Undersøgelse af lægemidlet pemigatinib til behandling af fremskreden galdegangskræft i leveren efter operation hos patienter med FGFR2-genmutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intrahepatisk cholangiocarcinoma, som er en type kræft i galdevejene inden i leveren. Sygdommen opstår i de små kanaler i leveren, der normalt transporterer galde. Studiet fokuserer specifikt på tilfælde, hvor kræftcellerne har særlige genetiske forandringer kaldet FGFR2-fusioner og genombygninger. Disse genetiske forandringer kan påvirke, hvordan kræften vokser og spreder sig.

Behandlingen i dette studie involverer medicinen pemigatinib, som gives efter at patienter allerede har modtaget kurativ lokal behandling som operation, strålebehandling eller anden lokal terapi. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv pemigatinib er til at forhindre, at kræften kommer tilbage efter den første behandling. Pemigatinib er et målrettet lægemiddel, der specifikt virker mod de genetiske forandringer, som findes i denne type kræft.

Under studiet vil patienter modtage pemigatinib som daglig behandling i tabletter. Studiet følger patienterne over tid for at se, hvor mange der forbliver kræftfri efter 12 måneder, og hvordan behandlingen påvirker deres generelle helbred og livskvalitet. Der vil være regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes overlevelse og måle, hvor længe de forbliver uden tegn på, at kræften er kommet tilbage.

1 Opstart af behandling med pemigatinib

Du vil modtage pemigatinib tabletter (handelsnavn Pemazyre) i en dosis på 4,5 mg.

Du skal tage tabletten én gang dagligt gennem munden.

Behandlingen starter efter din lokale behandling (operation, strålebehandling eller anden lokal behandling) er afsluttet.

Pemigatinib er et lægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftcellerne og dermed kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

2 Daglig medicinering og overvågning

Du skal fortsætte med at tage pemigatinib 4,5 mg én gang dagligt i hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Du vil blive overvåget regelmæssigt for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dine læger vil kontrollere dine blodprøver jævnligt for at sikre, at dine blodceller, lever og nyrer fungerer korrekt.

3 Regelmæssige kontroller og evaluering

Du vil have planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil lægen kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage (tilbagefald).

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din lever- og nyrefunktion samt dine blodtal.

Din læge vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

4 Evaluering af livskvalitet

På bestemte tidspunkter vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbred.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer efter 6 måneder og 12 måneder af behandling.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger du oplever, vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

Både mindre og alvorlige bivirkninger vil blive overvåget nøje gennem hele studiet.

Din læge vil vurdere, om bivirkningerne er relateret til studiemedicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

6 Langtidsopfølgning

Det primære mål er at måle, hvor mange patienter der forbliver kræftfrie efter 12 måneder.

Du vil blive fulgt for at overvåge din overlevelse og tiden indtil eventuel tilbagevenden af kræften.

Opfølgningen fortsætter selv efter behandlingen er afsluttet for at evaluere de langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Du skal have en type kræft kaldet intrahepatisk galdevejskræft (kræft i galdevejene i leveren), som kan behandles helbredende, og som har en specifik genetisk ændring kaldet FGFR2-fusioner/omarrangementer
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ingen metastaser)
  • Du skal have fået lokal behandling som operation, strålebehandling eller anden helbredende lokal behandling inden for de sidste 12 uger
  • Du skal underskrive et informeret samtykke
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannelse, lever og nyrer
  • Dit antal hvide blodlegemer (neutrofiler) skal være mindst 1,5 x 10^9 per liter
  • Dit antal blodplader skal være mindst 100 x 10^9 per liter
  • Dit hæmoglobinniveau (måling af røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange over det normale
  • Dit alkalisk fosfatase (et enzym) må ikke være mere end 5 gange over det normale
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med kreatinin ikke mere end 1,5 gange over det normale
  • Din blods evne til at størkne skal være normal
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen gennem hele forløbet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand som er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart
  • Hvis du har HIV-infektion, skal du opfylde særlige kriterier herfor
  • Hvis du har hepatitis B, skal virusmængden i blodet være lav og du skal være i behandling
  • Hvis du har hepatitis C, kan du deltage, men antivirusbehandling må kun gives før studiet starter
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, skal du skifte til en anden type

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din galdegangs kræft (kræft i galdegangene i leveren)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan opereres væk fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har de specifikke genetiske ændringer kaldet FGFR2 fusioner eller omarrangementer i din kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling for din kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse former for medicin der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem maven og tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uopbptowjlbdlispmbvrz Aursdspb Augsburg Tyskland
Ulffkzngel Hfiunqed Cxwefez Köln Tyskland
Gwhyxp Ucjvaimcqw Fcixqigfl Frankfurt am Main Tyskland
Utvzchvvcapzfwvuzuqpn Dazgbknslov Aju Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemigatinib er en målrettet kræftbehandling, der blokerer specifikke proteiner kaldet FGFR2, som kan drive kræftvækst. Dette lægemiddel gives som tabletter gennem munden og er designet til at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. I dette studie gives pemigatinib efter at patienterne har fået kurativ lokal behandling (såsom operation) for deres galdevejskræft, med det formål at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Lokalt fremskreden intrahepatisk cholangiocarcinoma med FGFR2 fusioner/rearrrangementer – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i galdegangene inde i leveren. Sygdommen karakteriseres ved specifikke genetiske forandringer kaldet FGFR2 fusioner eller omlejringer, som påvirker cellernes vækst og deling. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv omkring de oprindelige galdegange i leveren. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan blokere galdegangene, hvilket påvirker leverens normale funktion. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan medføre ophobning af galde i leveren. De genetiske forandringer gør, at cellerne ikke reagerer normalt på kroppens naturlige signaler, der skulle begrænse cellevækst.

Forsøgs-ID:
2024-512018-16-00
Protokolkode:
PEARLDIFER
NCT ID:
NCT05565794
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien