Undersøgelse af lægemidlet mosunetuzumab alene og med atezolizumab til behandling af non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfocytær leukæmi. Non-Hodgkins lymfom er en form for kræft, der starter i de hvide blodlegemer og påvirker kroppens immunforsvar. Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Begge sygdomme kaldes B-celle kræftformer, fordi de påvirker særlige hvide blodlegemer kaldet B-celler. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

De medicinske behandlinger, der undersøges, er mosunetuzumab (også kaldet BTCT4465A) enten alene eller i kombination med atezolizumab. Mosunetuzumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Det kan gives enten som indsprøjtning direkte i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. Atezolizumab er ligeledes et immunterapi-lægemiddel, der blokerer bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af disse behandlinger samt at finde den bedste dosis.

Under studiet vil deltagerne modtage den tildelte behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer flere uger. Lægemidlet gives på bestemt dage i hver cyklus. Deltagerne vil blive nøje overvåget med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at følge eventuelle bivirkninger. For nogle deltagere kan det være nødvendigt at tage vævsprøver fra kræftknuderne eller knoglemarven for at undersøge sygdommen nærmere. Studiet vil også sammenligne to forskellige måder at give mosunetuzumab på for at se, om de virker lige godt.

1 Indledende undersøgelser og prøvetagning

Du skal aflevere tumorprøver ved studiestart. Hvis du har non-Hodgkins lymfom med målbare knuder, skal du have taget en biopsi fra et sikkert tilgængeligt sted. Denne prøve kan tages mellem din sidste behandling og første dosis studiem edicin.

Hvis du har kronisk lymfatisk leukæmi, skal du have taget knoglemarv sbiopsi og knoglem arvsaspirat. Din cirkulerende lymfocytantal skal være over 5000 per mikroliter blod.

2 Behandling med mosunetuzumab alene

Du vil modtage mosunetuzumab som enten enkeltbehandling eller i kombination med andre lægemidler. Medicinen gives som infusion i en blodåre eller som indsprøjtning under huden.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på din behandlingsgruppe og vil gradvist øges for at finde den optimale mængde.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer flere uger.

3 Kombinationsbehandling med atezolizumab

I nogle behandlingsgrupper vil du også modtage atezolizumab (Tecentriq 1200 mg) sammen med mosunetuzumab.

Atezolizumab gives som infusion i en blodåre som koncentrat til infusionsvæske.

Begge lægemidler gives efter en fastlagt tidsplan gennem hele behandlingsforløbet.

4 Understøttende behandling med tocilizumab

Du kan modtage tocilizumab (RoActemra 20 mg/mL) som understøttende behandling ved behov.

Dette lægemiddel gives som infusion i en blodåre og kan hjælpe med at håndtere bivirkninger fra hovedbehandlingen.

5 Løbende overvågning og blodprøver

Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af studiem edicin i dit blod på bestemte tidspunkter.

Særligt vigtige målinger tages før cyklus 3 og cyklus 4 for at vurdere, hvor godt medicinen virker.

Dine vitale tegn og laboratorieværdier bliver regelmæssigt kontrolleret for at overvåge din sundhedstilstand.

6 Behandlingsrespons evaluering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker gennem CT-skanninger eller MRI-skanninger.

For non-Hodgkins lymfom skal du have målbare knuder på mindst 1,5 cm for lymfeknuder eller 1,0 cm for andre områder.

Behandlingsrespons bliver vurderet som komplet respons (al synlig sygdom er væk) eller delvis respons (sygdommen er blevet mindre).

7 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og sundhedsstatus på bestemte tidspunkter.

Disse omfatter EORTC QLQ C30 for generel livskvalitet og FACT-Lym for sygdomsrelaterede symptomer.

Du skal også udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet for at vurdere dit generelle helbred.

8 Bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger bliver nøje registreret og vurderet for sværhedsgrad gennem hele behandlingsforløbet.

Din krop bliver testet for udvikling af antistoffer mod studiem edicinerne, som kan påvirke behandlingens effekt.

Særlig opmærksomhed gives til dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger der kan kræve dosisreduktion eller behandlingsstop.

9 Langtidsopfølgning

Din overlevelse og sygdomsfremadskriden bliver fulgt over tid, selv efter behandlingen er afsluttet.

Progressionsfri overlevelse måler tiden fra behandlingsstart til sygdommen vender tilbage eller død.

Varigheden af dit behandlingsrespons bliver også fulgt for at se, hvor længe behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at afgive tumorprøver. For patienter med non-Hodgkins lymfom (en type blodkræft) skal du have mindst én målbar knude, der er større end 1,5 cm, og være villig til at få taget en vævsprøve fra et sikkert tilgængeligt sted. For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi skal du have en knoglemarvsbiopsi og have mere end 5000 hvide blodlegemer per mikroliter blod
  • Du skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset. Du skal også have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på behandling. Din kræft skal udvise CD20-antigen (et protein på kræftcellerne), og der må ikke være andre tilgængelige behandlinger, der forventes at forbedre overlevelsen
  • Hvis du har non-Hodgkins lymfom, skal du have mindst én målbar knude, der er større end 1,5 cm for lymfeknuder eller større end 1,0 cm for knuder uden for lymfesystemet, målt ved CT- eller MR-scanning
  • Du skal have tilstrækkelig lever-, blod- og nyrefunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har haft en alvorlig infektion (infektion der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling gennem en vene) inden for de sidste 4 uger
  • Du har været vaccineret med en levende vaccine (vaccine med svækkede, men levende bakterier eller virus) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en sygdom i dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) forårsaget af din kræftsygdom
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet fjernet helt
  • Du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) der er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du har tidligere fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller fra en donor)
  • Du har fået CAR-T celleterapi (særlig type immunbehandling) tidligere
  • Du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du tager andre forsøgsmediciner samtidig
  • Lægen vurderer, at du ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen af andre sundhedsmæssige grunde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kboplcih dwt Uzamthrlggne Mhqnoxkr Aml München Tyskland
Uiwneqjnoe Hwryhvua Cpslyaa Köln Tyskland
Ftwxcsuwj Pwys Ll Iatsdimxczycs Bdeliseaq Dfn Hxsoooko Ukvczfytsmmrw Lt Pqk Madrid Spanien
Hwvcnunb Vwrs dhmsckyo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.11.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.11.2017

Forsøgssteder

Mosunetuzumab er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde to forskellige typer celler: immunsystemets T-celler og kræftcellerne (B-celler). Når disse celler bliver forbundet, hjælper det T-cellerne med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. I dette studie undersøges det både som en enkelt behandling og i kombination med andre lægemidler hos patienter med visse typer lymfekræft.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie bruges det i kombination med mosunetuzumab for at se, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive end mosunetuzumab alene.

Non-Hodgkin lymfom – Non-Hodgkin lymfom er en gruppe af kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en vigtig del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuder, milt eller andre organer. Der findes mange forskellige typer af non-Hodgkin lymfom, og de kan udvikle sig enten langsomt eller hurtigt. Sygdommen kan opstå i enhver alder, men er mest almindelig hos ældre mennesker. Lymfomcellerne kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, der hovedsageligt påvirker B-lymfocytter, som er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom produceres der for mange unormale B-lymfocytter, som ikke fungerer korrekt og ophobes i blod, knoglemarv, lymfeknuder og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år og rammer oftest ældre voksne. De unormale celler fortrænger gradvist de sunde blodceller, hvilket kan føre til nedsat immunforsvar og andre komplikationer. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen.

Follikulært lymfom – Follikulært lymfom er den mest almindelige form for indolent (langsomt voksende) non-Hodgkin lymfom. Sygdommen opstår, når B-lymfocytter i lymfeknudernes follikler bliver kræftceller og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne bevarer ofte deres normale struktur og organisation i follikler, hvilket giver sygdommen dens navn. Follikulært lymfom udvikler sig typisk meget langsomt over flere år, og mange patienter oplever perioder, hvor sygdommen er stabil eller endda forbedres midlertidigt. Sygdommen kan dog også forværres og udvikle sig til en mere aggressiv form for lymfom.

Forsøgs-ID:
2023-506820-10-00
Protokolkode:
GO29781
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4