Før du kan begynde at tage studiemedicinen, skal du være vaccineret mod Neisseria meningitidis (en type bakterie, der kan forårsage hjernehindebetændelse) og Streptococcus pneumoniae (en bakterie, der kan forårsage lungebetændelse). Hvis du ikke tidligere er vaccineret, eller hvis du har brug for en opfriskningsvaccine, skal vaccinationen gives mindst 2 uger før du starter med at tage studiemedicinen.

Hvis studiemedicinen skal startes mindre end 2 uger efter vaccinationen, vil du modtage forebyggende antibiotikabehandling.

Hvis det er tilgængeligt og i henhold til lokale retningslinjer, bør du også vaccineres mod Haemophilus influenzae infektioner mindst 2 uger før du starter studiemedicinen, hvis du ikke tidligere er vaccineret.

Du skal have været på stabil understøttende behandling i cirka 90 dage før du starter studiemedicinen. Dette inkluderer en stabil dosis af ACE-hæmmer eller ARB (medicin, der hjælper med at beskytte dine nyrer og kontrollere blodtrykket) på enten den lokalt godkendte maksimale daglige dosis eller den maksimalt tolererbare dosis.

Hvis du tager vanddrivende medicin, anden blodtrykssænkende medicin eller anden baggrundsmedicin for din nyresygdom, skal doserne også være stabile i cirka 90 dage før du starter studiemedicinen.

Du vil modtage enten iptacopan (den aktive studiemedicin) eller placebo (en inaktiv kapsel, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Medicinen kommer i form af hårde gelatinekapsler, som du skal tage hver dag gennem hele studieperioden.

Efter 9 måneders behandling vil der blive foretaget en mellemanalyse for at vurdere, hvordan medicinen virker.

På dette tidspunkt vil lægen måle din proteinuri (mængden af protein i din urin) ved hjælp af en 24-timers urinsamling. Dette hjælper med at vurdere, om medicinen reducerer proteinudskillelsen, som er et tegn på nyreproblemerne.

Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) vil også blive målt for at se eventuelle ændringer fra baseline.

Du vil udfylde et FACIT-Fatigue spørgeskema for at vurdere eventuelle ændringer i dit træthedsniveau.

Der vil løbende blive overvåget for bivirkninger, sikkerhedslaboratorieprøver og vitale tegn.

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen dagligt gennem hele studieperioden på 24 måneder.

Gennem hele studieperioden vil din læge regelmæssigt overvåge din nyrefunktion ved at måle, hvor hurtigt din eGFR falder over tid. Dette kaldes den årlige totale eGFR-hældning.

Der vil løbende blive overvåget for eventuelle bivirkninger, ændringer i laboratorieprøver og dine vitale tegn.

Efter 24 måneders behandling vil der blive foretaget den endelige analyse af studiet.

Den primære vurdering vil være, hvor hurtigt din nyrefunktion (eGFR) er faldet over de 24 måneder sammenlignet med placebogruppen.

Lægen vil også vurdere tiden til første forekomst af en sammensat nyresvigtsbegivenhed, som kan inkludere: vedvarende fald i eGFR på 30% eller mere, vedvarende eGFR under 15 mL/min/1,73m², behov for dialyse, nyretransplantation eller død på grund af nyresvigt.

Din proteinuri og træthedsniveau vil igen blive vurderet.

Alle sikkerhedsdata fra hele studieperioden vil blive analyseret for at vurdere medicinens sikkerhed og eventuelle bivirkninger.