Test af ny medicin IPH4102 alene eller med kemoterapi til behandling af fremskreden T-celle lymfekræft (Sézary Syndrom og Mycosis Fungoides)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med fremskreden T-celle lymfom, som er en type kræft i immunsystemet. T-celle lymfom kan forekomme i forskellige former, herunder Sézary syndrom og Mycosis Fungoides, som begge er typer af kutant T-celle lymfom – det betyder, at kræften primært påvirker huden. Sézary syndrom er en særlig aggressiv form, hvor kræftcellerne findes i både huden og blodet, mens Mycosis Fungoides typisk starter i huden og kan udvikle sig til at påvirke andre organer. Studiets formål er at vurdere, hvor mange patienter der responderer på behandlingen.

Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet IPH4102, som kan gives alene eller i kombination med kemoterapi. IPH4102 er en type immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Kemoterapi er traditionel kræftbehandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller. Nogle patienter vil modtage IPH4102 alene, mens andre vil få det sammen med kemoterapi eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe de bliver tildelt.

Under studiet vil patienterne modtage behandling over en periode, hvor deres tilstand bliver nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og tests. Dette inkluderer hudbiopsier, hvor små stykker hudvæv fjernes til undersøgelse, samt blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil også vurdere patienternes livskvalitet og eventuelle forbedringer i symptomer som hudkløe, som er almindelig ved disse sygdomme.

1 forberedende undersøgelser og test

Du vil gennemgå forskellige blodprøver for at kontrollere dine blodceller, lever- og nyrefunktion. Dette inkluderer test af hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) og blodplader (som hjælper blodet med at størkne).

Der vil blive taget en hudbiopsi (lille hudprøve) for at undersøge din sygdom nærmere.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden for syv dage før behandlingen starter.

Du skal have en hvileperiode på mindst 3 uger efter din sidste systemiske behandling før du kan starte med IPH4102 (det studerede lægemiddel).

2 start af behandling med IPH4102

Du vil modtage IPH4102 som en infusion (væske der gives direkte i blodåren gennem et drop).

Lægemidlet gives enten alene eller i kombination med kemoterapi (cellegift), afhængigt af hvilken gruppe du er i.

Behandlingen foregår på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

3 regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Sundhedspersonalet vil kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) ved hver besøg.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag du oplever.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af IPH4102 i dit blod og kontrollere om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet.

4 vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere om din T-celle lymfom (kræftform i de hvide blodlegemer) reagerer på behandlingen.

Dette kan omfatte fysisk undersøgelse af din hud og eventuelle svulster.

Der kan blive taget nye hudbiopsier for at kontrollere sygdommens tilstand.

Hvis du har Sézary syndrom, vil der blive taget specielle blodprøver for at måle kræftcellerne i blodet.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuel kløe.

Disse vurderinger hjælper med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil bruge en skala til at vurdere hvor meget kløe du oplever.

6 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger du oplever vil blive registreret og vurderet af lægen.

Alvorlige bivirkninger vil blive behandlet øjeblikkeligt og kan medføre ændringer i din behandling.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til sundhedspersonalet.

7 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Lægen vil kontrollere om sygdommen kommer tilbage (recidiv) eller forværres (progression).

Du vil blive fulgt for at måle overlevelse og progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen forbliver stabil).

Der vil blive foretaget langvarig overvågning af eventuelle sene bivirkninger.

8 prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Prævention skal fortsættes i mindst 9 måneder efter den sidste dosis af IPH4102.

Dette er vigtigt da lægemidlet kan skade et ufødt barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende typer af T-celle lymfom: Sézary syndrom (en type hudkræft der har spredt sig til blodet) i stadium IVA eller IVB, eller Mycosis Fungoides (en anden type hudkræft) i stadium IB til IV
  • Din sygdom skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Du skal have fået mindst to tidligere systemiske behandlinger (behandlinger der påvirker hele kroppen)
  • Hvis du har Sézary syndrom, skal du tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet mogamulizumab
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden din sidste systemiske behandling
  • Du skal være kommet dig fra alle bivirkninger fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre, undtagen hårtab
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 g/dL, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1.500 per mikroliter, blodplader mindst 100.000 per mikroliter
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være acceptable: bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, leverenzymer højst 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
  • Hvis du kan blive gravid eller kan gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 9 måneder efter sidste dosis
  • Du skal kunne få taget mindst én hudprøve før behandlingen starter
  • Hvis du har Sézary syndrom, skal dine blodprøver vise et bestemt niveau af sygdomsceller (stadium B2)
  • Hvis du har Mycosis Fungoides og skal være i gruppe 2, skal dine hudlæsioner vise tilstedeværelse af et bestemt protein kaldet KIR3DL2
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en type lymfom (kræft i lymfesystemet) som ikke er den specifikke type, som studiet undersøger – studiet er kun for patienter med fremskreden T-celle lymfom, særligt hudkræft typer som kaldes Sézary syndrom eller Mycosis Fungoides
  • Din sygdom er ikke kommet tilbage efter tidligere behandling eller har ikke vist sig at være modstandsdygtig over for behandling – studiet er kun for patienter hvor sygdommen er tilbagevendende eller ikke reagerer på behandling
  • Du har Mycosis Fungoides i et tidligt stadie – studiet kræver at Mycosis Fungoides er i stadie IB til IV, hvilket betyder mere fremskreden sygdom
  • Du har Sézary syndrom som ikke er tilbagevendende eller modstandsdygtigt over for behandling
  • Din læge vurderer, at din almene helbredstilstand ikke er god nok til at deltage i studiet
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne
  • Du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en måde, der ikke er sikker
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for den sidste måned

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ajkhjnu Ojwdfrujdge Uofawhfnrjndq Czpromgsmfqu Dknys Stdgwo E Dygrr Skmxtnx Dl Tnscwe Turin Italien
Uvyfigfvsaluzc Cggfchg Kbhikucve Gdańsk Polen
Gdwnbw Uqlyhnzzup Frycguwge Frankfurt am Main Tyskland
Ummbbkocijkearjhthisz Mmxnsnbw Asl Münster Tyskland
Afuglxw Ultbj Smkohywsx Lykiff Dm Bxzolqp Bologna Italien
Nqwhdtpx Irjkattl Oowmlrqwn Ine Mkgbg Shafknhcjttzjrvikwxhbvwxxbyd Iuhgrneo Btxmhyja Krakow Polen
Infetzok Pcayobclmbqurro Czzbod Cfwrlv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.05.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.05.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.05.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.05.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IPH4102 er en ny type kræftbehandling, der er specielt designet til at bekæmpe T-celle lymfom. Dette lægemiddel virker ved at genkende og målrette bestemte proteiner på kræftcellernes overflade. IPH4102 hjælper kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. I dette studie undersøges det, om IPH4102 kan hjælpe patienter med fremskreden T-celle lymfom, enten når det gives alene eller sammen med traditionel kemoterapi.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger kraftige mediciner til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Kemoterapimedicinerne cirkulerer gennem blodbanen og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig i kroppen. I dette studie vil nogle patienter få kemoterapi sammen med IPH4102 for at se, om kombinationen er mere effektiv end IPH4102 alene. Kemoterapi kan have bivirkninger, fordi den også påvirker sunde celler, men det er en velafprøvet behandling mod mange former for kræft.

Sézary syndrom – En sjælden og aggressiv form for T-celle lymfom, der primært påvirker huden, blod og lymfeknuder. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af abnorme T-celler kaldet Sézary-celler, som cirkulerer i blodet. Patienter udvikler typisk udbredt rødt, skællende hud over store dele af kroppen, ledsaget af intense kløe. Sygdommen kan også medføre hævede lymfeknuder og forstørret milt og lever. Sézary syndrom betragtes som en leukæmisk form af kutan T-celle lymfom og repræsenterer en fremskreden stadium af sygdommen.

Mycosis fungoides – Den mest almindelige form for kutan T-celle lymfom, som udvikler sig langsomt gennem flere stadier. Sygdommen begynder typisk med røde, skællende pletter på huden, der kan ligne eksem eller psoriasis. Over tid kan disse læsioner udvikle sig til fortykkede plaques, der er hævede og kan være kløende. I de senere stadier kan sygdommen udvikle tumorer eller knuder i huden og sprede sig til lymfeknuderne og indre organer. Mycosis fungoides påvirker primært voksne og har tendens til at udvikle sig meget langsomt over mange år.

Forsøgs-ID:
2023-507777-18-00
Protokolkode:
IPH4102-201
NCT ID:
NCT03902184
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PTX-100 til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kutan T-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien
  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med mogamulizumab og hudbestråling til patienter med T-celle lymfom i huden (stadium IB-IIB)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien