Dette kliniske forsøg undersøger hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok ud i kroppen. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet omecamtiv mecarbil (med kodenavnet CK-1827452) sammenlignet med placebo. Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere om omecamtiv mecarbil kan reducere risikoen for forværring af hjertesvigt hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion, når det gives sammen med den sædvanlige behandling.
Forsøget er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Patienterne vil modtage enten omecamtiv mecarbil eller placebo i op til 36 måneder. Den maksimale daglige dosis af det aktive lægemiddel er 100 milligram. Under forsøget vil der blive set på forskellige hændelser, herunder hjerterelaterede dødsfald, indlæggelser på grund af hjertesvigt, slagtilfælde og behovet for hjertetransplantation eller implantation af en hjertepumpe.
Forsøget inkluderer voksne patienter mellem 18 og 85 år, som har haft kronisk hjertesvigt i mindst 3 måneder og som allerede modtager standardbehandling for deres tilstand. Patienterne skal have en meget lav ejektionsfraktion, hvilket betyder at hjertet kun pumper en lille del af blodet ud ved hvert hjerteslag. De skal også have forhøjede værdier af visse stoffer i blodet, der viser at hjertesvigten er aktiv, og de skal tage vanddrivende medicin. Forsøget forventes at fortsætte frem til udgangen af 2027.
1Start af behandling med forsøgsmedicin
Du vil modtage enten omecamtiv mecarbil eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Ingen, hverken du eller din læge, vil vide, hvilken behandling du får under forsøget.
Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.
Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin samtidig med forsøgsmedicinen.
2Regelmæssige besøg under forsøget
Du vil skulle deltage i regelmæssige besøg på forsøgsstedet.
Under disse besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive målt blodtryk og foretaget hjerteundersøgelser.
Der kan blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand.
3Indtagelse af forsøgsmedicin
Du skal tage tabletterne regelmæssigt i henhold til de instruktioner, du modtager.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage medicinen gennem hele forsøgsperioden, medmindre din læge beder dig om at stoppe.
Du skal fortsætte med at tage dine vanlige hjertemediciner, herunder vanddrivende medicin, som ordineret.
4Overvågning af hjertesymptomer
Under forsøget vil der blive holdt øje med symptomer relateret til hjertesvigt.
Der vil blive registreret eventuelle forværringer af din tilstand eller behov for indlæggelse på hospital.
Din hjertefunktion og eventuelle ændringer i din tilstand vil blive nøje fulgt.
5Fortsættelse af behandling
Forsøget forventes at fortsætte indtil slutningen af 2027.
Du vil skulle fortsætte med at tage forsøgsmedicinen og deltage i besøg gennem hele forsøgsperioden.
Varigheden af din deltagelse afhænger af, hvornår du starter i forsøget og forsøgets samlede forløb.
6Afslutning af forsøget
Når forsøget afsluttes, vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse.
Du vil modtage information om resultaterne af forsøget, når disse foreligger.
Din læge vil drøfte med dig, hvilken behandling du skal fortsætte med efter forsøgets afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 85 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
Du skal have haft kronisk hjertesvigt med nedsat pumpefunktion og have været i behandling for dette i mindst 3 måneder før undersøgelsen. Hjertesvigt betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen.
Du skal tage vanddrivende medicin i tabletform. Denne medicin hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske.
Hvis du ikke har uregelmæssig hjerterytme ved screening: Din hjertets pumpefunktion skal være under 30 procent målt inden for de seneste 6 måneder, og du skal have forhøjede niveauer af et bestemt stof i blodet, der hedder NT-proBNP, som er mindst 1000, eller BNP på mindst 300. Disse stoffer viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.
Hvis du har uregelmæssig hjerterytme ved screening: Din hjertets pumpefunktion skal være under 25 procent målt inden for de seneste 6 måneder, du skal have forhøjede niveauer af NT-proBNP på mindst 3000 eller BNP på mindst 900, og du må ikke tage medicin, der hedder digoxin.
Du skal enten være indlagt på hospital på grund af hjertesvigt, eller have haft en hjertesvigtepisode inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen.
Du skal have taget standardbehandling for hjertesvigt i mindst 30 dage før undersøgelsen.
Dit blodtryk skal være 130 over 90 eller lavere. Det første tal er det øverste blodtryk, og det andet tal er det nederste blodtryk.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at vide om du kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge, som kan vurdere om du opfylder kravene til deltagelse.
Omecamtiv mecarbil er et lægemiddel, der undersøges til behandling af hjertesvigt hos patienter med alvorligt nedsat pumpefunktion af hjertet. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe hjertemusklen med at trække sig sammen mere effektivt, så hjertet kan pumpe blod bedre rundt i kroppen. Det testes for at se, om det kan reducere risikoen for forværring af hjertesvigt hos patienter, der allerede får standardbehandling for deres tilstand.
Placebo er en inaktiv substans, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges i dette forsøg til sammenligning, så forskerne kan se, om omecamtiv mecarbil virker bedre end ingen aktiv behandling.
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Hjertets venstre kammer er svækket og kan ikke trække sig tilstrækkeligt sammen under hvert hjerteslag. Dette medfører, at ejektionsfraktionen, som er den procentdel af blod der pumpes ud af hjertet ved hvert slag, er unormalt lav. Kroppen får dermed ikke nok ilt og næringsstoffer til at fungere normalt. Over tid kan tilstanden forværres, og symptomerne kan blive mere udtalte. Patienter oplever ofte træthed, åndenød og væskeophobning i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
