepsi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?