Undersøgelse af lægemidlet patritumab deruxtecan sammen med pembrolizumab til behandling af tidlig triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft og hormonreceptor-lav positiv/human epidermal vækstfaktor receptor-2 negativ brystkræft i tidligt stadie med høj risiko. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der mangler tre vigtige proteiner, som andre former for brystkræft ofte har, hvilket gør den sværere at behandle. Hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ brystkræft har lave niveauer af hormonreceptorer og mangler HER2-proteinet. Studiet tester kombinationer af flere lægemidler: patritumab deruxtecan, pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel og yderligere kemoterapi kaldet AC/EC. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af disse forskellige behandlingskombinationer.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del får deltagerne patritumab deruxtecan sammen med pembrolizumab efterfulgt af carboplatin og paclitaxel plus pembrolizumab. I den anden del sammenlignes tre forskellige behandlingsforløb: nogle deltagere får patritumab deruxtecan plus pembrolizumab før kemoterapi, andre får det efter kemoterapi, og en tredje gruppe får kun kemoterapi med pembrolizumab. Alle deltagere får behandling før operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling, og derefter operation efterfulgt af yderligere behandling med pembrolizumab.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Efter operationen vil læger undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget kræft der er tilbage, hvilket kaldes patologisk komplet respons. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at se, hvor godt behandlingen forhindrer kræftens tilbagevenden og påvirker deres overlevelse. Studiet vil også overvåge alle bivirkninger og sikkerhedsaspekter af de forskellige behandlinger.

1 Del 1 – Indledende sikkerhedsevaluering

Du vil blive tildelt til den første del af undersøgelsen, hvor formålet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen patritumab deruxtecan sammen med pembrolizumab, før du får carboplatin og paclitaxel sammen med pembrolizumab.

I denne del vil lægen overvåge dig nøje for bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter. Patritumab deruxtecan er en målrettet behandling, der virker mod HER3-receptoren på kræftceller. Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil modtage behandlingen før operationen (neoadjuvant behandling) for at reducere tumorstørrelsen.

2 Del 2 – Hovedundersøgelse med tilfældig gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper i den anden del af undersøgelsen.

Formålet er at sammenligne forskellige kombinationer af lægemidler og deres rækkefølge for at se, hvilken tilgang der giver den bedste respons målt ved fuldstændig patologisk respons (pCR) på operationstidspunktet.

Lægen vil evaluere, om der ikke er nogen synlige kræftceller tilbage i bryst- og lymfekirtelvævet efter behandlingen.

3 Gruppe A – Patritumab deruxtecan og pembrolizumab først

Du vil først modtage patritumab deruxtecan sammen med pembrolizumab.

Efterfølgende vil du få carboplatin og paclitaxel sammen med pembrolizumab.

Carboplatin og paclitaxel er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at ødelægge kræftceller.

4 Gruppe B – Standard kemoterapi først

Du vil først modtage carboplatin og paclitaxel sammen med pembrolizumab.

Efterfølgende vil du få enten doxorubicin eller epirubicin sammen med cyclophosphamid og pembrolizumab.

Doxorubicin og epirubicin er anthracyklin-kemoterapier, mens cyclophosphamid er et andet kemoterapi-lægemiddel. Alle disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller på forskellige måder.

5 Gruppe C – Patritumab deruxtecan og pembrolizumab efter kemoterapi

Du vil først modtage carboplatin og paclitaxel sammen med pembrolizumab.

Efterfølgende vil du få patritumab deruxtecan sammen med pembrolizumab.

Denne gruppe tester effekten af at give den målrettede behandling efter den traditionelle kemoterapi.

6 Operation

Efter at have fuldført den neoadjuvante behandling (behandling før operation), vil du gennemgå en definitiv operation for at fjerne den resterende tumor og eventuelle påvirkede lymfeknuder.

Under operationen vil lægen tage vævsprøver, der vil blive undersøgt af en patolog for at vurdere behandlingsresponset.

Resultatet vil vise, om der er opnået fuldstændig patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

7 Adjuvant behandling efter operation

Efter operationen vil du modtage yderligere behandling med pembrolizumab som adjuvant behandling.

Adjuvant behandling gives for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage efter operationen.

Pembrolizumab vil blive givet som infusion i en blodåre.

8 Overvågning og opfølgning

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger og evaluere behandlingens effekt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og billedundersøgelser for at følge din tilstand.

Din hjertefunktion vil blive overvåget med ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at sikre, at din venstre ventrikel ejektionsfraktion forbliver på mindst 50% eller over den normale nedre grænse.

9 Evaluering af behandlingsresultater

Lægen vil evaluere forskellige mål for behandlingens succes, herunder den patologiske komplette respons rate og den resterende kræftbyrde i vævet.

Der vil også blive målt på hændelsefri overlevelse, som er den tid, hvor du forbliver fri for tilbagefald af sygdommen.

Samlet overlevelse og fjern progression eller fjern recidiv-fri overlevelse vil også blive overvåget over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have lokalt fremskreden brystkræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Det betyder kræft, der er blevet større eller spredt til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer
Din brystkræft skal være af typen triple-negativ eller hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ. Dette er specifikke typer brystkræft, som bestemmes ved at teste kræftcellerne
Kræften skal behandles efter retningslinjerne for triple-negativ brystkræft, hvilket skal bekræftes af specialister
Hvis du er smittet med hepatitis B, skal du have modtaget behandling i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden i dit blod være så lav, at den ikke kan måles
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen. Det betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og udføre lettere aktiviteter
Dit hjertes pumpefunktion skal være normal eller næsten normal, målt til mindst 50% ved en hjerteundersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har fået brystcancer tidligere eller har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år (bortset fra visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft, der er blevet behandlet med succes)
Du har metastaser (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger tidligere for din nuværende brystcancer
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerteproblemer eller din hjerte ikke pumper godt nok
Du har alvorlige lungeproblemer eller interstitiel lungefibrose (arvæv i lungerne, der gør det svært at trække vejret)
Du har alvorlige leverproblemer
Du har alvorlige nyreproblemer
Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling med medicin, der dæmper immunsystemet
Du har aktive infektioner, herunder tuberkulose eller hepatitis B eller C
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre undersøgelsen
Du har allergiske reaktioner over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har problemer med din blod-hjerne-barriere (beskyttelsen omkring hjernen) eller har haft hjerneblødning
Du kan ikke få foretaget MR-scanning (en type røntgenundersøgelse med magnetiske felter)
Du deltager i andre kliniske undersøgelser med nye lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Ipxhuxsi Cdjcjf Dvblomlqepafijzty	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	26.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Patritumab deruxtecan er en målrettet kræftmedicin, der er designet til at finde og angribe specifikke kræftceller. Den virker ved at binde sig til et protein kaldet HER3, som findes på nogle brystkræftceller, og derefter levere kemoterapi direkte til disse celler. Dette hjælper med at dræbe kræftcellerne, mens det beskytter de sunde celler bedre end traditionel kemoterapi.

Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftceller. Denne medicin gives gennem en blodåre og hjælper kroppen med at bruge sine egne forsvarskræfter til at bekæmpe sygdommen.

Carboplatin
Carboplatin er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Den gives gennem en blodåre og er en af de almindeligt anvendte kemoterapier til behandling af brystkræft. Medicinen kan påvirke både kræftceller og nogle normale celler, hvilket kan forårsage bivirkninger.

Paclitaxel
Paclitaxel er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Den gives gennem en blodåre og er effektiv til at stoppe væksten af kræftceller. Ligesom andre kemoterapier kan den også påvirke normale celler og forårsage bivirkninger.

AC kemoterapi
AC er en kombination af to kemoterapi-mediciner: adriamycin og cyclophosphamid. Denne kombination er meget almindeligt brugt til behandling af brystkræft og virker ved at angribe kræftceller på forskellige måder for at forhindre deres vækst og spredning. Den gives gennem en blodåre over flere behandlinger.

EC kemoterapi
EC er en kombination af to kemoterapi-mediciner: epirubicin og cyclophosphamid. Ligesom AC-kombinationen angriber denne behandling kræftceller på forskellige måder for at forhindre deres vækst. Den bruges som et alternativ til AC-behandling og gives også gennem en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkarcinom

Trippel-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen tidligere. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør tumoren mere aggressiv. Denne type brystkræft forekommer oftere hos yngre kvinder og kan være sværere at behandle end hormonreceptor-positive typer.

Hormonreceptor lav-positiv brystkræft – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har meget lave niveauer af receptorer for hormonerne østrogen eller progesteron. Denne type placerer sig mellem hormonreceptor-negative og stærkt hormonreceptor-positive kræftformer. Kræftcellerne vokser langsomt som reaktion på kroppens naturlige hormoner, men responsen er mindre end ved typisk hormonreceptor-positiv brystkræft. Sygdommen udvikler sig generelt mindre aggressivt end trippel-negativ brystkræft, men kan stadig sprede sig til lymfeknuder og andre organer over tid.

Forsøgs-ID:

2024-514376-40-00

Protokolkode:

MK-1022-010

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet patritumab deruxtecan sammen med pembrolizumab til behandling af tidlig triple-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?