Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab før operation hos patienter med høj-risiko modermærkekræft (melanom) i stadie IIB/IIC

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft der kan udvikle sig fra fødselsmodermærker eller opstå som nye pletter på huden. Studiet fokuserer på patienter med melanom i stadie IIB eller IIC, hvilket betyder, at kræften er lokaliseret til huden, men har visse høj-risiko karakteristika såsom større tykkelse eller sårdannelse. Behandlingen består af pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt pembrolizumab virker til at reducere tumorstørrelsen, før den kirurgiske fjernelse af melanommet finder sted.

Under studiet vil patienter først modtage pembrolizumab-behandling i en periode, før deres melanom fjernes kirurgisk. Denne tilgang kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før operation. Efter operationen vil læger undersøge det fjernede væv under mikroskop for at se, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen. Dette kaldes en major patologisk respons, og det måles ved at tælle, hvor mange kræftceller der stadig er i live i vævet. Patienter vil derefter blive fulgt over tid for at overvåge deres heling og generelle helbred.

Studiet vil også undersøge sikkerheden af pembrolizumab-behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger, og det vil evaluere, om patienter kan gennemføre hele behandlingsforløbet som planlagt. Derudover vil forskerne undersøge sentinel lymfeknude-status, som er den første lymfeknude, som kræften sandsynligvis vil sprede sig til, for at få en bedre forståelse af sygdommens udbredelse. Livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv og velbefindende.

1 Neoadjuvant behandling med pembrolizumab

Du vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Du vil få behandlingen hver 3. uge i alt 6 behandlinger over en periode på 18 uger før din operation.

Hver infusion tager omkring 30 minutter at gennemføre på hospitalet.

2 Regelmæssig overvågning under neoadjuvant behandling

Under behandlingsperioden vil dit lægemiddel blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget standardiserede fotografier af din hudkræft for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil gennemføre fysiske undersøgelser for at måle ændringer i størrelsen af din tumor.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

3 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter at have gennemført alle 6 behandlinger med pembrolizumab vil du få foretaget en operation for at fjerne din hudkræft.

Operationen vil finde sted omkring 3-6 uger efter din sidste pembrolizumab-behandling.

Under operationen kan lægen også foretage en skildvagtelymfekørtel-biopsi, hvor en eller flere lymfeknuder fjernes for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Det fjernede væv vil blive sendt til laboratoriet for at se, hvor godt pembrolizumab-behandlingen har virket på din tumor.

4 Adjuvant behandling efter operation

Efter din operation vil du fortsætte med at få pembrolizumab som adjuvant behandling.

Dette betyder, at medicinen gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Du vil få behandlingen hver 3. uge i 11 yderligere behandlinger over en periode på 33 uger.

Samlet set vil du få pembrolizumab i omkring 1 år (52 uger) inklusive både før og efter operationen.

5 Opfølgning efter afsluttet behandling

Efter at have afsluttet alle dine pembrolizumab-behandlinger vil du blive fulgt tæt i 2 år.

Du vil have regelmæssige kontroller på hospitalet for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Disse besøg vil omfatte fysiske undersøgelser og eventuelle scanninger efter behov.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og rapportere eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne følge undersøgelsens regler og aftaler, som lægen vurderer det
  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykkeerklæring
  • Du skal have modermærkekræft i huden (melanom). Modermærkekræft på håndflader eller fodsåler er også tilladt for op til 2 patienter
  • Din modermærkekræft skal være i stadie IIB eller IIC, hvilket betyder:
    • Enten en svulst der er mere end 2mm tyk og har et åbent sår på overfladen
    • Eller en svulst der er mere end 4mm tyk, med eller uden åbent sår
  • Diagnosen skal være bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi) af svulsten
  • Din svulst skal kunne opereres
  • Der skal være mere end 2mm af den synlige svulst tilbage, som kan ses på billeder eller scanninger
  • Din almindelige tilstand skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG score under 2)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Bruge sikker prævention
    • Have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
    • Eller være ikke-fødedygtig på grund af alder (over 50 år og ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller operation
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge barriere-prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter
  • Du må ikke donere sæd fra behandlingens start til 6 måneder efter den er slut
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kræft (ondartede svulster) inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft som er blevet behandlet helt lokalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi før – det er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar – det system i kroppen, der beskytter mod infektioner og sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren, som er så alvorlige, at de kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din melanom ikke kan opereres på en sikker måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Cligco Hsmktcswcub Uouzbwpwkwzcu Dw Dbmfd Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapier. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1 på immuncellerne, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe melanomcellerne mere effektivt. I dette studie gives pembrolizumab som behandling før operationen for at prøve at krympe tumoren og gøre operationen mere succesfuld.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen opstår normalt i huden, men kan også forekomme i øjne, mund eller andre områder, der indeholder melanocytter. Melanom kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye, unormale pigmenterede læsioner på huden. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvis den ikke opdages og behandles tidligt. Melanom kan klassificeres i forskellige stadier afhængigt af, hvor dybt det er trængt ind i huden og om det har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller fjerne organer. Sygdommen viser sig ofte som forandringer i størrelse, farve eller form af eksisterende modermærker eller som nye, asymmetriske læsioner med ujævne kanter.

Forsøgs-ID:
2024-519573-19-00
Protokolkode:
2024/880
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1