Forbedring af operation ved mundkræft ved hjælp af fluorescerende billeder med cRGD-ZW800

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mundkræft, som er en form for kræft, der opstår i mundhulen. Kræften udvikler sig typisk i cellerne, der beklæder indersiden af munden, tungen, gummerne eller andre områder i mundhulen. Behandlingen, der studeres, involverer brug af en særlig teknologi kaldet fluorescens billeddannelse under operationen. Denne teknik bruger et stof ved navn cRGD-ZW800-1, som gives til patienten før operationen og får kræftceller til at lyse under særligt lys, så kirurgen bedre kan se, hvor kræften befinder sig.

Formålet med studiet er at forbedre den kirurgiske fjernelse af mundkræft ved at hjælpe kirurger med at se kræftceller mere tydeligt under operationen. Dette skal sikre, at al kræft fjernes med tilstrækkelig sikkerhedsmargin omkring tumoren. Studiet vil også undersøge, hvilken dosis af det lysende stof der giver det bedste resultat for at skelne mellem kræftceller og normalt væv.

Under studiet vil patienter med bekræftet mundkræft, som skal have fjernet deres tumor kirurgisk, modtage det lysende stof før operationen. Under selve operationen vil kirurgen bruge specialudstyr til at se det lysende stof og dermed identificere kræftceller mere præcist. Dette kan hjælpe med at sikre, at hele tumoren fjernes, mens så meget normalt væv som muligt bevares. Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at kontrollere, om der er fjernet tilstrækkelig væv omkring kræften.

1 modtagelse af lægemiddel

Du vil modtage lægemidlet cRGD-ZW800-1 gennem en intravenøs infusion. Dette betyder, at medicinen gives direkte i dit blod gennem et drop i en blodåre.

Lægemidlet er et fluorescerende stof, som kan lyse op under særligt lys og hjælpe kirurgen med at se cancercellerne tydeligere under operationen.

2 forberedelse til operation

Efter du har fået lægemidlet, vil der blive planlagt en operation til at fjerne din mundkræft.

Operationen vil blive udført af erfarne kirurger, som vil bruge fluorescerende billedteknologi under indgrebet. Dette er en speciel teknik, hvor kirurgen bruger særligt lys til at se cancercellerne lyse op.

3 kirurgisk fjernelse af tumor

Under operationen vil kirurgen fjerne din tumor fra mundhulen.

Det fluorescerende lægemiddel, du har fået, vil hjælpe kirurgen med at se forskellen mellem kræftceller og sunde celler ved at få kræftcellerne til at lyse op.

Målet er at fjerne al kræftvævet og sikre, at der er mindst 5 millimeter sundt væv omkring det område, hvor tumoren blev fjernet. Dette kaldes for resektionsmarginer.

4 undersøgelse af fjernet væv

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt med den fluorescerende teknik for at kontrollere, om alle kræftceller er fjernet.

Hvis den fluorescerende teknik viser, at der stadig kan være kræftceller tilbage, kan kirurgen vælge at fjerne yderligere væv under samme operation.

Vævet vil også blive sendt til patologisk undersøgelse, hvilket betyder, at specialister vil undersøge det under mikroskop for at bekræfte resultaterne.

5 undersøgelse af lymfeknuder

Hvis det er nødvendigt som del af din behandling, kan kirurgen også fjerne lymfeknuder fra dit halsområde. Dette kaldes en halsdissektion.

De fjernede lymfeknuder vil også blive undersøgt med den fluorescerende teknik for at se, om kræften har spredt sig til disse områder.

Denne information hjælper lægerne med at forstå, hvor meget kræften har spredt sig, og planlægge den bedste behandling for dig.

6 registrering af data

Under hele forløbet vil forskellige målinger blive registreret, herunder hvor lang tid operationen tager.

Kirurgerne vil dokumentere, hvor godt den fluorescerende teknik fungerer til at identificere kræftceller sammenlignet med traditionelle metoder.

Alle data vil blive brugt til at vurdere, om denne nye teknik kan hjælpe fremtidige patienter med at få en bedre behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mundhulekræft af typen pladecellecarcinom, som er bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi). En vævsprøve betyder, at lægen har taget et lille stykke væv fra det mistænkelige område for at undersøge det under mikroskop
  • Du skal være egnet til operation for at fjerne kræfttumoren. Dette betyder, at din læge har vurderet, at du er i tilstrækkelig god helbredstilstand til at gennemgå operationen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan blive registreret som deltager. Dette samtykke skal følge internationale og nationale retningslinjer for medicinsk forskning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom (problemer med nyrerne, som er de organer der renser blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom (problemer med leveren, som er det organ der renser kroppen for giftstoffer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion (kroppens uønskede reaktion) over for stoffer, der ligner det medicinske stof, som bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer ud over mundkræft (kræft i munden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker, hvordan kroppen behandler det undersøgelsesmedicin, vi bruger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Edopmdk Umxcxatmncwc Mxgpbbc Cxcwthe Rnrglnlxg (iqpgefj Mjd Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

cRGD-ZW800-1 er et specielt fluorescerende farvestof, der bruges til at hjælpe kirurger med at se kræftceller tydeligere under operationer i munden. Dette lægemiddel lyser op, når det kommer i kontakt med kræftvæv, hvilket gør det lettere for kirurgen at skelne mellem sygt og sundt væv. Farvestoffet virker ved at binde sig til specifikke proteiner, der findes i større mængder i kræftceller. Under operationen bruger kirurgen et særligt kamera, der kan se dette fluorescerende lys, så de kan fjerne al kræftvævet mere præcist og samtidig bevare så meget sundt væv som muligt. Dette kan hjælpe med at sikre, at hele svulsten bliver fjernet, mens der efterlades tilstrækkelig margin af sundt væv omkring det område, hvor kræften var.

Undersøgte sygdomme:

Oral cancer – Oral cancer er en type kræft, der opstår i munden, herunder læber, tunge, kindernes indside, tandkødet, mundens gulv eller den hårde gane. Sygdommen begynder som abnorme celler, der vokser ukontrolleret i mundhulen. I de tidlige stadier kan oral cancer fremstå som små, smertesløse sår eller pletter, der kan være røde, hvide eller blandede i farven. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan lesionerne blive større og danne synlige knuder eller sår. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv i munden og ansigtet. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til lymfeknuderne i halsen og andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-512824-13-01
Protokolkode:
NL71347.078.20
NCT ID:
NCT04191460
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet nivolumab før operation hos patienter med kræft i mundhulen (pladecellekarcinom)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Elektrokemoterapi med bleomycin sammenlignet med lægemiddelkombination for patienter med tilbagevendende planocellulært karcinom i mundhulen og svælget

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Italien