Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab til at forebygge tilbagefald efter operation for modermærkekræft i stadie II med høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en form for hudkræft. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko stadie II melanom, som allerede er blevet fjernet med operation. Melanom er en type kræft, der opstår i de celler, som producerer pigment i huden. Stadie II betyder, at kræften er spredt dybere ind i huden, men endnu ikke til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, kaldes pembrolizumab, som er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Nogle deltagere vil modtage pembrolizumab, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter forbliver fri for tilbagevenden af kræften mellem de to behandlingsgrupper. Dette kaldes tilbagevendingsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor kræften ikke kommer tilbage efter den første behandling. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at behandlingen tildeles tilfældigt.

Under studiet vil deltagerne modtage enten pembrolizumab eller placebo som adjuverende terapi, som er behandling, der gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen gives gennem en infusion direkte i blodbanen med jævne mellemrum over en periode. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at kontrollere deres helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle andre vigtige resultater såsom overlevelse og forekomsten af spredning af kræften til andre dele af kroppen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en behandling gennem en tilfældig proces, hvor hverken du eller din læge ved, om du modtager pembrolizumab (handelsnavn KEYTRUDA) eller placebo (en uaktiv saltopløsning).

Behandlingen gives som en infusion direkte ind i din blodåre gennem et drop. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i kroppen gennem en slange forbundet til en kanyle i din arm.

Den første infusion vil blive givet inden for 12 uger efter din operation.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage infusioner hver tredje uge i op til 17 behandlinger totalt.

Hver infusion vil blive givet på hospitalet og tager typisk omkring 30 minutter at gennemføre.

Behandlingsperioden vil vare i cirka 1 år, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Løbende undersøgelser under behandling

Før hver infusion vil du blive undersøgt af lægen for at kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, om kræften er vendt tilbage.

4 Overvågning efter behandling

Efter du har afsluttet alle infusioner, vil du fortsætte med at komme til kontroller på hospitalet.

Disse opfølgende besøg vil finde sted med jævne mellemrum for at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, at melanom (en type hudkræft) er vendt tilbage.

Lægen vil også holde øje med eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

5 Rapportering af bivirkninger

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred under hele studieperioden.

Det er vigtigt at rapportere selv mindre problemer, da de kan være relateret til behandlingen.

Lægen vil registrere alle bivirkninger for at vurdere behandlingens sikkerhed.

6 Særlige krav til kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste infusion.

Du må ikke være gravid eller amme under studiet.

Der vil blive taget graviditetstest som en del af de løbende kontrolbesøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 12 år eller ældre
  • Du skal have fået opereret bort din hudkræft (melanom) og have fået bekræftet gennem undersøgelse af vævet, at du har en ny diagnose med stadium IIB eller IIC melanom – dette betyder melanom med høj risiko for at komme tilbage
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for melanom ud over den komplette kirurgiske fjernelse – dette betyder at hele svulsten er blevet fjernet ved operation
  • Der må højst være gået 12 uger mellem din sidste operation og start på studiet
  • Du må ikke have tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, som vist på scanninger
  • Du skal have en funktionsevne der viser at du kan klare dig i hverdagen – dette måles på forskellige skalaer afhængig af din alder
  • Du skal være tilstrækkeligt kommet dig efter operationen og eventuelle bivirkninger før studiet kan starte
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste behandling, hvis du er i den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft melanom (en type hudkræft) der er spredt til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber de sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft transplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner (bakterie- eller virusangreb i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Lift Med S.A. Rybnik Polen
Cewlvm Hcipjiilrcf Ukkjqqfnsevpr Acrvdd Pbwthmro Amiens Frankrig
Cxiasw Hplzzoiqynk Uhidimlgiyvdt Dv Dfniy Dijon Frankrig
Iyzoqxbx Rcbmjlisg Pye Lc Swgpho Dwh Tdgjqw Dzmp Amsnuyi Ifoc Spwjly Meldola Italien
Aorkehwpwz Pqwpdwnl Hikiyklg Dg Pmjnl Paris Frankrig
Axczlqr Oghlaxaikfc Pywd Gjqbpjzc Xibzo Bergamo Italien
Cxwkabgti Uhekedttcupwvv Sdchjexjv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ueyvzdigsawiavksyhish Wnylofbxh Adj Würzburg Tyskland
Ufzavjqsop Mgusjaq Cowxkb Hmwfukxdvjxuqexky Hamborg Tyskland
Uvmaqfswvgoqbykeimcjj Evbwx Awh Essen Tyskland
Cobmsu Hagqvwfvjmc Ryiuotvz Dawyxvjmbrfmjg Angers Frankrig
Aormngq Ozrqaifffed Urskqoiwihreo Sxqicl Siena Italien
Lbxnwp Mbbypdmpno Uxoxwqoszw Oe Mgyuck München Tyskland
Arnutiymhe Pajbkicv Hzusaspm Dq Mbhkxoczx Marseille Frankrig
Hhtvxczw Vnfk dhuliyfm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.09.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.09.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.09.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.09.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

Pembrolizumab er et lægemiddel, der kaldes en immunterapi eller kræftimmunterapi. Det virker ved at hjælpe dit eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller, der måtte være tilbage efter din operation. I dette studie gives pembrolizumab som en forebyggende behandling efter operation for at reducere risikoen for, at melanomen kommer tilbage. Lægemidlet gives gennem en slange i en blodåre (intravenøst) på hospitalet eller klinikken.

Melanom – En kræftform der udvikler sig fra melanocytter, som er de celler der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen starter typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt pigmenteret område på huden. Melanom kan opstå hvor som helst på kroppen, men ses oftest på hudområder der har været udsat for sollys. I de tidlige stadier forbliver kræftcellerne begrænset til det øverste hudlag. Hvis sygdommen ikke behandles, kan cellerne trænge dybere ned i huden og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen. Høj-risiko stadium II melanom refererer til tumorer der har nået en vis tykkelse eller viser andre bekymrende karakteristika, men endnu ikke har spredt sig til lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2022-501966-23-00
Protokolkode:
MK-3475-716
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1