Undersøgelse af lægemidlet ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) – virker det og er det sikkert?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær progressiv multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid uden perioder med bedring. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber det centrale nervesystem, hvilket kan føre til problemer med bevægelse, koordination og andre funktioner. Det medicinske produkt, der testes, hedder ocrelizumab, som er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet for at bremse sygdommens progression. Under studiet vil nogle deltagere modtage ocrelizumab, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker ocrelizumab er sammenlignet med placebo hos voksne med primær progressiv multipel sklerose. Studiet vil især se på, om medicinen kan forsinke sygdommens progression, som måles gennem forskellige tests af fysisk funktion og MRI-scanninger af hjernen. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem intravenøse infusioner, hvilket betyder at medicinen gives direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Forskerne vil regelmæssigt evaluere deltagernes tilstand gennem forskellige undersøgelser, herunder fysiske tests af hånd- og armfunktion, neurologiske vurderinger og MRI-scanninger. Disse undersøgelser hjælper med at måle, om behandlingen har en effekt på sygdommens udvikling. Deltagerne vil også blive overvåget for mulige bivirkninger og sikkerhed under hele studiet.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ocrelizumab (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Du vil modtage din første behandling som en infusion gennem en slange i en blodåre i din arm.

2 Forberedende medicin før infusion

Før hver infusion vil du få methylprednisolon, som er et steroid, der hjælper med at reducere risikoen for bivirkninger.

Du vil også få diphenhydramin hydrochlorid, som er et antihistamin, der hjælper med at forebygge allergiske reaktioner.

Disse lægemidler gives for at gøre infusionen sikrere for dig.

3 Første infusionsbehandling

Du vil modtage din første infusion med enten Ocrevus 300 mg eller placebo.

Infusionen gives langsomt gennem en slange i din arm og tager flere timer at gennemføre.

Du vil blive overvåget nøje under hele infusionen for at sikre din sikkerhed.

4 Anden infusionsbehandling

To uger efter din første infusion vil du modtage en anden infusion.

Dette vil også være enten Ocrevus 300 mg eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Du vil igen få forberedende medicin og blive overvåget under infusionen.

5 Regelmæssige opfølgende behandlinger

Efter de første to infusioner vil du modtage behandling hver 24. uge (cirka hver 6. måned).

Hver gang vil du modtage den samme type behandling, som du blev tildelt i begyndelsen af studiet.

Før hver infusion vil du få de samme forberedende lægemidler for at reducere risikoen for bivirkninger.

6 Neurologiske undersøgelser og tests

Under studiet vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan din tilstand udvikler sig.

Du vil få målt din EDSS-score, som er en skala, der vurderer, hvor alvorlige dine symptomer er.

Du vil også gennemføre 9-hullers pind test, som måler, hvor godt du kan bruge dine hænder og fingre.

7 MRI-scanninger

Du vil få taget MRI-scanninger af din hjerne på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse scanninger hjælper lægen med at se, om der sker ændringer i din hjerne.

MRI-scanningerne er smertfri og bruges til at vurdere, hvor effektiv behandlingen er.

8 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din sundhed og sikkerhed.

Blodprøverne vil kontrollere for bivirkninger og måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Lægen vil også undersøge, om din krop danner antistoffer mod behandlingen.

9 Overvågning af sygdomsprogression

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din tilstand forværres over tid.

Hvis dine test viser en forværring, der varer i mindst 12 uger, vil dette blive registreret som bekræftet progression.

Dette kan omfatte ændringer i din evne til at gå, bruge dine hænder eller andre fysiske funktioner.

10 Rapportering af bivirkninger

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller helbredsproblemer, du oplever under studiet.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, uanset om de er milde eller alvorlige.

Nogle bivirkninger kan kræve, at din behandling justeres eller stoppes.

11 Fortsættelse gennem hele studieperioden

Studiet vil fortsætte, indtil det officielt afsluttes.

Du vil fortsætte med at modtage behandling hver 24. uge og gennemgå regelmæssige undersøgelser.

Det er vigtigt, at du møder op til alle planlagte besøg for at sikre, at studiet giver pålidelige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) ifølge McDonald kriterierne – det er en bestemt type af multipel sklerose, hvor sygdommen gradvist forværres fra starten
  • Din EDSS-score skal være mellem 3,0 og 8,0 – EDSS er en skala, der måler, hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at gå og bevæge dig
  • Varigheden af din sygdom skal være inden for bestemte grænser afhængigt af din EDSS-score:
    • Mindre end 20 år siden første symptomer hvis din EDSS-score er 7,0-8,0
    • Mindre end 15 år siden første symptomer hvis din EDSS-score er 5,5-6,5
    • Mindre end 10 år siden første symptomer hvis din EDSS-score er 5,0 eller lavere
  • Du skal have dokumentation for eller have mindst en af følgende fund i din rygmarvsvæske:
    • Forhøjet IgG-indeks – det er et mål for betændelse i nervesystemet
    • En eller flere IgG oligoklonale bånd – det er særlige proteiner, der tyder på immunsystemets aktivitet i nervesystemet
  • Du skal kunne gennemføre 9-HPT-testen på over 25 sekunder – det er en test, hvor du flytter små blokke med dine hænder for at måle fingerfærdighed
  • Din neurologiske tilstand skal have været stabil i mindst 30 dage før studiet starter – det betyder, at dine symptomer ikke må have ændret sig væsentligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har anden type multipel sklerose end primær progressiv multipel sklerose – dette betyder den type hvor sygdommen forværres gradvist fra starten uden perioder med forbedring
  • Hvis du tidligere har fået behandling med andre lægemidler mod multipel sklerose inden for de seneste måneder
  • Hvis du har alvorlige infektioner eller dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdomme – ikke fungerer ordentligt
  • Hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner der påvirker leveren
  • Hvis du har eller har haft kræft inden for de seneste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Hvis du har fået levende vacciner inden for de seneste 6 uger før studiestart
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Hvis du har aktive psykiatriske lidelser der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
  • Hvis du har et meget lavt antal hvide blodlegemer – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Hvis du samtidig deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Noorderhart Pelt Belgien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgarien
Clubul Sanatatii S.R.L. Campulung Rumænien
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Resmedica Sp. z o.o. Kielce Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Constanța Rumænien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Szpital Uniwersytecki w Krakowie Krakow Polen
Coenvqdnz Ulsaljhpeknkij Sgmnleiol Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cwihgvls Hfxdhfizdptn Uehyttxqicndn Dd Vwae Vigo Spanien
Srrgbwps Juymadco Dt Uqfasdr Dors Deva Rumænien
Sllpdbsywbx Prhwystql Zgfscy Ocdjpc Zyllsylfnl Whinoortan Srradlm Sswishprgabrvax Nl 3 W Rdcllug Rybnik Polen
Anpbsxyeyd Pdvkjynm Hozgdfng Dm Mjmblgfdq Marseille Frankrig
Mrqpepjk Mesatdy Aivahag Pleven Bulgarien
Czey Dk Nqzwv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Uuoiqoxbde Oh Aqmympp Edegem Belgien
Piyprrlqvoc Eyauchglpbef Wrocław Polen
Cgibxxz Nlqbwidypu Kyxnkhqkf Stbkiq Łódź Polen
Hqlbnhnw Vaki dgntkiwm Barcelona Spanien
Hakfabca Ugdzjmwijflzwx Scrqcreafs &qrpzst Hkbxnmp dq Hemikqmfcqi Strasbourg Frankrig
Iblrkrvvewsn Pshnohrx Lubriepk Prhdk dl hwbw nz mzrn Knojqe Runpqp Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.10.2019
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.10.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.10.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.10.2019
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
30.10.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.10.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.10.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.10.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.10.2019

Forsøgssteder

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af sclerose. Det er designet til at hjælpe med at sænke aktiviteten i immunsystemet, som ved sclerose fejlagtigt angriber nervesystemet. Ocrelizumab gives som en infusion direkte i blodbanen på hospitalet eller klinikken. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere betændelse i hjernen og rygmarven og dermed potentielt forsinke sygdommens udvikling hos patienter med primær progressiv sclerose.

Primær progressiv multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet angriber den beskyttende belægning omkring nervefibrer i centralnervesystemet. Denne form for multipel sklerose er karakteriseret ved en gradvis og konstant forværring af neurologiske funktioner fra sygdommens begyndelse, uden tydelige perioder med forbedring eller stabilisering. Patienter oplever typisk en langsom men vedvarende nedgang i fysiske og kognitive evner. Sygdommen påvirker bevægelse, balance, koordination og andre neurologiske funktioner. I modsætning til andre former for multipel sklerose sker forværringen kontinuerligt frem for i separate anfald. Symptomerne udvikler sig gradvist over måneder og år, hvilket gør det vanskeligt at identificere specifikke tidspunkter for sygdomsaktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-505980-36-00
Protokolkode:
WA40404
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (YTB323) til patienter med progressiv multipel sklerose – fokus på sikkerhed og sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Orelabrutinib til patienter med primær progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +14