Dette studie undersøger behandling af livmoderkræft, som er en kræftform der opstår i livmoderens indre væg. Studiet fokuserer specifikt på kvinder med nydiagnosticeret højrisiko livmoderkræft, der har gennemgået operation med det formål at helbrede sygdommen. Deltagerne vil modtage enten pembrolizumab eller placebo i kombination med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Nogle deltagere kan også modtage strålebehandling, hvor højenergi stråler bruges til at ødelægge kræftceller.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt pembrolizumab virker sammenlignet med placebo, begge givet sammen med kemoterapi med eller uden strålebehandling. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Studiet vil undersøge hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom efter behandlingen og hvor lang tid de overlever samlet set.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive behandling med pembrolizumab eller placebo sammen med standardbehandling. Behandlingen gives efter den kirurgiske fjernelse af kræften for at reducere risikoen for at sygdommen kommer tilbage. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Vævsprøver fra den oprindelige kræftdiagnose vil blive undersøgt for at forstå hvordan forskellige egenskaber ved tumoren påvirker behandlingens effekt.
1Randomisering og behandlingsfordeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at alle deltagere har samme chance for at få hver behandling.
Du vil enten modtage pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) eller placebo (et inaktivt stof uden medicinske egenskaber) sammen med kemoterapi.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie og hjælper med at sikre pålidelige resultater.
2Kemoterapi behandling
Du vil modtage kemoterapi bestående af forskellige lægemidler afhængigt af din specifikke situation.
Kemoterapien kan indeholde paclitaxel, carboplatin, cisplatin eller docetaxel. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller.
Behandlingen gives gennem en slange direkte ind i en blodåre, hvilket kaldes infusion.
Din læge vil bestemme den nøjagtige kombination af medicin og doser baseret på din tilstand.
3Pembrolizumab eller placebo administration
Sammen med kemoterapien vil du modtage enten pembrolizumab eller placebo.
Pembrolizumab gives som en infusion gennem en slange direkte ind i en blodåre.
Lægemidlet kommer i en koncentreret form (25 mg/mL) og skal fortyndes før administration.
Behandlingen gives på samme tid som din kemoterapi.
4Eventuel strålebehandling
Afhængigt af din specifikke situation kan du også modtage strålebehandling sammen med kemoterapi og pembrolizumab/placebo.
Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i det område, hvor din kræft var placeret.
Hvis du skal have strålebehandling, vil dette blive planlagt i koordination med din kemoterapibehandling.
5Regelmæssige kontrolbesøg under behandling
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage din behandling og blive overvåget.
Under hvert besøg vil dit behandlingsteam tjekke, hvordan du har det, og overvåge for eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og sikre, at behandlingen er sikker for dig.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.
6Regelmæssige scanninger og undersøgelser
Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften er kommet tilbage.
Disse scanninger vil blive udført med jævne mellemrum under og efter din behandling.
Scanningerne hjælper med at måle studiet primære mål: hvor længe du forbliver fri for sygdom (sygdomsfri overlevelse).
Hvis der opstår mistanke om, at kræften er vendt tilbage, kan der blive taget væv til undersøgelse for at bekræfte dette.
7Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.
Spørgeskemaerne inkluderer spørgsmål om din fysiske funktion og symptomer relateret til din kræftsygdom.
Du vil blive bedt om at udfylde disse på forskellige tidspunkter under studiet.
8Opfølgning efter behandling
Efter din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op regelmæssigt.
Dette inkluderer fortsatte scanninger og undersøgelser for at overvåge din sundhedstilstand.
Opfølgningen hjælper med at måle studiet sekundære mål, herunder samlet overlevelse.
Du vil blive bedt om at fortsætte med at rapportere eventuelle sundhedsændringer eller symptomer.
9Overvågning af bivirkninger
Under hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.
Du vil blive instrueret om, hvornår du skal kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever bekymrende symptomer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde og have fået stillet en ny diagnose med livmoderkræft (endometriecancer) eller blandet kræftform i livmoderen (carcinosarcoma), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal have gennemgået en operation med helbredende formål, som omfattede fjernelse af livmoderen (hysterektomi) og begge æggestokke og æggledere (bilateral salpingo-oophorektomi)
Du skal have høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter operationen, hvilket betyder en af følgende: kræft i stadium I eller II med spredning ind i livmodermusklen og en særlig kræfttype, eller kræft i stadium I eller II med ændringer i et protein kaldet p53, eller kræft i stadium III eller IVA af enhver type
Du skal være sygdomsfri efter operationen, hvilket betyder at der ikke er tegn på kræft i det lokale område eller andre steder i kroppen ved undersøgelser og billeddannende scanninger
Du må ikke tidligere have modtaget strålebehandling, systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen), immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret), hormonbehandling eller opvarmet kemoterapi i bughulen for din livmoderkræft
Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen inden for 7 dage før randomisering, hvilket betyder at du kan klare dine normale daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
Du skal afgive en vævsprøve fra din nuværende kræftdiagnose til undersøgelse af kræfttypen og særlige genetiske egenskaber
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelig gode inden for 7 dage før randomisering, hvilket betyder at dine nyrer, lever og andre vigtige organer fungerer godt nok til at modtage behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end livmoderkræft, som er den specifikke kræftform, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået immunterapi – det er en behandling, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunforsvar angriber dine egne sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation – det betyder, at du har fået et nyt organ fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert
Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne de “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives pembrolizumab sammen med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen.
Adjuvant kemoterapi er en behandling med lægemidler, der gives efter en operation for at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen. “Adjuvant” betyder, at behandlingen gives som en ekstra sikkerhed efter den primære behandling (operationen). Kemoterapien arbejder ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie gives kemoterapien sammen med enten pembrolizumab eller placebo for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Strålebehandling (også kaldet radiotherapy eller XRT) er en behandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften var placeret, for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller. Ikke alle deltagere i studiet vil få strålebehandling – det afhænger af deres specifikke situation og lægens vurdering. Når strålebehandling gives, kombineres den med kemoterapien og enten pembrolizumab eller placebo.
Endometriecancer – En kræftform, der udvikler sig i det indre lag af livmoderen, kaldet endometriet. Sygdommen opstår, når cellerne i livmoderens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften starter typisk i kirtlerne i endometriet og kan gradvist brede sig til dybere lag af livmoderen. I de tidlige stadier forbliver sygdommen ofte begrænset til livmoderen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere avancerede stadier kan kræften metastasere til lymfeknuder og fjernere organer i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig