Undersøgelse af lægemidlet nivolumab før operation hos patienter med kræft i mundhulen (pladecellekarcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af oral pladecellekarcinom, som er en type kræft der opstår i mundhulen. Sygdommen kan påvirke forskellige områder i munden, herunder tunge, tandkød, indersiden af kinderne og læberne. Studiet tester medicinen nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt to doser af nivolumab er til at reducere størrelsen af den primære tumor før operation.

Deltagerne vil modtage nivolumab-behandling i en periode før deres planlagte operation. Dette kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før den primære behandling for at forbedre resultaterne. Under studiet vil læger overvåge hvordan tumoren reagerer på medicinen ved hjælp af scanninger og undersøgelser. Læger vil også undersøge om behandlingen påvirker lymfeknuderne, som er små strukturer der er en del af immunsystemet og kan indeholde kræftceller.

Studiet vil følge deltagerne i op til fem år efter behandlingen for at se hvor godt behandlingen virker på lang sigt. Læger vil registrere eventuelle bivirkninger og overvåge deltagernes generelle helbred og livskvalitet. Forskere vil også undersøge forskellige biologiske markører i tumorvæv og lymfeknuder for bedre at forstå hvem der har størst sandsynlighed for at få gavn af denne behandling. Dette kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsstrategier for patienter med mundkræft.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage nivolumab som en infusion direkte i dit blod gennem en slange i armen.

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Du vil få to behandlinger med nivolumab før din operation.

2 Første nivolumab behandling

Du vil modtage nivolumab 10 mg/mL som en infusion.

Infusionen gives langsomt gennem en slange i din arm over en periode på cirka 30 minutter.

Under infusionen vil personalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

3 Anden nivolumab behandling

Du vil modtage din anden og sidste nivolumab behandling.

Behandlingen gives på samme måde som den første – som en infusion i armen over 30 minutter.

Efter denne behandling vil der gå noget tid, før du skal opereres.

4 Overvågning mellem behandlinger

Mellem dine behandlinger og før operationen vil du blive overvåget nøje.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dit blod reagerer på behandlingen.

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget et EKG for at kontrollere dit hjerte.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Før din operation vil lægerne vurdere, hvor godt nivolumab har virket på din tumor.

Dette gøres ved at sammenligne scanninger taget før og efter behandlingen.

Lægerne vil måle, om tumoren er blevet mindre efter behandlingen.

6 Operation

Du vil gennemgå din planlagte operation for at fjerne tumoren.

Under operationen vil kirurgen fjerne tumor og eventuelle påvirkede lymfeknuder.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget levende kræftvæv der er tilbage efter nivolumab behandlingen.

7 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt i op til 5 år.

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, om kræften vender tilbage.

Der vil blive taget blodprøver og scanninger ved disse kontroller.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

8 Langtidsopfølgning

Opfølgningen vil fortsætte i op til 5 år for at overvåge dit helbred.

Lægerne vil holde øje med, om der opstår nye problemer eller bivirkninger.

Du vil blive kontaktet til regelmæssige kontroller og undersøgelser.

Alle data om din behandling og dit forløb vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet dit samtykke med dato
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi – dette er en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have mundkræft bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler, som falder inden for specifikke kategorier i det medicinske klassifikationssystem
  • Din kræft skal være i stadium T2-4 N0-3 M0 – dette betyder, at tumoren har en bestemt størrelse og spredning, men ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være planlagt til helbredende operation som hovedbehandling – dette betyder operation med det formål at fjerne al kræften
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til, at du kan klare normal aktivitet med få eller ingen begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået anden immunterapi (behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
  • Hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
  • Hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller kræft i livmoderhalsen på tidligt stadie
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til kontroller og undersøgelser
  • Hvis du har en psykisk tilstand der gør det svært at forstå og give samtykke til deltagelse
  • Hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet på en måde der kan påvirke studieresultaterne
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Nivolumab virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I dette studie gives nivolumab før operationen for at forsøge at formindske størrelsen af tumoren i munden, så operationen bliver lettere at gennemføre. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Oral pladecellecarcinom – En kræftform der opstår i mundhulen og udvikler sig fra de flade celler, der beklæder indersiden af munden. Sygdommen begynder typisk som små forandringer i mundslimhinden, der kan vokse og sprede sig til dybere væv. Tumoren kan opstå på tungen, gummerne, indersiden af kinderne, læberne eller gulvet i munden. Over tid kan kræftcellerne vokse og invadere omkringliggende væv samt sprede sig til lymfeknuder i halsen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke talens klarhed og synkefunktionen. Hvis den ikke behandles, kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-521006-18-00
Protokolkode:
NOCANO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Forbedring af operation ved mundkræft ved hjælp af fluorescerende billeder med cRGD-ZW800

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Elektrokemoterapi med bleomycin sammenlignet med lægemiddelkombination for patienter med tilbagevendende planocellulært karcinom i mundhulen og svælget

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Italien