Undersøgelse af olezarsen til patienter med svær hypertriglyceridæmi for at sænke triglyceridniveauet i blodet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kaldet svær hypertriglyceridæmi, som betyder et meget højt indhold af fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet. Når triglyceridniveauet er meget forhøjet, kan det øge risikoen for alvorlige helbredsproblemer, herunder betændelse i bugspytkirtlen. I forsøget undersøges et lægemiddel kaldet olezarsen, som også går under kodenavnet ISIS 678354. Dette lægemiddel gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at det sprøjtes ind under huden. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Formålet med forsøget er at undersøge hvor effektivt olezarsen er til at sænke mængden af triglycerider i blodet sammenlignet med placebo.

Deltagerne i forsøget vil være personer, som har meget høje triglyceridniveauer på mindst 500 mg/dL målt i fastende tilstand, og som allerede er i behandling med fedtsænkende medicin. Under forsøget vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige fedtsænkende behandling og vil modtage injektioner med enten olezarsen eller placebo over en periode på op til 53 uger. I løbet af forsøget vil der blive taget blodprøver for at måle ændringer i triglyceridniveauer samt andre fedtstoffer i blodet, herunder apolipoprotein C-III, remnant kolesterol og non-HDL-kolesterol.

Forsøget vil undersøge den procentvise ændring i triglyceridniveauer efter 6 måneder og 12 måneder, og hvor mange deltagere der opnår triglyceridniveauer under bestemte målværdier. Der vil også blive undersøgt, om behandlingen kan påvirke fedtindholdet i leveren og forekomsten af akut bugspytkirtelbetændelse under behandlingsperioden. Forsøget er planlagt til at fortsætte indtil august 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et fastende triglyceridniveau (en type fedt i blodet) på mindst 500 mg/dL ved to forskellige målinger under undersøgelsens indledende periode.
  • Du skal allerede være i behandling med lipidsænkende medicin (medicin der sænker fedtstoffer i blodet), som skal følge de lokale retningslinjer for bedste behandling.
  • Din lipidsænkende medicin skal have været justeret til det bedste niveau og have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen starter.
  • Du skal være villig til at følge anbefalinger om kost og livsstil under hele undersøgelsen.
  • Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder.
  • Undersøgelsen inkluderer både voksne og ældre deltagere.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IN DIA s.r.o. Lučenec Slovakiet
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Tjekkiet
Kardiologijos ir reabilitacijos klinika UAB Klaipeda Litauen
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien
Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Areteus s.r.o. Trebišov Slovakiet
Cardio Med S.R.L. Târgu Mureș Rumænien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Warszawa Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Polyclinique Vauban Valenciennes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardsjik Bulgarien
Diamedical Medical Center 2013 Ltd. Dimitrovgrad Bulgarien
Sal Med S.R.L. Pitești Rumænien
Biokinetica S.A. Jozefow Polen
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
DIAB s.r.o. Rožňava Slovakiet
Diabeda s.r.o. Bratislava Slovakiet
Interna SK s.r.o. Świdnik Slovakiet
Mediab S.R.L. Târgu Mureș Rumænien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Pharma 4 Trial Kft. Gyöngyös Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o. Łódź Polen
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Prag Tjekkiet
KardioBusak s.r.o. Louny Tjekkiet
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatement Cardiolife OOD Varna Bulgarien
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgarien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Akardo AB Stockholm Sverige
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Litauen
Medical Center Smolyan Clinical Research OOD Smolyan Bulgarien
Medical Center for Specialized Care for Cardiovascular Diseases EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Medical Centre Nevromedics EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Zwijndrecht Holland
Hrmkubxp Uswsknrmxceli Reodmgzq Dx Mjuywx Malaga Spanien
Mcjdldsp Muwmrck Awvrexv Sliven Bulgarien
Lxbnacy Kqcr Baja Ungarn
Uivasrn Dmpdqrgfsvh ktos Prag Tjekkiet
Mktelfb Cnkgas Iwhs Tdbhraic Ygxtct Evlb Sofia Bulgarien
Hnelyvjt Unideviezqxkq Hxxkvscw Ttadj y Pkdhkl Ijetyzkc Cdmeio dtvgmwdqmzzhdhzzg (xnfn Badalona Spanien
Ahuaxna Oskoeilaqkq Pqws Ggbcomtj Xxpvh Bergamo Italien
Clmznlj Mpktcbq Db Dgpbqevsmu Sg Tbqclyswz Amblmztqz Nocodc Sbnmay Brasov Rumænien
Ehl Luolxv Lublin Polen
Tppfqp Zcsojikgeyvufl Sygmervxi Hoogeveen Holland
Ukwsxumguiaflr Cttxwyd Kpvvgxloi Gdańsk Polen
Fmnyzfyg nzxfnqazr Mshja a Hoczoxb Prag Tjekkiet
Pyiudak Mfeghz Sya z Oacp Eve Pcjsgyfdw Poniatowa Polen
Hrcdxsib Vcnz dgivlaoz Barcelona Spanien
Koxlgqhyvnc Snsleogkre Uhp Kaunas Litauen
Uhumzmnbvw Gekulrz Hkigdqjn Asthmns Athen Grækenland
Hihiazdn Uuqejwwmaveedo Ssbzlnooev &juxcpp Hfkqihp dt Hqoadevzgwi Strasbourg Frankrig
Dtdmwwhfxk Ceveqwbdpxoh Cqawmi Edwbcv Ohe Varna Bulgarien
Cao Carqbpizxiedvdg Mqqtqd Cqnusz Dgyex Baia Mare Rumænien
Maafk Kzepbr ssvbuc Dobříš Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.04.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.04.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olezarsen er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med meget høje niveauer af fedt i blodet, som kaldes triglycerider. Lægemidlet arbejder på at sænke mængden af disse fedtstoffer i blodet.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen medicin. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om lægemidlet virker.

Undersøgte sygdomme:

Svær hypertriglyceridæmi – Svær hypertriglyceridæmi er en tilstand, hvor der er et unormalt højt niveau af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, som kroppen bruger til energi, men for høje niveauer kan være skadelige. Sygdommen kan være arvelig eller opstå som følge af andre faktorer som dårlige kostvaner, overvægt eller andre sygdomme. Når triglyceridniveauet stiger betydeligt, kan det føre til forskellige komplikationer i kroppen. Patienter med denne tilstand har ofte triglyceridværdier, der er markant højere end normale niveauer. Sygdommen kræver ofte langvarig medicinsk opfølgning og livsstilsændringer.

Forsøgs-ID:
2022-501420-20-00
Protokolkode:
ISIS 678354-CS6
NCT ID:
NCT05552326
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ISIS 678354 til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet (familiær chylomikronæmi syndrom) hos patienter tidligere behandlet med volanesorsen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af olezarsen til behandling af meget høje fedtstoffer i blodet hos patienter med familiær chylomikronæmi syndrom (FCS)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Portugal Slovakiet Spanien +1