Undersøgelse af lægemidlet Orforglipron til behandling af overvægt og fedme hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og overvægt hos voksne personer. Studiet fokuserer på personer med overvægt, som også har vægtrelaterede helbredsproblemer såsom højt blodtryk, højt kolesterol, søvnapnø eller hjertesygdom. Det medicinske præparat, der testes, hedder LY3502970 og gives som en tablet, der tages gennem munden én gang dagligt. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med vægttab.

Formålet med studiet er at vise, at LY3502970 er bedre end placebo til at reducere kropsvægten. Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbelt-blindet studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives under studiet. Dette design sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

Under studiet vil deltagerne tage deres tildelte behandling dagligt og møde op til regelmæssige besøg, hvor deres vægt og generelle helbred bliver overvåget. Studiet måler hovedsageligt, hvor meget deltagernes kropsvægt ændrer sig i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med deres startvægt. Dette hjælper forskerne med at vurdere, hvor effektiv den nye behandling er til at hjælpe personer med fedme eller overvægt med at tabe sig.

1 Baseline evaluering og start på behandling

På det første besøg bliver din baseline vægt målt og registreret som udgangspunkt for undersøgelsen.

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage LY3502970 eller placebo (en inaktiv pille, der ligner det rigtige lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det – dette kaldes en dobbelt-blindet undersøgelse.

Du får udleveret kapsler til den første periode af behandlingen.

2 Daglig medicintilførsel

Du skal tage én kapsel dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Kapslen indeholder enten LY3502970 eller natriumbikarbonat (som fungerer som placebo).

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et konstant niveau i kroppen.

Fortsæt med at tage din daglige kapsel, selvom du ikke mærker nogen øjeblikkelige forandringer.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg bliver din kropsvægt målt og sammenlignet med din startværdi.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du får mulighed for at diskutere dine erfaringer med behandlingen og stille spørgsmål.

4 Overvågning af sikkerhed og effekt

Gennem hele perioden bliver dit helbred overvåget nøje for at sikre din sikkerhed.

Der bliver taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser efter behov.

Din procentvise vægtændring bliver beregnet baseret på forskellen mellem din startvægt og aktuelle vægt.

Alle data bliver registreret anonymt og bruges til at vurdere, om LY3502970 er mere effektiv end placebo.

5 Afslutning af behandling

Ved undersøgelsens afslutning stopper du med at tage den daglige kapsel.

Der foretages en sidste måling af din kropsvægt og generelle helbredstilstand.

Du får mulighed for at tale med lægen om dine erfaringer gennem undersøgelsen.

Alle dine data bliver inkluderet i den samlede analyse for at bepale behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fedme eller overvægt. Fedme betyder at have en vægt, der er betydeligt højere end det anbefalede for din højde. Overvægt betyder at veje mere end det ideelle for din højde
  • Hvis du har overvægt, skal du også have mindst en af følgende tilstande: højt blodtryk (når trykket i dine blodårer er for højt), højt kolesterol (når der er for meget fedt i dit blod), søvnapnø (når din vejrtrækning stopper gentagne gange under søvn) eller hjertesygdom (problemer med dit hjerte)
  • Du skal have forsøgt at tabe dig gennem kostændringer mindst en gang tidligere uden at have haft varig succes med det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid (venter barn) eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft gastrisk bypass eller andre operationer på mave-tarm systemet for vægttab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina, som er brystsmerter der kommer uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller nyresvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pancreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen, inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spiseforstyrrelser som bulimi eller anoreksi
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til vægttab eller andre lægemidler der påvirker appetitten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypertyreoidisme, som betyder at skjoldbruskkirtlen arbejder for meget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Areteus s.r.o. Trebišov Slovakiet
DIAB s.r.o. Rožňava Slovakiet
MediTask s.r.o. Bratislava Slovakiet
Vseobecna Nemocnica S Poliklinikou n.o. Lučenec Slovakiet
Medi-Dia s.r.o. Sabinov Slovakiet
Hospital Virgen Del Camino Sanlucar De Barrameda Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Metabol KLINIK s.r.o. Stare Mesto Slovakiet
Czhgov Mfsdzh Tfqfhl Barcelona Spanien
Hweuhcam Ullcmqbdrzacb Hiijittm Totqo y Plefxd Itayaxdn Czwbwa dhmffepqfkjidcskh (fokx Badalona Spanien
Driocno Ckkqsqw sjcqhw Púchov Slovakiet
Hfgmvzxf Vqng dqgyvjxk Barcelona Spanien
Hmfabmfp Uatdofhrgolmz dm A Czfaar A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
21.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.08.2023

Forsøgssteder

LY3502970 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som en tablet gennem munden én gang om dagen. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe voksne mennesker, der har overvægt eller fedme, med at tabe sig. Lægemidlet er særligt beregnet til personer, der også har andre sundhedsproblemer relateret til deres vægt. I dette studie undersøges det, om LY3502970 kan hjælpe deltagerne med at miste mere vægt sammenlignet med dem, der får en inaktiv tablet. Lægemidlet er stadig under udvikling og afprøvning for at finde ud af, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en tilstand, hvor kroppen har ophobet for meget fedt i forhold til den sunde vægt. Dette sker, når en person over længere tid indtager flere kalorier, end kroppen forbrænder. Fedme udvikler sig gradvist og påvirker kroppens normale funktioner. Tilstanden kan føre til øget belastning af led, hjerte og andre organer. Fedme måles ofte ved hjælp af BMI, hvor værdier over 30 betragtes som fedme.

Overvægt – Overvægt opstår, når en persons kropsvægt er højere end det, der anses for sundt i forhold til deres højde og kropsbygning. Tilstanden udvikler sig, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det, kroppen bruger til daglige aktiviteter. Overvægt kan udvikle sig over måneder eller år og påvirker kroppens bevægelighed og normale funktioner. Ved BMI mellem 25 og 30 betragtes en person som værende overvægtig.

Forsøgs-ID:
2022-502839-19-00
Protokolkode:
J2A-MC-GZGP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2