Undersøgelse af omecamtiv mecarbil til behandling af hjertesvigt med stærkt nedsat pumpefunktion hos patienter med symptomer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok ud i kroppen. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet omecamtiv mecarbil (med kodenavnet CK-1827452) sammenlignet med placebo. Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere om omecamtiv mecarbil kan reducere risikoen for forværring af hjertesvigt hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion, når det gives sammen med den sædvanlige behandling.

Forsøget er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Patienterne vil modtage enten omecamtiv mecarbil eller placebo i op til 36 måneder. Den maksimale daglige dosis af det aktive lægemiddel er 100 milligram. Under forsøget vil der blive set på forskellige hændelser, herunder hjerterelaterede dødsfald, indlæggelser på grund af hjertesvigt, slagtilfælde og behovet for hjertetransplantation eller implantation af en hjertepumpe.

Forsøget inkluderer voksne patienter mellem 18 og 85 år, som har haft kronisk hjertesvigt i mindst 3 måneder og som allerede modtager standardbehandling for deres tilstand. Patienterne skal have en meget lav ejektionsfraktion, hvilket betyder at hjertet kun pumper en lille del af blodet ud ved hvert hjerteslag. De skal også have forhøjede værdier af visse stoffer i blodet, der viser at hjertesvigten er aktiv, og de skal tage vanddrivende medicin. Forsøget forventes at fortsætte frem til udgangen af 2027.

1 Start af behandling med forsøgsmedicin

Du vil modtage enten omecamtiv mecarbil eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Ingen, hverken du eller din læge, vil vide, hvilken behandling du får under forsøget.

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin samtidig med forsøgsmedicinen.

2 Regelmæssige besøg under forsøget

Du vil skulle deltage i regelmæssige besøg på forsøgsstedet.

Under disse besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive målt blodtryk og foretaget hjerteundersøgelser.

Der kan blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand.

3 Indtagelse af forsøgsmedicin

Du skal tage tabletterne regelmæssigt i henhold til de instruktioner, du modtager.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage medicinen gennem hele forsøgsperioden, medmindre din læge beder dig om at stoppe.

Du skal fortsætte med at tage dine vanlige hjertemediciner, herunder vanddrivende medicin, som ordineret.

4 Overvågning af hjertesymptomer

Under forsøget vil der blive holdt øje med symptomer relateret til hjertesvigt.

Der vil blive registreret eventuelle forværringer af din tilstand eller behov for indlæggelse på hospital.

Din hjertefunktion og eventuelle ændringer i din tilstand vil blive nøje fulgt.

5 Fortsættelse af behandling

Forsøget forventes at fortsætte indtil slutningen af 2027.

Du vil skulle fortsætte med at tage forsøgsmedicinen og deltage i besøg gennem hele forsøgsperioden.

Varigheden af din deltagelse afhænger af, hvornår du starter i forsøget og forsøgets samlede forløb.

6 Afslutning af forsøget

Når forsøget afsluttes, vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse.

Du vil modtage information om resultaterne af forsøget, når disse foreligger.

Din læge vil drøfte med dig, hvilken behandling du skal fortsætte med efter forsøgets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Du skal have haft kronisk hjertesvigt med nedsat pumpefunktion og have været i behandling for dette i mindst 3 måneder før undersøgelsen. Hjertesvigt betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen.
  • Du skal tage vanddrivende medicin i tabletform. Denne medicin hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske.
  • Hvis du ikke har uregelmæssig hjerterytme ved screening: Din hjertets pumpefunktion skal være under 30 procent målt inden for de seneste 6 måneder, og du skal have forhøjede niveauer af et bestemt stof i blodet, der hedder NT-proBNP, som er mindst 1000, eller BNP på mindst 300. Disse stoffer viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.
  • Hvis du har uregelmæssig hjerterytme ved screening: Din hjertets pumpefunktion skal være under 25 procent målt inden for de seneste 6 måneder, du skal have forhøjede niveauer af NT-proBNP på mindst 3000 eller BNP på mindst 900, og du må ikke tage medicin, der hedder digoxin.
  • Du skal enten være indlagt på hospital på grund af hjertesvigt, eller have haft en hjertesvigtepisode inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen.
  • Du skal have taget standardbehandling for hjertesvigt i mindst 30 dage før undersøgelsen.
  • Dit blodtryk skal være 130 over 90 eller lavere. Det første tal er det øverste blodtryk, og det andet tal er det nederste blodtryk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at vide om du kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge, som kan vurdere om du opfylder kravene til deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polen
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Szpital św. Anny w Miechowie Miechów Polen
Praxis für Kardiologie Markkleeberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grækenland
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Mainz Tyskland
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Polyclinique Vauban Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH Langen Tyskland
Hospital San Juan de la Cruz Úbeda Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Balsammedica Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uqtivebqfp Meyexha Clplkw Hytyngqrowlnhyyqf Hamborg Tyskland
Gnpznit Hvqppdwe Op Crvbiidu Chalcis Grækenland
Aaquoka Odqjwfetqnj Pbsk Gqciabdz Xbxdn Bergamo Italien
Gtwfop Ufgmvzadir Ftiytcdgz Frankfurt am Main Tyskland
Lbklq Gflltlq Hfrhgshx Ow Avlzfn Athen Grækenland
Fajpsvwmg Pwkn Lv Indahxrqrlpzc Bqlowkzqx Dxt Hmavuotl Upvydoijqilqu Lu Pxu Madrid Spanien
Hcibvmhl Dm Lw Ssqln Cusf I Suit Pui Barcelona Spanien
Kednaxzr dtb Uenlivcyswgs Mkolysfm Ajl München Tyskland
Uorjudaoxpcxuaecpuvtc Wrkbckkro Amk Würzburg Tyskland
Agpqtgp Cxoehxu Smu z orst Szzv Ruda Śląska Polen
Hucbakun Vajw dcncaoph Barcelona Spanien
Hsuzzwdz Uqlrxgkwqpfjc dw A Ctyyfa A Coruña Spanien
Kvmcwigrf Siqojdj Stvfcgfdngcblsn is Jqsl Puhby Ig Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.05.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.05.2025

Forsøgssteder

Omecamtiv mecarbil er et lægemiddel, der undersøges til behandling af hjertesvigt hos patienter med alvorligt nedsat pumpefunktion af hjertet. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe hjertemusklen med at trække sig sammen mere effektivt, så hjertet kan pumpe blod bedre rundt i kroppen. Det testes for at se, om det kan reducere risikoen for forværring af hjertesvigt hos patienter, der allerede får standardbehandling for deres tilstand.

Placebo er en inaktiv substans, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges i dette forsøg til sammenligning, så forskerne kan se, om omecamtiv mecarbil virker bedre end ingen aktiv behandling.

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Hjertets venstre kammer er svækket og kan ikke trække sig tilstrækkeligt sammen under hvert hjerteslag. Dette medfører, at ejektionsfraktionen, som er den procentdel af blod der pumpes ud af hjertet ved hvert slag, er unormalt lav. Kroppen får dermed ikke nok ilt og næringsstoffer til at fungere normalt. Over tid kan tilstanden forværres, og symptomerne kan blive mere udtalte. Patienter oplever ofte træthed, åndenød og væskeophobning i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519219-32-00
Protokolkode:
CY 1033
NCT ID:
NCT06736574
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9