Undersøgelse af lægemidlet pelacarsen til reduktion af blodbehandling hos patienter med forhøjet lipoprotein(a) og hjertekarsygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om hyperlipoproteinæmi(a), som er en tilstand hvor kroppen har for høje niveauer af et bestemt fedtstof kaldet lipoprotein(a) i blodet. Personer med denne tilstand har også hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder at de har problemer med hjertet og blodkarrene såsom hjerteanfald, blodpropper i hjernen eller forsnævringer i blodkarrene. Patienterne i undersøgelsen får i øjeblikket en behandling kaldet lipoprotein aferese, som er en procedure hvor blodet renses for det skadelige fedtstof ved hjælp af en maskine, og denne behandling skal normalt gentages hver uge.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et nyt lægemiddel kaldet pelacarsen (TQJ230) kan hjælpe med at reducere, hvor ofte patienterne har brug for den ugentlige blodrensning. Under undersøgelsen vil patienterne tilfældigt få enten det nye lægemiddel eller placebo i 52 uger, mens hverken patienten eller lægen ved, hvad der gives. Samtidig vil patienterne fortsætte med deres sædvanlige blodrensningsbehandling, men lægen vil holde øje med, om antallet af nødvendige behandlinger kan reduceres.

Undersøgelsen følger patienterne i et helt år for at se, hvor mange blodrensningssessioner de har brug for, og om nogle patienter kan undgå behandlingen helt i perioder på mindst 24 uger. Lægen vil også måle niveauerne af lipoprotein(a) i blodet for at se, hvor godt det nye lægemiddel virker til at sænke disse niveauer sammenlignet med placebo.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten pelacarsen (TQJ230) eller placebo gennem et tilfældigt udvælgelsessystem. Hverken du eller dit læge-team vil vide, hvilken behandling du modtager.

Pelacarsen er et lægemiddel, der kan sænke niveauet af lipoprotein(a) i blodet. Lipoprotein(a) er en type fedt i blodet, som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

2 Ugentlige injektioner

Du vil modtage injektioner hver uge i 52 uger (cirka 1 år).

Hver injektion indeholder enten 80 mg pelacarsen i 0,8 mL opløsning eller placebo i samme mængde.

Injektionerne gives med en færdigfyldt sprøjte under huden. Sprøjten har en sikkerhedsanordning med nål.

3 Fortsættelse af nuværende aferese-behandling

Du vil fortsætte med dine ugentlige lipoprotein-aferese behandlinger som sædvanligt.

Lipoprotein-aferese er en procedure, hvor dit blod renses for lipoprotein(a) ved hjælp af en maskine. Dette er den behandling, du allerede modtager.

Formålet med undersøgelsen er at se, om pelacarsen kan reducere behovet for disse aferese-behandlinger.

4 Overvågning af aferese-sessioner

Gennem hele undersøgelsen vil antallet af dine lipoprotein-aferese-sessioner blive nøje registreret.

Det primære mål er at måle, hvor mange aferese-behandlinger du har brug for i løbet af de 52 uger sammenlignet med din normale ugentlige plan.

Hvis behandlingen virker, kan du muligvis have brug for færre aferese-sessioner.

5 Blodprøvetagning og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af lipoprotein(a) i dit blod.

Disse prøver tages før dine planlagte aferese-behandlinger for at få præcise målinger.

Ændringen i lipoprotein(a)-niveauer fra start til uge 52 vil blive sammenlignet.

6 Evaluering af behandlingspause

Undersøgelsen vil også måle, om du kan undgå aferese-behandling i mindst 24 sammenhængende uger.

Fra uge 12 til uge 52 vil der blive evalueret, om du kan stoppe aferese-behandlinger fuldstændigt.

Dette vil vise, om pelacarsen kan erstatte behovet for aferese-behandling på længere sigt.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter 52 uger vil undersøgelsen være færdig.

Alle data om dine aferese-sessioner og blodprøveresultater vil blive analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet.

Resultaterne vil vise, om pelacarsen kan reducere behovet for ugentlige aferese-behandlinger hos patienter med forhøjet lipoprotein(a).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket gennemgå lipoprotein aferese (en særlig blodbehandling der fjerner skadelige fedtstoffer) på ugentlig basis i Tyskland i mindst 12 måneder før undersøgelsen, med mindst 35 behandlinger inden for det seneste år
  • Din lipoprotein(a) (et særligt fedtstof i blodet kaldet Lp(a)) skal være over 60 mg/dL ved undersøgelsen
  • Du skal have haft mindst én af følgende alvorlige hjerte-kar-sygdomme mindst 3 måneder før undersøgelsen:
  • Et tidligere hjerteanfald (også kaldet myokardieinfarkt)
  • Et tidligere slagtilfælde forårsaget af blodpropper (iskæmisk slagtilfælde)
  • Betydningsfuld perifer arteriesygdom med symptomer (forsnævrede blodkar i arme eller ben der giver problemer)
  • Betydningsfuld koronar arteriesygdom med symptomer (forsnævrede blodkar til hjertet der giver problemer som brystsmerter)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med nyrer eller lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerteoperation eller ballonudvidelse af hjertekar inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe – det vil sige brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesvigt – det vil sige at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom som kræft der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der påvirker dit immunsystem som immunsuppressiva eller høje doser kortisol
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instrukser for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Swk Jlvmpkdnqofyqpx Cmymrjkmbqt gvbsb Cloppenburg Tyskland
Disret Cuiymyiv Rbklqcbs Dijapjdoqup Gkab Düsseldorf Tyskland
Kqpnazyg dnf Uabbkwaiidhl Mfoiawpb Ajl München Tyskland
Uziqsosnegvkfkjnzqvqz Wlngdjpve Ann Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pelacarsen (TQJ230) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med en genetisk lidelse kaldet hyperlipoproteinemia(a). Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af et bestemt protein i leveren, som er ansvarligt for at danne skadelige fedtstoffer i blodet. Målet med pelacarsen er at reducere mængden af disse skadelige fedtstoffer så meget, at patienterne ikke behøver lipoprotein-aferese behandlinger så ofte. Lipoprotein-aferese er en procedure, hvor blodet renses for skadelige fedtstoffer ved hjælp af en maskine, ligesom dialyse. I dette studie undersøges det, om pelacarsen kan hjælpe patienter med at reducere antallet af disse tidskrævende og belastende rensebehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Hyperlipoproteinemia(a) – En arvelig tilstand hvor kroppen producerer for meget lipoprotein(a), som er en type fedt i blodet. Denne sygdom opstår på grund af genetiske faktorer og kan ikke forebygges gennem livsstilsændringer. Tilstanden medfører ophobning af lipoprotein(a) i blodet, hvilket kan føre til aflejringer i blodkarrene. Mange personer med denne sygdom udvikler hjerte-kar-problemer i en tidligere alder end normalt. Sygdommen kan variere i alvorlighed afhængigt af hvor meget lipoprotein(a) der produceres. Personer med hyperlipoproteinemia(a) har ofte behov for regelmæssig medicinsk overvågning og behandling for at kontrollere blodets fedtindhold.

Forsøgs-ID:
2023-508324-35-00
Protokolkode:
CTQJ230A12302
NCT ID:
NCT05305664
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af orforglipron på hjerte-kar-sygdomme hos voksne med åreforkalkning i hjertet eller kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af olpasiran til patienter med stabil hjerte-kar-sygdom og forhøjet lipoprotein(a) for at vurdere virkningen på åreforkalkning

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien