Undersøgelse af lægemidlet losartan til forbedring af blodtilførsel hos patienter med glioblastom og hjernemetastaser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer hjernetumorer: glioblastom, som er en primær hjernekræftform der opstår direkte i hjernen, og hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft, som er kræft der har spredt sig fra lungerne til hjernen. Deltagerne vil få behandling med losartan, et lægemiddel der normalt bruges til at behandle højt blodtryk. Formålet med studiet er at undersøge hvordan forskellige doser af losartan påvirker blodgennemstrømningen og det mekaniske stress i hjernetumorer.

Under studiet vil deltagerne gennemgå flere MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) på forskellige tidspunkter for at måle forandringer i tumorernes blodforsyning og vævsstruktur. MRI er en skanningsmetode der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. Som en del af scanningerne vil deltagerne få indsprøjtet et kontrastmiddel baseret på gadolinium, som hjælper med at få klarere billeder af tumorerne. Studiet omfatter også specialiserede MRI-teknikker som perfusions-MRI, der måler blodgennemstrømningen, og MR-elastografi, som undersøger vævsstrukturens mekaniske egenskaber.

Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige kræftbehandling, som kan omfatte kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller), stråleterapi (højenergi stråler rettet mod tumoren), eller kirurgi, afhængigt af deres specifikke situation. Gennem studiet vil læger overvåge deltagernes tilstand ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet og neurologiske funktion. Studiet vil også undersøge forskellige biologiske markører i blodet for at forstå hvordan losartan påvirker tumorvækst og blodkar i hjernen.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå indledende undersøgelser, herunder MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen med kontrastvæske for at måle blodgennemstrømning og vævsdeformation i tumorområdet.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige biologiske markører i dit blod.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede scorer.

Du vil udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

Du vil begynde at tage losartan tabletter dagligt. Losartan er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men i dette studie undersøges det for dets potentielle virkning på hjernetumorer.

2 Første opfølgning efter 2 uger

Efter 14-16 dage vil du gennemgå en ny MRI-scanning af hjernen med kontrastvæske for at måle eventuelle ændringer i blodgennemstrømning og vævsdeformation.

Du vil få taget nye blodprøver for at overvåge biologiske markører.

Din neurologiske tilstand vil blive revurderet.

Du fortsætter med at tage losartan tabletter dagligt som ordineret.

3 Anden opfølgning efter 4 uger

Efter 28-30 dage vil du gennemgå endnu en MRI-scanning af hjernen med kontrastvæske.

Der vil blive taget nye blodprøver.

Din neurologiske funktionsevne vil blive vurderet igen.

Du fortsætter behandlingen med losartan tabletter dagligt.

4 Tredje opfølgning efter 6 uger

Efter 42-44 dage vil du gennemgå din sidste planlagte MRI-scanning for patienter med glioblastom (en type hjernecancer).

Der vil blive taget afsluttende blodprøver.

Din neurologiske tilstand vil blive evalueret en sidste gang.

For patienter med glioblastom afsluttes den aktive del af studiet på dette tidspunkt.

5 Udvidet opfølgning for patienter med lungecancer-metastaser

Hvis du har hjernemetastaser fra lungecancer, vil du fortsætte behandlingen i længere tid.

Du vil gennemgå MRI-scanninger efter cirka 3 måneder (dag 90-14), 6 måneder (dag 180-14) og 9 måneder (dag 270-14).

Ved hver af disse besøg vil der blive taget blodprøver og foretaget neurologiske vurderinger.

Du fortsætter med daglig losartan-behandling gennem hele denne periode.

6 Langvarig opfølgning og overlevelsesdata

Efter den aktive behandlingsperiode vil du blive fulgt i op til 24 måneder for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

Dette indebærer regelmæssige kontakter for at overvåge din helbredstilstand og eventuel sygdomsprogression.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive indsamlet information om din overlevelse og livskvalitet over tid.

7 Overvågning af bivirkninger gennem hele studiet

Under hele studiet vil dit blodtryk og puls blive målt regelmæssigt, da losartan påvirker blodtrykket.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din lever-, nyre- og andre organfunktioner.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til studiegruppen.

Eventuelle ændringer i din brug af steroider (binyrebarkhormon-medicin) vil blive registreret og overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet hjernetumor – enten glioblastom (en type ondartede hjernetumor) eller hjernespredning fra lungekræft, som er bekræftet gennem undersøgelser
Du skal have dokumentation for bestemte genetiske markører i din tumor, hvis du har glioblastom – disse hjælper lægerne med at forstå din sygdom bedre
Dine organer skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis
Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et samtykkeskema
Du skal kunne gennemgå en MR-scanning med kontrastmiddel – en særlig væske der hjælper med at få bedre billeder af hjernen
Din tumor skal kunne måles på MR-scanningen – den skal være mindst 10 mm i en retning eller fylde mere end 30 billedpunkter
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne tåle medicinen losartan ifølge medicininstruktionerne og lægens vurdering
Du skal have en funktionsevne på mindst 60% – det betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med lidt hjælp
Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder fra behandlingens start
Du skal tidligere have haft en hjerneoperation, hvis du har glioblastom
Du skal være planlagt til at få standard kræftbehandling som kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller operation afhængigt af din tumortype

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for losartan – det er den medicin, der testes i studiet
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin mod forhøjet blodtryk kaldet ACE-hæmmere eller angiotensin receptor blokkere
Du kan ikke deltage hvis dit blodtryk er for lavt (under 90/60 mmHg)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har højt indhold af kalium i blodet – kalium er et mineral som kroppen har brug for, men for meget kan være skadeligt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan øge kalium i blodet
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes og samtidig tager medicin kaldet aliskiren
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle MR-scanning – det er en undersøgelse hvor du ligger i en stor maskine der tager billeder af hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har metal i kroppen som ikke er sikkert ved MR-scanning
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig claustrofobi – det betyder angst for lukkede rum som MR-scanneren
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under MR-scanningen
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	01.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Losartan Potassium

Losartan er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet angiotensin II receptor-hæmmere. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle højt blodtryk ved at hjælpe blodkarrene med at slappe af og udvide sig. I dette studie undersøges losartans evne til at påvirke blodgennemstrømningen og det mekaniske pres i hjernetumorer. Forskerne vil teste forskellige doser af losartan for at se, hvordan det kan hjælpe med at forbedre blodtilførslen til tumorområdet og potentielt reducere det pres, som tumoren skaber på det omgivende hjernervæv.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom

Glioblastom – Glioblastom er den mest aggressive form for primær hjernetumor, der opstår i hjernevævet fra gliaceller kaldet astrocytter. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og evnen til at invadere omkringliggende hjernevæv. Tumoren udvikler sig typisk over måneder og kan opstå både som nydiagnosticeret sygdom eller som tilbagevendende tumor efter tidligere behandling. Glioblastom danner ofte uregelmæssige masser i hjernen med områder af nekrose og væskeophobning. Sygdommen påvirker neurologiske funktioner afhængigt af tumorens placering i hjernen. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kramper, neurologiske udfald og ændringer i mental funktion.

Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft – Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft opstår, når kræftceller spreder sig fra lungerne til hjernevævet gennem blodbanen. Dette er en sekundær hjernetumor, der udvikler sig fra den oprindelige lungekræft. Metastaserne kan opstå som enkelte eller multiple læsioner i forskellige dele af hjernen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, mens kræftceller etablerer sig og vokser i hjernevævet. Symptomerne varierer afhængigt af antallet, størrelsen og placeringen af metastaserne i hjernen. Patienter kan opleve hovedpine, neurologiske udfald, kramper eller ændringer i kognitive funktioner.

Forsøgs-ID:

2023-507575-22-00

NCT ID:

NCT20180032

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet losartan til forbedring af blodtilførsel hos patienter med glioblastom og hjernemetastaser

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?