Undersøgelse af lægemidlet nivolumab til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med leverkræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Behandlingen, der vil blive brugt, er nivolumab sammenlignet med placebo. Studiet fokuserer på patienter, som har høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter, at de har fået fjernet eller ødelagt deres tumorer gennem kirurgi eller lokal behandling. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne forbliver kræftfri efter behandling med nivolumab i forhold til placebo.

Deltagere i studiet vil være personer, som allerede har fået fjernet eller behandlet deres levertumorer med succes, og som ikke har tegn på kræft ved undersøgelser. De vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage nivolumab eller placebo som en forebyggende behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver uden tegn på kræft.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt med billeddiagnostik og andre tests for at overvåge deres tilstand. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, samt patienternes overlevelse. Dette vil hjælpe med at bestemme, om nivolumab kan være effektiv til at forhindre, at hepatocellulært karcinom vender tilbage efter succesfuld behandling af de oprindelige tumorer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten nivolumab eller placebo (en behandling uden aktiv medicin). Ingen, hverken du eller din læge, vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen starter mindst 4 uger efter din operation eller lokale behandling, når billeddannende undersøgelser har bekræftet, at du er sygdomsfri.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling (enten nivolumab eller placebo) som infusion direkte i din blodåre.

Medicinen bliver blandet med enten 0,9% natriumklorid eller 5% dextrose opløsning for at kunne gives som infusion.

Behandlingen vil foregå på hospitalet eller klinikken under lægeligt tilsyn.

3 Opfølgning og overvågning

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil få regelmæssige billeddannende undersøgelser for at kontrollere, om der er tegn på tilbagevendende sygdom.

Din læge vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

4 Behandlingsvarighed og afslutning

Behandlingen fortsætter ifølge den planlagte tidsramme, medmindre kræften kommer tilbage eller der opstår alvorlige bivirkninger.

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have fået diagnosen leverkræft (hepatocellulært karcinom) for første gang, som kan behandles med det formål at helbrede dig ved operation eller lokal behandling
  • Du kan deltage uanset om din leverkræft er forårsaget af virus eller andre årsager
  • Du skal have fået foretaget en leveroperation og have haft op til tre svulster, hvor mindst én var større end 5 cm, eller ingen var større end 5 cm men med bekræftelse af blodkarvævsinvasion (kræftceller der vokser ind i blodkar) eller dårligt udviklede kræftceller, eller mere end tre svulster hvor ingen var større end 5 cm
  • Du kan også deltage hvis du har fået lokal behandling (radiofrekvens- eller mikrobølgebehandling) og havde én svulst større end 3 cm men højst 5 cm, eller flere svulster (op til 4) hvor ingen var større end 5 cm
  • Din behandling skal have fjernet al synlig kræft fuldstændigt
  • Du skal have scanninger der bekræfter, at der ikke er tegn på kræft mindst 4 uger efter din behandling og inden for 4 uger før du starter i studiet
  • Din leverfunktion skal være på niveau 5 eller 6 på Child-Pugh skalaen (en måde at vurdere hvor godt din lever fungerer)
  • Du skal have en ECOG score på 0 eller 1 (en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0-5, hvor 0 er normal aktivitet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immun checkpoint-hæmmere – dette er medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation, da du sandsynligvis tager medicin, der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika eller antiviral medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme ud over din hepatocellulære karcinom – det er den type leverkræft, studiet handler om
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive lungebetændelse eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dit helbred generelt er så dårligt, at lægen vurderer, du ikke kan tåle behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinik Favoriten Wien Østrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Cwxmjpipi Uoxzfuagptmlky Scwhpzsye Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cdxssn Htmxcnndqor Uefejumlsfvjp Ryjia Reims Frankrig
Ugqzfpprygfejlbnvnvma Ekkdx Avm Essen Tyskland
Mcydvjv Udfzjpvjuh Ol Gpiv Graz Østrig
Higxosor Ueldnaizawdhv Dcevewzj Donostia Spanien
Glylow Uxhznauhbk Fflppedah Frankfurt am Main Tyskland
Pltm Tdlvc Himubzzi Ucexnmceurfs Sabadell Spanien
Ayarmuh Ukedp Sdwmymqem Llvjut Dx Btqelvh Bologna Italien
Czah Dn Ndiiy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cum Culhj Rmoydyrgici Lyon Frankrig
Hdxbvphc Vawl dfrnrcmb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.05.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.05.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.05.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.05.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.05.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.05.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.05.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere PD-1 kan nivolumab hjælpe T-cellerne (en type hvide blodlegemer) med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives nivolumab til patienter med leverkræft efter operation eller anden behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer, der allerede har kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis B eller C. I de tidlige stadier giver hepatocellulært karcinom sjældent symptomer, hvilket gør det vanskeligt at opdage tidligt. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå mavesmerter, vægttab, oppustethed og gulsot. Kræften kan sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen er mere almindelig hos mænd end kvinder og forekommer oftere i visse dele af verden som Asien og Afrika.

Forsøgs-ID:
2023-508726-10-00
Protokolkode:
CA209-9DX
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien